Ensaio Clínico para Avaliar se a Administração Laparoscópica de Células Derivadas do Tecido Gorduroso Pode Melhorar a Estenose Inflamatória em Paciente com Doença de Crohn (MEIC)
Ensaio Clínico Fase IIa para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com células troncais mesenquimais alogênicas derivadas de gordura em pacientes com estenose inflamatória única no contexto da doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese do estudo é que a administração do medicamento em estudo resultará em um efeito anti-inflamatório, impedindo a progressão da lesão estenótica e reduzindo assim a necessidade de realizar ressecções cirúrgicas.
Será realizado um estudo piloto multicêntrico, nacional, não controlado e aberto. Serão incluídos 20 pacientes adultos que preencham os critérios de elegibilidade.
O estudo é organizado em período de triagem, período de tratamento e 6 visitas de acompanhamento.
A consulta de tratamento será realizada no centro cirúrgico, pois o medicamento do estudo é administrado por laparoscopia com uma dose total de 120 milhões de células preparadas em solução salina com uma concentração de células de 10 milhões de células por mililitro.
As visitas de acompanhamento são divididas em 4 visitas que ocorrerão a cada 6 semanas (+-7 dias) até a semana 24; 1 visita de acompanhamento adicional ocorrerá na semana 36 e a última na semana 52.
Controles analíticos (hemograma, bioquímica e coagulação) serão realizados ao longo do ensaio e amostras biológicas serão coletadas em três visitas (Triagem, visita 3 e visita 6).
A ressonância magnética abdominal será realizada no início e no final da visita do estudo, para avaliar a evolução da estenose.
A duração total do estudo é de 36 meses, desde o início do recrutamento até a última visita de acompanhamento. O período previsto para este ensaio é de setembro de 2022 a setembro de 2025.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Valle de Hebron
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concordam em participar e concordam em dar seu consentimento por escrito.
- Pacientes maiores de 18 anos e menores de 75 anos
- Com doença de Crohn diagnosticada há pelo menos 6 meses que preencham critérios clínicos, endoscópicos, histológicos e/ou radiológicos.
- Presença de uma única lesão estenótica inflamatória no intestino delgado ou área ileocólica com extensão máxima de 5 cm, demonstrada por enterografia por ressonância magnética, que produz episódios de oclusão/suboclusão intestinal. Outras lesões inflamatórias estão reconhecidamente presentes, mas apenas uma deve ser identificada como a causa óbvia da oclusão/suboclusão.
Pacientes tratados com pelo menos um medicamento biológico e com resposta inadequada às doses de manutenção e antes da intensificação (seja dose, intervalo ou troca/adição de outro medicamento):
- antiTNF (por pelo menos 14 semanas, incluir doses de indução e/ou manutenção): Infliximabe, Adalimumabe, Certolizumabe.
- Anti-integrina (por pelo menos 14 semanas, incluir doses de indução e/ou manutenção): Vedolizumabe
- Anti-IL-12/23 (por pelo menos 16 semanas, incluir doses de indução e/ou manutenção): Ustequinumabe
Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e concordar em usar medidas contraceptivas eficazes durante sua participação no estudo*
- uma mulher é considerada com potencial para engravidar (WOCBP), ou seja, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente infértil. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral.
São considerados métodos altamente eficazes: contraceção hormonal combinada (contendo estrogénios e progestagénios) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica), contraceção hormonal só de progestagénio associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável), dispositivo intrauterino (DIU), sistema liberador de hormônio intrauterino (SIU), oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado, abstinência sexual
Critério de exclusão:
- Abscessos intra-abdominais maiores que 3 cm não drenados (cirurgicamente, por radiologia intervencionista) ou não tratados com antibióticos. Os pacientes podem ser incluídos após a drenagem do abscesso (sem necessidade de espera) ou se receberam tratamento antibiótico, uma vez que a melhora foi confirmada com exames de imagem.
- Várias obstruções intestinais que requerem cirurgia urgente
- Surto ativo da doença de Crohn que requer tratamento médico, definido como dor abdominal, febre, diarreia sanguinolenta e PCR maior que 10. O paciente pode ser incluído assim que a condição for resolvida, quando o paciente estiver em uso de medicação de manutenção.
- História de neoplasia invasiva prévia nos últimos 5 anos. Pacientes com carcinoma basocelular da pele completamente ressecado podem ser incluídos
- História nos últimos 6 meses de várias doenças hepáticas, hematológicas, gastrointestinais, renais, endócrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas ou psiquiátricas progressivas ou descontroladas
- Pacientes com colangite esclerosante primária
- Pacientes com imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida, incluindo HIV
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à penicilina ou aminoglicosídeos; DMEN (meio de águia modificado por dulbecco), soro bovino, anestésico local ou gadolínio
- Contra-indicação para realizar ressonância magnética (marca-passo, prótese de quadril ou claustrofobia grave).
- Pacientes relutantes ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo.
- Pacientes que estão recebendo ou receberam qualquer medicamento experimental nos 3 meses anteriores ao período de triagem
- Grande cirurgia ou trauma grave nos últimos 6 meses.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes que tenham contra-indicação para anestesia geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose única
Este é um estudo não controlado, fase IIa, prova de conceito. O controle de grupo não foi incluído. Todos os pacientes receberão uma dose única de 120 milhões de células |
adAMSC será administrado no tecido adiposo perilesional, através de um procedimento laparoscópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de complicações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de complicações associadas à pré-cirurgia, cirurgia, administração de IMP e período pós-operatório
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Alteração do comprimento e diâmetro da linha de base da estenose
Prazo: Da visita de triagem até a semana 52
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de acordo com RMI
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Da visita de triagem até a semana 52
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Pontuação do questionário do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) (0-1100 pontos). Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ32)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudança da linha de base no questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ32).
140-200 pontos, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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pacientes com episódio obstrutivo que necessitaram de cirurgia de ressecção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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número de pacientes com episódio obstrutivo que necessitaram de cirurgia de ressecção
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dolores Herreros, Hospital Fundación Jiménez Díaz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FJD-MEIC-21-01
- 2021-006068-26 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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