Essai clinique pour évaluer si l'administration laparoscopique de cellules dérivées du tissu adipeux peut améliorer la sténose inflammatoire chez un patient atteint de la maladie de Crohn (MEIC)
Essai clinique de phase IIa pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement avec des cellules mésenchymateuses mésenchymateuses allogéniques dérivées de la graisse chez des patients présentant une sténose inflammatoire unique dans le contexte de la maladie de Crohn.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de l'étude est que l'administration du médicament à l'étude entraînera un effet anti-inflammatoire, empêchant la progression de la lésion sténosée et réduisant ainsi la nécessité d'effectuer des résections chirurgicales.
Une étude pilote multicentrique, nationale, non contrôlée et en ouvert sera réalisée. 20 patients adultes remplissant les critères d'éligibilité seront inclus.
L'essai est organisé en période de dépistage, période de traitement et 6 visites de suivi.
La visite de traitement se fera en salle d'opération, car le médicament à l'étude est administré par laparoscopie avec une dose totale de 120 millions de cellules préparées dans une solution saline avec une concentration cellulaire de 10 millions de cellules par millilitre.
Les visites de suivi sont divisées en 4 visites qui auront lieu toutes les 6 semaines (+-7 jours) jusqu'à la semaine 24 ; 1 visite de suivi supplémentaire aura lieu à la semaine 36 et la dernière à la semaine 52.
Des contrôles analytiques (numération sanguine, biochimie et coagulation) seront effectués tout au long de l'essai et des prélèvements biologiques seront effectués en trois visites (Screening, visite 3 et visite 6).
Une IRM abdominale sera réalisée au départ et à la fin de la visite d'étude, pour évaluer l'évolution de la sténose.
La durée globale de l'essai est de 36 mois depuis le début du recrutement jusqu'à la dernière visite de suivi. La période prévue pour cet essai est de septembre 2022 à septembre 2025.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui acceptent de participer et acceptent de donner leur consentement écrit.
- Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 75 ans
- Avec la maladie de Crohn diagnostiquée au moins 6 mois avant qui répondent aux critères cliniques, endoscopiques, histologiques et/ou radiologiques.
- Présence d'une seule lésion sténosante inflammatoire dans l'intestin grêle ou la région iléo-colique d'une longueur maximale de 5 cm, démontrée par entérographie par résonance magnétique, qui produit des épisodes d'occlusion/sous-occlusion intestinale. D'autres lésions inflammatoires sont certes présentes, mais une seule doit être identifiée comme cause évidente de l'occlusion/sous-occlusion.
Patients traités par au moins un médicament biologique et ayant une réponse inadéquate aux doses d'entretien et avant l'intensification (soit dose, intervalle ou changement/ajout d'un autre médicament) :
- antiTNF (pendant au moins 14 semaines, inclure les doses d'induction et/ou d'entretien) : Infliximab, Adalimumab, Certolizumab.
- Anti-intégrine (pendant au moins 14 semaines, inclure les doses d'induction et/ou d'entretien) : Vedolizumab
- Anti-IL-12/23 (pendant au moins 16 semaines, inclure les doses d'induction et/ou d'entretien) : Ustekinumab
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant toute la durée de leur participation à l'étude*
- une femme est considérée comme en âge de procréer (WOCBP), c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne ménopausée, à moins qu'elle ne soit définitivement infertile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale.
Des méthodes très efficaces sont envisagées : contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique), contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable), dispositif intra-utérin (DIU), système intra-utérin de libération d'hormones (SIU), occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle
Critère d'exclusion:
- Abcès intra-abdominaux de plus de 3 cm non drainés (chirurgicalement, par radiologie interventionnelle) ou non traités par antibiotiques. Les patients peuvent être inclus une fois l'abcès drainé (sans attendre) ou s'ils ont reçu un traitement antibiotique, une fois l'amélioration confirmée par des tests d'imagerie.
- Plusieurs occlusions intestinales nécessitant une intervention chirurgicale urgente
- Éclosion active de la maladie de Crohn nécessitant un traitement médical, définie par des douleurs abdominales, de la fièvre, une diarrhée sanglante et une CRP supérieure à 10. Le patient peut être inclus une fois l'état résolu, lorsqu'il est sous traitement d'entretien.
- Antécédents de néoplasie invasive au cours des 5 dernières années. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau complètement réséqué peuvent être inclus
- Antécédents au cours des 6 derniers mois de plusieurs maladies hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales, rénales, endocriniennes, pulmonaires, cardiaques, neurologiques ou psychiatriques, progressives ou non contrôlées
- Patients atteints de cholangite sclérosante primitive
- Patients atteints d'immunodéficience congénitale ou acquise connue, y compris le VIH
- Allergie ou hypersensibilité connue à la pénicilline ou aux aminoglycosides ; DMEN (milieu d'aigle modifié par dulbecco), sérum bovin, anesthésique local ou gadolinium
- Contre-indication à réaliser une IRM (pacemaker, prothèse de hanche ou claustrophobie sévère).
- Patients refusant ou incapables de se conformer aux procédures de l'étude.
- Patients qui reçoivent ou ont reçu un médicament expérimental au cours des 3 mois précédant la période de dépistage
- Chirurgie majeure ou traumatisme grave au cours des 6 derniers mois.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les patients qui ont une contre-indication à l'anesthésie générale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une seule dose
Il s'agit d'un essai non contrôlé, phase IIa, preuve de concept. Le contrôle de groupe n'a pas été inclus. Tous les patients recevront une dose unique de 120 millions de cellules |
adAMSC sera administré dans le tissu adipeux périlésionnel, par une procédure laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de complications
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre de complications associées à la pré-chirurgie, à la chirurgie, à l'administration de l'IMP et à la période post-opératoire
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Modification de la longueur et du diamètre de base de la sténose
Délai: De la visite de dépistage à la semaine 52
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selon RMI
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De la visite de dépistage à la semaine 52
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Score du questionnaire de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Changement par rapport au départ du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) (0-1100 points). Des scores plus élevés signifient un résultat pire. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ32)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ32).
140-200 points, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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les patients avec un épisode obstructif qui ont nécessité une chirurgie de résection
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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nombre de patients avec un épisode obstructif qui ont nécessité une chirurgie de résection
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dolores Herreros, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FJD-MEIC-21-01
- 2021-006068-26 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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