Badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy laparoskopowe podanie komórek pochodzących z tkanki tłuszczowej może złagodzić zwężenie zapalne u pacjenta z chorobą Leśniowskiego-Crohna (MEIC)
Faza badania klinicznego IIa w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia mezenchymalnymi allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami tronkalnymi pochodzącymi z tłuszczu u pacjentów z pojedynczym zwężeniem zapalnym w kontekście choroby Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezą badania jest to, że podanie badanego leku spowoduje działanie przeciwzapalne, zapobiegające progresji zmiany zwężenia, a tym samym zmniejszające konieczność wykonywania resekcji chirurgicznych.
Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, krajowe, niekontrolowane i otwarte badanie pilotażowe. Uwzględnionych zostanie 20 dorosłych pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne.
Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i 6 wizyt kontrolnych.
Wizyta terapeutyczna odbędzie się na sali operacyjnej, ponieważ badany lek jest podawany laparoskopowo z całkowitą dawką 120 milionów komórek przygotowanych w roztworze soli o stężeniu komórek 10 milionów komórek na mililitr.
Wizyty kontrolne podzielone są na 4 wizyty, które będą odbywać się co 6 tygodni (+-7 dni) do 24 tygodnia; 1 dodatkowa wizyta kontrolna odbędzie się w 36 tygodniu, a ostatnia w 52 tygodniu.
Kontrole analityczne (morfologia krwi, biochemia i koagulacja) będą przeprowadzane przez cały okres badania, a próbki biologiczne zostaną pobrane podczas trzech wizyt (badanie przesiewowe, wizyta 3 i wizyta 6).
Badanie MRI jamy brzusznej zostanie wykonane na początku i pod koniec wizyty badawczej w celu oceny ewolucji zwężenia.
Całkowity czas trwania badania wynosi 36 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji do ostatniej wizyty kontrolnej. Planowany okres tego badania to wrzesień 2022 r. – wrzesień 2025 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział i wyrażają zgodę na wyrażenie pisemnej zgody.
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 75 lat
- Z chorobą Leśniowskiego-Crohna rozpoznaną co najmniej 6 miesięcy wcześniej, która spełnia kryteria kliniczne, endoskopowe, histologiczne i/lub radiologiczne.
- Obecność pojedynczej zmiany zapalnej zwężonej w jelicie cienkim lub okolicy krętniczo-okrężniczej o maksymalnej długości 5 cm, stwierdzonej enterografią rezonansu magnetycznego, która wywołuje epizody niedrożności/subokluzji jelita. Co prawda obecne są inne zmiany zapalne, ale tylko jedną należy zidentyfikować jako oczywistą przyczynę okluzji/subokluzji.
Pacjenci leczeni co najmniej jednym lekiem biologicznym i z niewystarczającą odpowiedzią na dawki podtrzymujące oraz przed intensyfikacją (dawką, przerwą lub zmianą/dodaniem innego leku):
- antyTNF (przez co najmniej 14 tygodni, włączając dawki indukujące i/lub podtrzymujące): Infliksymab, Adalimumab, Certolizumab.
- Antyintegryna (przez co najmniej 14 tygodni, włączając dawki indukcyjne i/lub podtrzymujące): Wedolizumab
- Anty-IL-12/23 (przez co najmniej 16 tygodni, włączając dawki indukujące i/lub podtrzymujące): Ustekinumab
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji na czas udziału w badaniu*
- kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę (WOCBP), czyli płodną, po menarche i do czasu wystąpienia postmenopauzy, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników.
Rozważane są wysoce skuteczne metody: hormonalna antykoncepcja złożona (zawierająca estrogeny i progestageny) związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna), hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna, iniekcyjna, implantowana), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS), obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna
Kryteria wyłączenia:
- Ropnie w jamie brzusznej większe niż 3 cm niedrenowane (chirurgicznie, radiologią interwencyjną) lub nieleczone antybiotykami. Pacjenci mogą zostać włączeni po drenażu ropnia (bez konieczności oczekiwania) lub po antybiotykoterapii, po potwierdzeniu poprawy w badaniach obrazowych.
- Kilka niedrożności jelit, które wymagają pilnej operacji
- Aktywny wybuch choroby Leśniowskiego-Crohna wymagający leczenia, zdefiniowany jako ból brzucha, gorączka, krwawa biegunka i CRP powyżej 10. Pacjent może zostać włączony po ustąpieniu stanu, gdy pacjent przyjmuje leki podtrzymujące.
- Historia wcześniejszej inwazyjnej neoplazji w ciągu ostatnich 5 lat. Pacjenci z całkowicie usuniętym rakiem podstawnokomórkowym skóry mogą być włączeni
- Występowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy kilku postępujących lub niekontrolowanych chorób wątroby, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, sercowych, neurologicznych lub psychiatrycznych
- Pacjenci z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych
- Pacjenci ze stwierdzonym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, w tym HIV
- Znana alergia lub nadwrażliwość na penicylinę lub aminoglikozydy; DMEN (pożywka orła zmodyfikowana przez Dulbecco), surowica bydlęca, środek miejscowo znieczulający lub gadolin
- Przeciwwskazania do wykonania MRI (rozrusznik serca, endoproteza stawu biodrowego lub ciężka klaustrofobia).
- Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania procedur badania.
- Pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy poprzedzających okres przesiewowy
- Poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka
To jest niekontrolowana próba, faza IIa, weryfikacja koncepcji. Kontrola grupowa nie została uwzględniona. Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 120 milionów komórek |
adAMSC będzie podawany w tkankę tłuszczową okolicy przyzębia, metodą laparoskopową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent powikłań
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Liczba powikłań związanych z przedoperacją, operacją, podaniem IMP i okresem pooperacyjnym
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej długości i średnicy zwężenia
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do tygodnia 52
|
według RMI
|
Od wizyty przesiewowej do tygodnia 52
|
|
Wynik kwestionariusza wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) (0-1100 punktów). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ32 )
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ32).
140-200 punktów, wyższa nota oznacza lepszy wynik.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
pacjentów z epizodem niedrożności, którzy wymagali operacji resekcji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
liczba pacjentów z epizodem niedrożności, którzy wymagali operacji resekcji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dolores Herreros, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FJD-MEIC-21-01
- 2021-006068-26 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .