Kliininen tutkimus sen arvioimiseksi, voiko rasvakudoksesta peräisin olevien solujen laparoskooppinen annostelu parantaa Crohnin tautia sairastavien potilaiden tulehduksellista ahtautta (MEIC)
Kliininen tutkimusvaihe IIa rasvaperäisillä mesenkymaalisilla allogeenisilla mesenkymaalisilla tronkaalisilla soluilla suoritetun hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yksittäinen tulehduksellinen ahtauma Crohnin taudin yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen hypoteesi on, että lääketutkimuksen antaminen johtaa anti-inflammatoriseen vaikutukseen, joka estää ahtauman etenemisen ja siten vähentää kirurgisten resektioiden tarvetta.
Tehdään monikeskus, kansallinen, kontrolloimaton ja avoin pilottitutkimus. Mukaan otetaan 20 kelpoisuusehdot täyttävää aikuista potilasta.
Koe on järjestetty seulontajaksoon, hoitojaksoon ja 6 seurantakäyntiin.
Hoitokäynti tehdään leikkaussalissa, sillä tutkimuslääkettä annetaan laparoskopialla 120 miljoonan solun kokonaisannoksella, joka on valmistettu suolaliuokseen, jonka solupitoisuus on 10 miljoonaa solua millilitrassa.
Seurantakäynnit on jaettu 4 käyntiin, jotka järjestetään 6 viikon välein (+-7 päivää) viikkoon 24 asti; 1 lisäseurantakäynti järjestetään viikolla 36 ja viimeinen viikolla 52.
Analyyttiset kontrollit (verenkuva, biokemia ja koagulaatio) suoritetaan koko kokeen ajan, ja biologiset näytteet otetaan kolmella käynnillä (seulonta, käynti 3 ja käynti 6).
Vatsan MRI tehdään lähtötilanteessa ja tutkimuskäynnin lopussa ahtauman kehittymisen arvioimiseksi.
Kokeilun kokonaiskesto on 36 kuukautta rekrytoinnin alusta viimeiseen seurantakäyntiin. Tämän kokeen suunniteltu ajanjakso on syyskuusta 2022 syyskuuhun 2025.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Valle de Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja suostuvat antamaan kirjallisen suostumuksensa.
- Yli 18-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat potilaat
- Jos Crohnin tauti on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen sitä, täytä kliiniset, endoskooppiset, histologiset ja/tai radiologiset kriteerit.
- Yksittäinen tulehduksellinen ahtaumaleesio ohutsuolessa tai ileokolisella alueella, jonka pituus on enintään 5 cm, osoitettu magneettiresonanssienterografialla, joka tuottaa suolen tukkeumia/subokkluusiojaksoja. Muita tulehduksellisia leesioita on toki esiintynyt, mutta vain yksi tulisi tunnistaa tukos/subokkluusion ilmeiseksi syyksi.
Potilaat, joita hoidetaan vähintään yhdellä biologisella lääkkeellä ja joilla ei ole riittävä vaste ylläpitoannoksille ja ennen tehostusta (joko annos, väli tai toisen lääkkeen vaihto/lisäys):
- antiTNF (vähintään 14 viikon ajan, mukaan lukien induktio- ja/tai ylläpitoannokset): Infliksimabi, Adalimumabi, Sertolitsumabi.
- Anti-integriini (vähintään 14 viikon ajan, mukaan lukien induktio- ja/tai ylläpitoannokset): vedolitsumabi
- Anti-IL-12/23 (vähintään 16 viikon ajan, mukaan lukien induktio- ja/tai ylläpitoannokset): Ustekinumabi
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisensa ajan*
- naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (WOCBP), toisin sanoen hedelmällinen, kuukautisten alkamisen jälkeen ja kunnes hän tulee postmenopausaaliseksi, ellei hän ole pysyvästi hedelmätön. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto.
Erittäin tehokkaita menetelmiä harkitaan: yhdistetty hormonaalinen ehkäisy (sisältää estrogeenejä ja progestogeeneja), joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen), vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava, implantoitava), kohdunsisäinen väline (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani, seksuaalinen raittius
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 3 cm:n sisäiset paiseet, joita ei ole tyhjennetty (kirurgisesti, interventioradiologialla) tai joita ei ole hoidettu antibiooteilla. Potilaat voidaan ottaa mukaan, kun paise on tyhjennetty (ilman tarvetta odottaa) tai jos he ovat saaneet antibioottihoitoa, kun paraneminen on varmistettu kuvantamistutkimuksilla.
- Useita suolistotukoksia, jotka vaativat kiireellistä leikkausta
- Lääkehoitoa vaativa aktiivinen Crohnin taudin puhkeaminen, joka määritellään vatsakipuksi, kuumeeksi, veriseksi ripuliksi ja CRP:ksi yli 10. Potilas voidaan ottaa mukaan, kun tila on parantunut, kun potilas on ylläpitolääkityksenä.
- Aiemman invasiivisen neoplasian historia viimeisen 5 vuoden aikana. Potilaat, joilla on täysin resektoitu ihon tyvisolusyöpä, voidaan ottaa mukaan
- Useita eteneviä tai hallitsemattomia maksa-, hematologisia, maha-suolikanavan, munuaisten, endokriinisiä, keuhko-, sydän-, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia viimeisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti
- Potilaat, joilla on tiedossa synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, mukaan lukien HIV
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys penisilliinille tai aminoglykosideille; DMEN (dulbecco modified eagle´s medium), naudan seerumi, paikallinen anestesia tai gadolinium
- Vasta-aihe magneettikuvauksen tekemiselle (tahdistin, lonkan tekonivel tai vaikea klaustrofobia).
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä seulontajaksoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Suuri leikkaus tai vakava trauma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe yleisanestesialle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen annos
Tämä on hallitsematon kokeilu, vaihe IIa, todiste konseptista. Ryhmäohjausta ei ole sisällytetty. Kaikki potilaat saavat yhden 120 miljoonan solun annoksen |
adAMSC annetaan perilesionaaliseen rasvakudokseen laparoskooppisella toimenpiteellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Esileikkaukseen, leikkaukseen, IMP-antoon ja leikkauksen jälkeiseen jaksoon liittyvien komplikaatioiden lukumäärä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos perusviivan pituudesta ja stenoosin halkaisijasta
Aikaikkuna: Näytöskäynnistä viikkoon 52
|
RMI:n mukaan
|
Näytöskäynnistä viikkoon 52
|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteissä (0-1100 pistettä). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ32)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellinen suolistosairauskyselyssä (IBDQ32).
140-200 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
potilaat, joilla oli obstruktiivinen episodi ja jotka tarvitsivat resektioleikkausta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
obstruktiivisen episodin saaneiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat resektioleikkausta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dolores Herreros, Hospital Fundación Jiménez Díaz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FJD-MEIC-21-01
- 2021-006068-26 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .