Klinikai vizsgálat annak értékelésére, hogy a zsírszövetből származó sejtek laparoszkópos beadása javíthatja-e a Crohn-betegségben szenvedő betegek gyulladásos szűkületét (MEIC)

Bevételi kritériumok:

1. Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, és beleegyeznek írásos beleegyezésükbe.
2. 18 évnél idősebb és 75 évnél fiatalabb betegek
3. A legalább 6 hónappal korábban diagnosztizált Crohn-betegség esetén megfelelnek a klinikai, endoszkópos, szövettani és/vagy radiológiai kritériumoknak.
4. Egyetlen gyulladásos szűkületi lézió jelenléte a vékonybélben vagy az ileocolikus területen, legfeljebb 5 cm hosszú, mágneses rezonancia enterográfiával kimutatva, amely bélelzáródás/szubokklúzió epizódjait idézi elő. Természetesen vannak más gyulladásos elváltozások is, de csak egyet kell az elzáródás/szubokklúzió nyilvánvaló okaként azonosítani.

5. Legalább egy biológiai gyógyszerrel kezelt betegek, akik nem reagáltak megfelelően a fenntartó dózisokra, illetve intenzifikáció előtt (akár dózis, intervallum vagy másik gyógyszer cseréje/kiegészítése):

   1. antiTNF (legalább 14 hétig, beleértve az indukciós és/vagy fenntartó adagokat): Infliximab, Adalimumab, Certolizumab.
   2. Antiintegrin (legalább 14 hétig, beleértve az indukciós és/vagy fenntartó adagokat): Vedolizumab
   3. Anti-IL-12/23 (legalább 16 hétig, beleértve az indukciós és/vagy fenntartó adagokat): Ustekinumab

6. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálatban való részvételük időtartama alatt*

   • a nőt fogamzóképes korúnak (WOCBP), azaz termékenynek tekintik a menarche után és a menopauza utáni állapotáig, kivéve, ha tartósan terméketlen. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás.

Rendkívül hatékony módszereknek tekintendők: kombinált hormonális fogamzásgátlás (ösztrogéneket és progesztogéneket tartalmazó) peteérésgátlással (orális, intravaginális, transzdermális), csak progesztogén tartalmú hormonális fogamzásgátlás ovuláció gátlással (orális, injekciós, beültethető), méhen belüli eszköz (IUD), méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS), kétoldali petevezeték elzáródás, vazektomizált partner, szexuális absztinencia

Kizárási kritériumok:

1. 3 cm-nél nagyobb intraabdominalis tályogok, amelyek nem drénáltak (műtétileg, intervenciós radiológiával), vagy nem kezelték antibiotikummal. A betegek a tályog kiürítése után vehetők fel (várakozás nélkül), vagy ha antibiotikus kezelésben részesültek, amint a képalkotó vizsgálatokkal megerősítették a javulást.
2. Számos bélelzáródás, amely sürgős műtétet igényel
3. A Crohn-betegség aktív kitörése, amely orvosi kezelést igényel, definíció szerint hasi fájdalom, láz, véres hasmenés és 10-nél nagyobb CRP. A beteget akkor lehet bevonni, ha az állapot megoldódott, amikor a beteg fenntartó gyógyszeres kezelés alatt áll.
4. Korábbi invazív neoplázia története az elmúlt 5 évben. A teljesen reszekált bőr bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek is beletartozhatnak
5. Számos progresszív vagy kontrollálatlan máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, vese-, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
6. Primer szklerotizáló cholangitisben szenvedő betegek
7. Ismert veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek, beleértve a HIV-t is
8. Penicillinnel vagy aminoglikozidokkal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység; DMEN (dulbecco módosított sas táptalaj), szarvasmarha szérum, helyi érzéstelenítő vagy gadolínium
9. Ellenjavallat MRI (pacemaker, csípőprotézis vagy súlyos klausztrofóbia) elvégzése.
10. Olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
11. Olyan betegek, akik a szűrési időszakot megelőző 3 hónapban bármilyen vizsgálati gyógyszert kapnak vagy kaptak
12. Nagy műtét vagy súlyos trauma az elmúlt 6 hónapban.
13. Terhes vagy szoptató nők.
14. Azok a betegek, akiknél az általános érzéstelenítés ellenjavallt.