Klinische proef om te evalueren of de laparoscopische toediening van cellen afkomstig van het vetweefsel de inflammatoire stenose bij patiënten met de ziekte van Crohn kan verbeteren (MEIC)
Klinische proef Fase IIa om de veiligheid en effectiviteit van behandeling met van vet afgeleide mesenchymale allogene mesenchymale troncalcellen te evalueren bij patiënten met een enkele inflammatoire stenose in de context van de ziekte van Crohn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese van de studie is dat de toediening van het geneesmiddel in de studie zal resulteren in een ontstekingsremmend effect, waardoor de progressie van de stenotische laesie wordt voorkomen en de noodzaak om chirurgische resecties uit te voeren wordt verminderd.
Er zal een multicenter, landelijke, ongecontroleerde en open-label pilotstudie worden uitgevoerd. 20 volwassen patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden opgenomen.
Het onderzoek is georganiseerd in screeningsperiode, behandelperiode en 6 vervolgbezoeken.
Het behandelingsbezoek vindt plaats in de operatiekamer, aangezien het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend via laparoscopie met een totale dosis van 120 miljoen cellen bereid in een zoutoplossing met een celconcentratie van 10 miljoen cellen per milliliter.
De vervolgbezoeken zijn verdeeld in 4 bezoeken die elke 6 weken (+-7 dagen) zullen plaatsvinden tot week 24; 1 extra controlebezoek vindt plaats in week 36 en de laatste in week 52.
Analytische controles (bloedtelling, biochemie en coagulatie) zullen tijdens de proef worden uitgevoerd en biologische monsters zullen worden genomen in drie bezoeken (Screening, bezoek 3 en bezoek 6).
Abdominale MRI zal worden uitgevoerd bij baseline en aan het einde van het studiebezoek, om de ontwikkeling van stenose te beoordelen.
De totale duur van het onderzoek is 36 maanden vanaf het begin van de werving tot het laatste vervolgbezoek. De geplande periode voor deze proef is van september 2022 tot september 2025.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen en ermee instemmen hun schriftelijke toestemming te geven.
- Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar
- Bij wie de ziekte van Crohn minstens 6 maanden eerder is gediagnosticeerd en die voldoen aan klinische, endoscopische, histologische en/of radiologische criteria.
- Aanwezigheid van een enkele inflammatoire stenotische laesie in de dunne darm of het ileocolgebied met een maximale lengte van 5 cm, aangetoond door magnetische resonantie-enterografie, die episoden van intestinale occlusie/subocclusie veroorzaakt. Er zijn weliswaar andere inflammatoire laesies aanwezig, maar er mag er slechts één worden geïdentificeerd als de voor de hand liggende oorzaak van de occlusie/subocclusie.
Patiënten behandeld met ten minste één biologisch geneesmiddel en die onvoldoende reageren op onderhoudsdoses en vóór intensivering (dosis, interval of wijziging/toevoeging van een ander geneesmiddel):
- antiTNF (gedurende ten minste 14 weken, inclusief inductie- en/of onderhoudsdoses): Infliximab, Adalimumab, Certolizumab.
- Anti-integrine (gedurende minimaal 14 weken, inclusief inductie- en/of onderhoudsdoses): Vedolizumab
- Anti-IL-12/23 (gedurende ten minste 16 weken, inclusief inductie- en/of onderhoudsdoses): Ustekinumab
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek*
- een vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), dat wil zeggen vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij ze permanent onvruchtbaar is. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie.
Zeer effectieve methoden worden overwogen: gecombineerde hormonale anticonceptie (bevat oestrogenen en progestagenen) geassocieerd met ovulatieremming (oraal, intravaginaal, transdermaal), hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met ovulatieremming (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar), spiraaltje (IUD), intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS), bilaterale eileidersocclusie, gesteriliseerde partner, seksuele onthouding
Uitsluitingscriteria:
- Intra-abdominale abcessen groter dan 3 cm die niet zijn gedraineerd (chirurgisch, door interventionele radiologie) of niet zijn behandeld met antibiotica. Patiënten kunnen worden opgenomen zodra het abces is gedraineerd (zonder te hoeven wachten) of als ze een antibioticabehandeling hebben gekregen, zodra verbetering is bevestigd met beeldvormingstests.
- Verschillende darmobstructie die een dringende operatie vereist
- Actieve uitbraak van de ziekte van Crohn die medische behandeling vereist, gedefinieerd als buikpijn, koorts, bloederige diarree en CRP groter dan 10. De patiënt kan worden opgenomen zodra de aandoening is verdwenen, wanneer de patiënt onderhoudsmedicatie gebruikt.
- Geschiedenis van eerdere invasieve neoplasie in de afgelopen 5 jaar. Patiënten met volledig gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid kunnen worden opgenomen
- Geschiedenis in de laatste 6 maanden van verschillende, progressieve of ongecontroleerde hepatische, hematologische, gastro-intestinale, renale, endocriene, pulmonaire, cardiale, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Patiënten met primaire scleroserende cholangitis
- Patiënten met een bekende aangeboren of verworven immunodeficiëntie, waaronder HIV
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor penicilline of aminoglycosiden; DMEN (dulbecco gemodificeerd adelaarsmedium), runderserum, plaatselijke verdoving of gadolinium
- Contra-indicatie om MRI uit te voeren (pacemaker, heupvervanging of ernstige claustrofobie).
- Patiënten die de studieprocedures niet willen of kunnen volgen.
- Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel krijgen of hebben gekregen in de 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode
- Grote operatie of ernstig trauma in de afgelopen 6 maanden.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten die een contra-indicatie hebben voor algemene anesthesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele dosis
Dit is een ongecontroleerde proef, fase IIa, proof of concept. Groepscontrole is niet opgenomen. Alle patiënten krijgen één enkele dosis van 120 miljoen cellen |
adAMSC zal via een laparoscopische procedure worden toegediend in het perilesionale vetweefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Aantal complicaties geassocieerd met preoperatieve operatie, IMP-toediening en postoperatieve periode
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Verandering van basislijnlengte en diameter van de stenose
Tijdsspanne: Van screeningsbezoek tot week 52
|
volgens RMI
|
Van screeningsbezoek tot week 52
|
|
Crohn's disease activity index (CDAI) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in Crohn's disease activity index (CDAI)-score (0-1100 punten). Hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ32)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ32).
140-200 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
patiënten met een obstructieve episode die resectiechirurgie nodig hadden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
aantal patiënten met een obstructieve episode die resectiechirurgie nodig hadden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dolores Herreros, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FJD-MEIC-21-01
- 2021-006068-26 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .