评估脂肪组织细胞腹腔镜给药能否改善克罗恩病患者炎性狭窄的临床试验 (MEIC)

纳入标准：

1. 同意参加并同意给予书面同意的患者。
2. 年龄大于 18 岁且小于 75 岁的患者
3. 在满足临床、内窥镜、组织学和/或放射学标准之前至少 6 个月诊断出克罗恩病。
4. 磁共振小肠造影证实，小肠或回结肠区域存在单个炎性狭窄病变，最大长度为 5 厘米，可产生肠闭塞/亚闭塞发作。 诚然存在其他炎性病变，但只有一个应该被确定为闭塞/亚闭塞的明显原因。

5. 使用至少一种生物药物治疗且对维持剂量和强化前（剂量、间隔或改变/添加另一种药物）反应不足的患者：

   1. 抗 TNF（至少 14 周，包括诱导和/或维持剂量）：英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗。
   2. 抗整合素（至少 14 周，包括诱导和/或维持剂量）：维多珠单抗
   3. 抗 IL-12/23（至少 16 周，包括诱导和/或维持剂量）：优特克单抗

6. 有生育能力的女性必须在筛查时妊娠试验呈阴性，并同意在参与研究期间采取有效的避孕措施*

   • 一名妇女被认为具有生育潜力 (WOCBP)，即在月经初潮后直至绝经后具有生育能力，除非她永久不育。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。

考虑的高效方法：与排卵抑制相关的联合激素避孕药（含有雌激素和孕激素）（口服、阴道内、经皮）、与排卵抑制相关的仅孕激素激素避孕药（口服、注射、植入）、宫内节育器 (IUD)、宫内激素释放系统 (IUS)、双侧输卵管阻塞、结扎输精管的伴侣、性节制

排除标准：

1. 大于 3 cm 的腹内脓肿未引流（通过手术、介入放射学）或未用抗生素治疗。 一旦脓肿被引流（无需等待），或者如果他们接受了抗生素治疗，一旦通过影像学检查确认改善，就可以包括患者。
2. 几种需要紧急手术的肠梗阻
3. 需要就医的克罗恩病活动性爆发，定义为腹痛、发烧、血性腹泻和 CRP 大于 10。 一旦病情得到解决，当患者服用维持药物时，就可以将患者包括在内。
4. 过去 5 年内既往有浸润性肿瘤病史。 可能包括完全切除的皮肤基底细胞癌患者
5. 过去 6 个月内有几种进行性或不受控制的肝病、血液病、胃肠道病、肾病、内分泌病、肺病、心脏病、神经病或精神疾病病史
6. 原发性硬化性胆管炎患者
7. 患有已知先天性或获得性免疫缺陷（包括 HIV）的患者
8. 已知对青霉素或氨基糖苷类过敏或超敏反应； DMEN（dulbecco 改良鹰培养基）、牛血清、局部麻醉剂或钆
9. 进行 MRI 的禁忌症（起搏器、髋关节置换术或严重的幽闭恐惧症）。
10. 不愿或不能遵守研究程序的患者。
11. 在筛选期前 3 个月内正在或已经接受任何研究药物的患者
12. 过去 6 个月内做过大手术或严重外伤。
13. 孕妇或哺乳期妇女。
14. 有全身麻醉禁忌症的患者。