Klinische Studie zur Bewertung, ob die laparoskopische Verabreichung von Zellen aus dem Fettgewebe die entzündliche Stenose bei Patienten mit Morbus Crohn verbessern kann (MEIC)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die sich bereit erklären, teilzunehmen und ihr schriftliches Einverständnis zu geben.
2. Patienten älter als 18 Jahre und jünger als 75 Jahre
3. Mit Morbus Crohn, der mindestens 6 Monate zuvor diagnostiziert wurde und klinische, endoskopische, histologische und/oder radiologische Kriterien erfüllt.
4. Vorhandensein einer einzelnen entzündlichen stenotischen Läsion im Dünndarm oder ileokolischen Bereich mit einer maximalen Länge von 5 cm, nachgewiesen durch Magnetresonanz-Enterographie, die Episoden von Darmverschluss/Subokklusion hervorruft. Andere entzündliche Läsionen sind zwar vorhanden, aber nur eine sollte als offensichtliche Ursache der Okklusion/Subokklusion identifiziert werden.

5. Patienten, die mit mindestens einem biologischen Arzneimittel behandelt wurden und auf die Erhaltungsdosen und vor der Intensivierung (entweder Dosis, Intervall oder Änderung/Zugabe eines anderen Arzneimittels) unzureichend ansprachen:

   1. Anti-TNF (für mindestens 14 Wochen, einschließlich Induktions- und/oder Erhaltungsdosen): Infliximab, Adalimumab, Certolizumab.
   2. Anti-Integrin (für mindestens 14 Wochen, einschließlich Induktions- und/oder Erhaltungsdosen): Vedolizumab
   3. Anti-IL-12/23 (für mindestens 16 Wochen, einschließlich Induktions- und/oder Erhaltungsdosen): Ustekinumab

6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und zustimmen, während der Dauer ihrer Teilnahme an der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden*

   • eine Frau gilt nach der Menarche und bis zur Postmenopause als gebärfähig (WOCBP), d. h. fruchtbar, es sei denn, sie ist dauerhaft unfruchtbar. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie.

Als hochwirksame Methoden gelten: kombinierte hormonelle Kontrazeption (mit Östrogenen und Gestagenen) verbunden mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal, transdermal), hormonelle Kontrazeption nur mit Gestagen verbunden mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar, implantierbar), Intrauterinpessar (IUP), intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS), beidseitiger Tubenverschluss, Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz

Ausschlusskriterien:

1. Intraabdominelle Abszesse größer als 3 cm, die nicht drainiert (chirurgisch, durch interventionelle Radiologie) oder nicht mit Antibiotika behandelt wurden. Patienten können aufgenommen werden, sobald der Abszess drainiert wurde (ohne Wartezeit) oder wenn sie eine Antibiotikabehandlung erhalten haben, sobald eine Besserung durch bildgebende Verfahren bestätigt wurde.
2. Mehrere Darmverschluss, der dringend operiert werden muss
3. Aktiver Ausbruch von Morbus Crohn, der eine medizinische Behandlung erfordert, definiert als Bauchschmerzen, Fieber, blutiger Durchfall und CRP über 10. Der Patient kann eingeschlossen werden, sobald der Zustand abgeklungen ist, wenn der Patient Erhaltungsmedikation erhält.
4. Vorgeschichte früherer invasiver Neoplasien in den letzten 5 Jahren. Patienten mit vollständig reseziertem Basalzellkarzinom der Haut können eingeschlossen werden
5. Anamnese in den letzten 6 Monaten mehrerer fortschreitender oder unkontrollierter hepatischer, hämatologischer, gastrointestinaler, renaler, endokriner, pulmonaler, kardialer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
6. Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis
7. Patienten mit bekannter angeborener oder erworbener Immunschwäche, einschließlich HIV
8. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder Aminoglykoside; DMEN (Dulbecco Modified Eagle´s Medium), Rinderserum, Lokalanästhetikum oder Gadolinium
9. Kontraindikation zur Durchführung einer MRT (Herzschrittmacher, Hüftgelenkersatz oder schwere Klaustrophobie).
10. Patienten, die die Studienverfahren nicht einhalten wollen oder können.
11. Patienten, die in den 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum ein Prüfpräparat erhalten oder erhalten haben
12. Größere Operation oder schweres Trauma in den letzten 6 Monaten.
13. Schwangere oder stillende Frauen.
14. Patienten, die eine Kontraindikation für eine Vollnarkose haben.