Ensayo clínico para evaluar si la administración laparoscópica de células derivadas del tejido graso puede mejorar la estenosis inflamatoria en pacientes con enfermedad de Crohn (MEIC)
Ensayo clínico fase IIa para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con células mesenquimales troncales alogénicas mesenquimales derivadas de grasa en pacientes con estenosis inflamatoria única en el contexto de enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis del estudio es que la administración del fármaco en estudio resultará en un efecto antiinflamatorio, impidiendo la progresión de la lesión estenótica y reduciendo así la necesidad de realizar resecciones quirúrgicas.
Se realizará un estudio piloto multicéntrico, nacional, no controlado y abierto. Se incluirán 20 pacientes adultos que cumplan los criterios de elegibilidad.
El ensayo está organizado en período de selección, período de tratamiento y 6 visitas de seguimiento.
La visita de tratamiento se realizará en quirófano, ya que el fármaco del estudio se administra por vía laparoscópica con una dosis total de 120 millones de células preparadas en solución salina con una concentración celular de 10 millones de células por mililitro.
Las visitas de seguimiento se dividen en 4 visitas que se realizarán cada 6 semanas (+-7 días) hasta la semana 24; Se realizará 1 visita de seguimiento adicional en la semana 36 y la última en la semana 52.
Se realizarán controles analíticos (hemograma, bioquímica y coagulación) durante todo el ensayo y se tomarán muestras biológicas en tres visitas (Screening, visita 3 y visita 6).
Se realizará una RM abdominal al inicio y al final de la visita del estudio para evaluar la evolución de la estenosis.
La duración total del ensayo es de 36 meses desde el inicio del reclutamiento hasta la última visita de seguimiento. El período previsto para este ensayo es de septiembre de 2022 a septiembre de 2025.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Valle de Hebron
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acepten participar y acepten dar su consentimiento por escrito.
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 75 años
- Con enfermedad de Crohn diagnosticada al menos 6 meses antes que cumpla criterios clínicos, endoscópicos, histológicos y/o radiológicos.
- Presencia de una lesión estenótica inflamatoria única en intestino delgado o zona ileocólica de una longitud máxima de 5 cm, demostrada por enterografía por resonancia magnética, que produce episodios de oclusión/suboclusión intestinal. Se admite la presencia de otras lesiones inflamatorias, pero solo una debe identificarse como la causa obvia de la oclusión/suboclusión.
Pacientes tratados con al menos un fármaco biológico y con respuesta inadecuada a las dosis de mantenimiento y antes de la intensificación (ya sea de dosis, intervalo o cambio/adición de otro fármaco):
- antiTNF (durante al menos 14 semanas, incluir dosis de inducción y/o mantenimiento): Infliximab, Adalimumab, Certolizumab.
- Antiintegrina (durante al menos 14 semanas, incluir dosis de inducción y/o mantenimiento): Vedolizumab
- Anti-IL-12/23 (durante al menos 16 semanas, incluir dosis de inducción y/o mantenimiento): Ustekinumab
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y aceptar usar medidas anticonceptivas eficaces durante la duración de su participación en el estudio*
- se considera que una mujer está en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, después de la menarquia y hasta que se vuelve posmenopáusica, a menos que sea permanentemente infértil. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ovariectomía bilateral.
Se consideran métodos altamente efectivos: anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógenos y progestágenos) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica), anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable), dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU), oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, abstinencia sexual
Criterio de exclusión:
- Abscesos intraabdominales mayores de 3 cm no drenados (quirúrgicamente, por radiología intervencionista) o no tratados con antibióticos. Los pacientes pueden ser incluidos una vez drenado el absceso (sin necesidad de esperar) o si han recibido tratamiento antibiótico, una vez confirmada la mejoría con las pruebas de imagen.
- Varias obstrucciones intestinales que requieren cirugía urgente
- Brote activo de enfermedad de Crohn que requiere tratamiento médico, definido como dolor abdominal, fiebre, diarrea sanguinolenta y PCR mayor de 10. El paciente puede ser incluido una vez que la condición se haya resuelto, cuando el paciente está en medicación de mantenimiento.
- Antecedentes de neoplasia invasiva previa en los últimos 5 años. Se pueden incluir pacientes con carcinoma de células basales de la piel completamente resecado.
- Antecedentes en los últimos 6 meses de varias enfermedades hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, renales, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas o psiquiátricas, progresivas o no controladas
- Pacientes con colangitis esclerosante primaria
- Pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida, incluido el VIH
- Alergia conocida o hipersensibilidad a la penicilina o aminoglucósidos; DMEN (medio de águila modificado por dulbecco), suero bovino, anestésico local o gadolinio
- Contraindicación para realizar resonancia magnética (marcapasos, reemplazo de cadera o claustrofobia severa).
- Pacientes que no deseen o no puedan cumplir con los procedimientos del estudio.
- Pacientes que estén recibiendo o hayan recibido algún fármaco en investigación en los 3 meses anteriores al período de selección
- Cirugía mayor o trauma severo en los 6 meses previos.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que tengan una contraindicación para la anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosís única
Este es un ensayo no controlado, fase IIa, prueba de concepto. No se ha incluido el control de grupo. Todos los pacientes recibirán una dosis única de 120 millones de células |
adAMSC se administrará en el tejido adiposo perilesional, a través de un procedimiento laparoscópico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de complicaciones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Número de complicaciones asociadas al preoperatorio, quirúrgico, administración de IMP y posquirúrgico
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Cambio desde la longitud inicial y el diámetro de la estenosis
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la semana 52
|
según RMI
|
Desde la visita de selección hasta la semana 52
|
|
Puntuación del cuestionario del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) (0-1100 puntos). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ32)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Cambio desde el inicio en el cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ32).
140-200 puntos, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
pacientes con un episodio obstructivo que requirieron cirugía de resección
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
número de pacientes con un episodio obstructivo que requirieron cirugía de resección
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dolores Herreros, Hospital Fundación Jiménez Díaz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FJD-MEIC-21-01
- 2021-006068-26 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .