Klinisk studie for å evaluere om laparoskopisk administrering av celler avledet fra fettvevet kan forbedre den inflammatoriske stenosen hos pasienter med Crohns sykdom (MEIC)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som samtykker i å delta og samtykker i å gi sitt skriftlige samtykke.
2. Pasienter eldre enn 18 år og yngre enn 75 år
3. Med Crohns sykdom diagnostisert minst 6 måneder før det oppfyller kliniske, endoskopiske, histologiske og/eller radiologiske kriterier.
4. Tilstedeværelse av en enkelt inflammatorisk stenotisk lesjon i tynntarmen eller ileokolisk område med en maksimal lengde på 5 cm, demonstrert ved magnetisk resonans enterografi, som gir episoder med intestinal okklusjon/subokklusjon. Andre inflammatoriske lesjoner er riktignok tilstede, men kun én skal identifiseres som åpenbar årsak til okklusjonen/subokklusjonen.

5. Pasienter behandlet med minst ett biologisk legemiddel og med utilstrekkelig respons på vedlikeholdsdoser og før intensivering (enten dose, intervall eller endring/tillegg av et annet legemiddel):

   1. antiTNF (i minst 14 uker, inkluderer induksjons- og/eller vedlikeholdsdoser): Infliximab, Adalimumab, Certolizumab.
   2. Antiintegrin (i minst 14 uker, inkludert induksjons- og/eller vedlikeholdsdoser): Vedolizumab
   3. Anti-IL-12/23 (i minst 16 uker, inkludert induksjons- og/eller vedlikeholdsdoser): Ustekinumab

6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og samtykke i å bruke effektive prevensjonstiltak så lenge de deltar i studien*

   • en kvinne anses å være i fertil alder (WOCBP), det vil si fruktbar, etter menarche og til hun blir postmenopausal, med mindre hun er permanent infertil. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi.

Svært effektive metoder vurderes: kombinert hormonell prevensjon (som inneholder østrogener og gestagener) assosiert med eggløsningshemming (oral, intravaginal, transdermal), hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med eggløsningshemming (oral, injiserbar, implanterbar), intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner, seksuell avholdenhet

Ekskluderingskriterier:

1. Intraabdominale abscesser større enn 3 cm ikke drenert (kirurgisk, ved intervensjonsradiologi) eller ikke behandlet med antibiotika. Pasienter kan inkluderes når abscessen er drenert (uten å måtte vente) eller hvis de har fått antibiotikabehandling, når bedring er bekreftet med bildediagnostikk.
2. Flere tarmobstruksjon som krever akutt kirurgi
3. Aktivt utbrudd av Crohns sykdom som krever medisinsk behandling, definert som magesmerter, feber, blodig diaré og CRP større enn 10. Pasienten kan inkluderes når tilstanden har løst seg, når pasienten er på vedlikeholdsmedisin.
4. Historie om tidligere invasiv neoplasi de siste 5 årene. Pasienter med fullstendig reseksjonert basalcellekarsinom i huden kan inkluderes
5. Anamnese i de siste 6 månedene med flere, progressive eller ukontrollerte lever-, hematologiske, gastrointestinale, nyre-, endokrine, lunge-, hjerte-, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
6. Pasienter med primær skleroserende kolangitt
7. Pasienter med kjent medfødt eller ervervet immunsvikt, inkludert HIV
8. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor penicillin eller aminoglykosider; DMEN (dulbecco modifisert ørnemedium), bovint serum, lokalbedøvelse eller gadolinium
9. Kontraindikasjon for å utføre MR (pacemaker, hofteprotese eller alvorlig klaustrofobi).
10. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprosedyrene.
11. Pasienter som mottar eller har mottatt undersøkelsesmedisin i løpet av de 3 månedene før screeningsperioden
12. Større operasjon eller alvorlige traumer de siste 6 månedene.
13. Gravide eller ammende kvinner.
14. Pasienter som har kontraindikasjon for generell anestesi.