Klinisk forsøg for at evaluere, om laparoskopisk administration af celler afledt af fedtvævet kan forbedre den inflammatoriske stenose hos patienter med Crohns sygdom (MEIC)

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der accepterer at deltage og indvilliger i at give deres skriftlige samtykke.
2. Patienter ældre end 18 år og yngre end 75 år
3. Med Crohns sygdom diagnosticeret mindst 6 måneder før det opfylder de kliniske, endoskopiske, histologiske og/eller radiologiske kriterier.
4. Tilstedeværelse af en enkelt inflammatorisk stenotisk læsion i tyndtarmen eller det ileokoliske område med en maksimal længde på 5 cm, påvist ved magnetisk resonans enterografi, som frembringer episoder med intestinal okklusion/suboklusion. Andre inflammatoriske læsioner er ganske vist til stede, men kun én skal identificeres som den åbenlyse årsag til okklusionen/subokklusionen.

5. Patienter behandlet med mindst ét ​​biologisk lægemiddel og med utilstrækkelig respons på vedligeholdelsesdoser og før intensivering (enten dosis, interval eller ændring/tilsætning af et andet lægemiddel):

   1. antiTNF (i mindst 14 uger, inklusive induktions- og/eller vedligeholdelsesdoser): Infliximab, Adalimumab, Certolizumab.
   2. Antiintegrin (i mindst 14 uger, inklusive induktions- og/eller vedligeholdelsesdoser): Vedolizumab
   3. Anti-IL-12/23 (i mindst 16 uger, inklusive induktions- og/eller vedligeholdelsesdoser): Ustekinumab

6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og acceptere at bruge effektive præventionsmidler i hele deres deltagelse i undersøgelsen*

   • en kvinde anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP), det vil sige fertil, efter menarche og indtil hun bliver postmenopausal, medmindre hun er permanent infertil. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi.

Meget effektive metoder overvejes: kombineret hormonprævention (indeholdende østrogener og gestagener) forbundet med ægløsningshæmning (oral, intravaginal, transdermal), hormonel prævention med kun gestagen i forbindelse med ægløsningshæmning (oral, injicerbar, implanterbar), intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed

Ekskluderingskriterier:

1. Intraabdominale bylder større end 3 cm ikke drænet (kirurgisk, ved interventionel radiologi) eller ikke behandlet med antibiotika. Patienter kan inkluderes, når bylden er blevet drænet (uden at det er nødvendigt at vente), eller hvis de har modtaget antibiotikabehandling, når bedring er blevet bekræftet med billeddiagnostiske tests.
2. Flere intestinal obstruktion, der kræver akut operation
3. Aktivt udbrud af Crohns sygdom, der kræver medicinsk behandling, defineret som mavesmerter, feber, blodig diarré og CRP større end 10. Patienten kan inkluderes, når tilstanden er løst, når patienten er på vedligeholdelsesmedicin.
4. Anamnese med tidligere invasiv neoplasi i de sidste 5 år. Patienter med fuldstændig resekeret basalcellekarcinom i huden kan inkluderes
5. Anamnese inden for de sidste 6 måneder med flere progressive eller ukontrollerede lever-, hæmatologiske, gastrointestinale, renale, endokrine, lunge-, hjerte-, neurologiske eller psykiatriske sygdomme
6. Patienter med primær skleroserende kolangitis
7. Patienter med kendt medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder HIV
8. Kendt allergi eller overfølsomhed over for penicillin eller aminoglykosider; DMEN (dulbecco modificeret ørnemedium), bovint serum, lokalbedøvelse eller gadolinium
9. Kontraindikation til at udføre MR (pacemaker, hofteudskiftning eller svær klaustrofobi).
10. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
11. Patienter, der modtager eller har modtaget et forsøgslægemiddel i de 3 måneder forud for screeningsperioden
12. Større operation eller alvorlige traumer inden for de foregående 6 måneder.
13. Gravide eller ammende kvinder.
14. Patienter, der har kontraindikation for generel anæstesi.