Klinisk prövning för att utvärdera om laparoskopisk administrering av celler som härrör från fettvävnaden kan förbättra den inflammatoriska stenosen hos patienter med Crohns sjukdom (MEIC)

Inklusionskriterier:

1. Patienter som samtycker till att delta och samtycker till att ge sitt skriftliga samtycke.
2. Patienter äldre än 18 år och yngre än 75 år
3. Med Crohns sjukdom diagnostiserad minst 6 månader innan dess uppfyller kliniska, endoskopiska, histologiska och/eller radiologiska kriterier.
4. Förekomst av en enstaka inflammatorisk stenotisk lesion i tunntarmen eller ileokoliskt område med en maximal längd på 5 cm, påvisad genom magnetisk resonans enterografi, vilket ger episoder av intestinal ocklusion/suboklusion. Andra inflammatoriska lesioner förekommer visserligen, men endast en bör identifieras som den uppenbara orsaken till ocklusionen/subocklusionen.

5. Patienter som behandlats med minst ett biologiskt läkemedel och med otillräckligt svar på underhållsdoser och före intensifiering (antingen dos, intervall eller förändring/tillägg av ett annat läkemedel):

   1. antiTNF (under minst 14 veckor, inklusive induktions- och/eller underhållsdoser): Infliximab, Adalimumab, Certolizumab.
   2. Antiintegrin (under minst 14 veckor, inklusive induktions- och/eller underhållsdoser): Vedolizumab
   3. Anti-IL-12/23 (under minst 16 veckor, inklusive induktions- och/eller underhållsdoser): Ustekinumab

6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och samtycka till att använda effektiva preventivmedel under den tid de deltar i studien*

   • en kvinna anses vara i fertil ålder (WOCBP), det vill säga fertil, efter menarche och tills hon blir postmenopausal, såvida hon inte är permanent infertil. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi.

Mycket effektiva metoder övervägs: kombinerad hormonell preventivmetod (som innehåller östrogener och gestagener) associerad med ägglossningshämning (oral, intravaginal, transdermal), hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med ägglossningshämning (oral, injicerbar, implanterbar), intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrisättande system (IUS), bilateral tubal ocklusion, vasektomiserad partner, sexuell abstinens

Exklusions kriterier:

1. Intraabdominala bölder större än 3 cm inte dränerade (kirurgiskt, genom interventionell radiologi) eller inte behandlade med antibiotika. Patienter kan inkluderas när abscessen har dränerats (utan att behöva vänta) eller om de har fått antibiotikabehandling, när förbättring har bekräftats med bilddiagnostiktester.
2. Flera tarmobstruktioner som kräver akut operation
3. Aktivt utbrott av Crohns sjukdom som kräver medicinsk behandling, definierat som buksmärtor, feber, blodig diarré och CRP över 10. Patienten kan inkluderas när tillståndet har löst sig, när patienten är på underhållsmedicin.
4. Historik av tidigare invasiv neoplasi under de senaste 5 åren. Patienter med fullständigt resekerat basalcellscancer i huden kan inkluderas
5. Historik under de senaste 6 månaderna av flera, progressiva eller okontrollerade lever-, hematologiska, gastrointestinala, njursjukdomar, endokrina, lung-, hjärt-, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
6. Patienter med primär skleroserande kolangit
7. Patienter med känd medfödd eller förvärvad immunbrist, inklusive HIV
8. Känd allergi eller överkänslighet mot penicillin eller aminoglykosider; DMEN (dulbecco modifierad örnmedium), bovint serum, lokalbedövning eller gadolinium
9. Kontraindikation för att utföra MRT (pacemaker, höftprotes eller svår klaustrofobi).
10. Patienter som inte vill eller kan följa studieprocedurerna.
11. Patienter som får eller har fått något prövningsläkemedel under de tre månaderna före screeningsperioden
12. Stor operation eller allvarligt trauma under de senaste 6 månaderna.
13. Gravida eller ammande kvinnor.
14. Patienter som har en kontraindikation för generell anestesi.