Klinická studie k posouzení, zda laparoskopické podávání buněk odvozených z tukové tkáně může zlepšit zánětlivou stenózu u pacienta s Crohnovou chorobou (MEIC)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří souhlasí s účastí a souhlasí s poskytnutím písemného souhlasu.
2. Pacienti starší 18 let a mladší 75 let
3. S Crohnovou chorobou diagnostikovanou alespoň 6 měsíců před tím, že splňují klinická, endoskopická, histologická a/nebo radiologická kritéria.
4. Přítomnost jednotlivé zánětlivé stenotické léze v tenkém střevě nebo ileokolické oblasti o maximální délce 5 cm, prokázané magnetickou rezonanční enterografií, která produkuje epizody střevní okluze/subokluze. Jiné zánětlivé léze jsou sice přítomny, ale pouze jedna by měla být identifikována jako zjevná příčina okluze/subokluze.

5. Pacienti léčení alespoň jedním biologickým lékem a s nedostatečnou odpovědí na udržovací dávky a před intenzifikací (buď dávkou, intervalem nebo změnou/přidáním jiného léku):

   1. antiTNF (po dobu alespoň 14 týdnů, včetně indukčních a/nebo udržovacích dávek): Infliximab, Adalimumab, Certolizumab.
   2. Antiintegrin (po dobu nejméně 14 týdnů, včetně indukční a/nebo udržovací dávky): Vedolizumab
   3. Anti-IL-12/23 (po dobu nejméně 16 týdnů, včetně indukčních a/nebo udržovacích dávek): Ustekinumab

6. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test a souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření po dobu své účasti ve studii*

   • žena je považována za ženu v plodném věku (WOCBP), tedy plodnou, po menarché a do doby, než se stane postmenopauzální, pokud není trvale neplodná. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie.

Za vysoce účinné metody se považuje kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogeny a gestageny) spojená s inhibicí ovulace (perorální, intravaginální, transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantabilní), nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS), bilaterální uzávěr vejcovodů, vazektomizovaný partner, sexuální abstinence

Kritéria vyloučení:

1. Nitrobřišní abscesy větší než 3 cm nedrénované (chirurgicky, intervenční radiologií) nebo neléčené antibiotiky. Pacienti mohou být zařazeni po drenáži abscesu (bez nutnosti čekat) nebo pokud dostali antibiotickou léčbu, jakmile bylo zlepšení potvrzeno zobrazovacími testy.
2. Několik střevní obstrukce, která vyžaduje naléhavou operaci
3. Aktivní propuknutí Crohnovy choroby vyžadující lékařské ošetření, definované jako bolest břicha, horečka, krvavý průjem a CRP vyšší než 10. Pacient může být zařazen, jakmile se stav vyřeší, když je pacient na udržovací medikaci.
4. Historie předchozí invazivní neoplazie v posledních 5 letech. Mohou být zahrnuti pacienti s kompletně resekovaným bazaliomem kůže
5. Anamnéza několika, progresivních nebo nekontrolovaných jaterních, hematologických, gastrointestinálních, ledvinových, endokrinních, plicních, srdečních, neurologických nebo psychiatrických onemocnění v posledních 6 měsících
6. Pacienti s primární sklerotizující cholangitidou
7. Pacienti se známou vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, včetně HIV
8. Známá alergie nebo přecitlivělost na penicilin nebo aminoglykosidy; DMEN (dulbecco modifikované orlí médium), bovinní sérum, lokální anestetikum nebo gadolinium
9. Kontraindikace k provedení MRI (kardiostimulátor, náhrada kyčelního kloubu nebo těžká klaustrofobie).
10. Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat studijní postupy.
11. Pacienti, kteří dostávají nebo dostávali jakýkoli hodnocený lék během 3 měsíců před obdobím screeningu
12. Velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma v předchozích 6 měsících.
13. Těhotné nebo kojící ženy.
14. Pacienti, kteří mají kontraindikaci pro celkovou anestezii.