Клинические испытания для оценки того, может ли лапароскопическое введение клеток, полученных из жировой ткани, улучшить воспалительный стеноз у пациента с болезнью Крона (MEIC)

Критерии включения:

1. Пациенты, которые соглашаются участвовать и соглашаются дать свое письменное согласие.
2. Пациенты старше 18 лет и моложе 75 лет
3. При болезни Крона, диагностированной не менее чем за 6 мес до этого, соответствуют клинические, эндоскопические, гистологические и/или рентгенологические критерии.
4. Наличие одиночного воспалительного стенотического очага в тонкой кишке или подвздошно-ободочной кишке максимальной длиной 5 см, подтвержденное магнитно-резонансной энтерографией, что дает эпизоды кишечной окклюзии/субокклюзии. Присутствуют и другие воспалительные поражения, но только одно из них следует идентифицировать как очевидную причину окклюзии/субокклюзии.

5. Пациенты, получавшие по крайней мере один биологический препарат и с неадекватным ответом на поддерживающие дозы и до интенсификации (доза, интервал или изменение/добавление другого препарата):

   1. анти-ФНО (в течение не менее 14 недель, включая индукционные и/или поддерживающие дозы): инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб.
   2. Антиинтегрин (в течение как минимум 14 недель, включая вводные и/или поддерживающие дозы): ведолизумаб
   3. Анти-ИЛ-12/23 (в течение как минимум 16 недель, включая индукционные и/или поддерживающие дозы): устекинумаб

6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скрининга и согласиться использовать эффективные меры контрацепции на протяжении всего времени своего участия в исследовании*.

   • женщина считается обладающей детородным потенциалом (WOCBP), то есть фертильной, после менархе и до наступления постменопаузы, за исключением случаев, когда она постоянно бесплодна. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию.

Высокоэффективными методами считаются: комбинированная гормональная контрацепция (содержащая эстрогены и прогестагены), связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная), только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая), внутриматочные спирали (ВМС), внутриматочная гормоновыпускающая система (ВМС), двусторонняя трубная окклюзия, вазэктомия партнера, половое воздержание

Критерий исключения:

1. Внутрибрюшные абсцессы размером более 3 см, не дренированные (хирургическим путем, с помощью интервенционной радиологии) или не леченные антибиотиками. Пациенты могут быть включены после дренирования абсцесса (без необходимости ожидания) или после лечения антибиотиками после подтверждения улучшения визуальными тестами.
2. Несколько видов кишечной непроходимости, требующих срочного хирургического вмешательства
3. Активная вспышка болезни Крона, требующая медицинского лечения, определяется как боль в животе, лихорадка, кровавый понос и уровень СРБ выше 10. Пациент может быть включен после разрешения состояния, когда пациент находится на поддерживающей терапии.
4. Инвазивная неоплазия в анамнезе за последние 5 лет. Могут быть включены пациенты с полностью удаленной базально-клеточной карциномой кожи.
5. В анамнезе за последние 6 месяцев несколько прогрессирующих или неконтролируемых печеночных, гематологических, желудочно-кишечных, почечных, эндокринных, легочных, сердечных, неврологических или психических заболеваний.
6. Пациенты с первичным склерозирующим холангитом
7. Пациенты с известным врожденным или приобретенным иммунодефицитом, включая ВИЧ
8. известная аллергия или повышенная чувствительность к пенициллину или аминогликозидам; DMEN (среда Игла, модифицированная Дульбекко), бычья сыворотка, местный анестетик или гадолиний
9. Противопоказания к проведению МРТ (кардиостимулятор, замена тазобедренного сустава или выраженная клаустрофобия).
10. Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать процедуры исследования.
11. Пациенты, которые получают или получали какой-либо исследуемый препарат в течение 3 месяцев до периода скрининга
12. Обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в предыдущие 6 месяцев.
13. Беременные или кормящие женщины.
14. Пациенты, имеющие противопоказания к общей анестезии.