遠位糖尿病性末梢神経障害の敏感な症状に対する電気鍼治療の効果 (EA&DPN)
2024年5月20日 更新者：José de Jesús Peralta Romero、Instituto Mexicano del Seguro Social
遠位糖尿病性末梢神経障害の敏感な症状に対する電気鍼治療の効果と神経伝導変化との相関
メキシコ社会保障研究所の受益者である 2 型糖尿病患者の神経因性疼痛、生活の質、感覚神経伝導速度および運動神経伝導速度の変化を軽減するための電気鍼治療を使用した対照臨床試験 20 CDMX の北にある , 40 と 41 が参加し、メキシコ国立工科大学の医学部とホメオパシーの国立学校の人間の鍼治療専門.
調査の概要
詳細な説明
家庭医療センターのメキシコ社会保障研究所の受益者である 2 型糖尿病患者の神経因性疼痛の軽減、生活の質、感覚および運動神経伝導速度の変化に対する電気鍼治療の効果を評価するための対照臨床試験 20 、CDMXの北にある40と41。
患者は、2か月間鍼治療を受けて分析されます。
受諾書に署名すると、参加を継続するために必要な基準を満たすために、一連のアンケートと身体検査が実施されます。
前回の評価を行った医師のみが、候補者が参加を継続できるかどうかを判断します。そうであれば、8 時間から 10 時間絶食した後、血糖値、尿素、クレアチニン、尿酸、トリグリセリド、総コレステロール、HDL、LDL。
登録された参加者は、神経科医によって評価される予定が割り当てられ、神経生理学者による神経伝導速度の研究を受けます。
対称性遠位多発ニューロパチーと診断された人だけが、週に2回、合計16回、2か月間鍼治療を受け続けます。
介入の最後に、アンケート、生化学的研究、および神経伝導速度研究が再び適用されます。
最後に、介入を経時的に評価するために、アンケート、生化学的研究、および神経伝導速度研究を再評価する目的で、介入が終了してから 3 か月後に患者が呼び出されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：José de Jesús Peralta Romero, PhD
- 電話番号：5532318563
- メール：drjjperalta@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：María Fernanda Pérez Hernández, MsC
- 電話番号：5574021093
- メール：marferperezh@gmail.com
研究場所
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Cuauhtémoc
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Mexico City、Cuauhtémoc、メキシコ、06720
- 募集
- Medical research unit in biochemistry, UMAE "Dr. Bernardo Sepúlveda".Centro Médico Nacional Siglo XXI, Instituto Mexicano del Seguro Social.
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コンタクト：
- José de Jesús Peralta Romero, PhD
- 電話番号：5532318563
- メール：drjjperalta@gmail.com
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副調査官：
- Sergio de Jesús Aguilar Castillo, MD
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副調査官：
- Alejandra Calderón Vallejo, MD
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副調査官：
- Cuauhtémoc Daniel Gómez Jiménez, MsC
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副調査官：
- Eduardo Rodríguez Guerrero, MsC
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副調査官：
- Macedonia Guadalupe Moreno Tovar, MD
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副調査官：
- Fátima Aguilar Morales, MD
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副調査官：
- María Esther Ocharán Hernández, PhD
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副調査官：
- Germán Velázquez García, MsC
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副調査官：
- Citlaltepetl Salinas Lara, PhD
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副調査官：
- Claudia Camelia Calzada Mendoza, PhD
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副調査官：
- Miguel Cruz López, PhD
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コンタクト：
- María Fernanda Pérez Hernández, MsC
- 電話番号：5574021093
- メール：marferperezh@gmail.com
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副調査官：
- Mónica Luz Gómez Esquivel, PhD
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副調査官：
- Juan Manuel Ordóñez Rodríguez, MsC
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副調査官：
- Mónica Ascención De Nova Ocampo, PhD
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副調査官：
- Laura Ávila Jiménez, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～56年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者、臨床的および電気生理学的糖尿病性末梢多発神経障害、神経因性疼痛を伴う患者。
除外基準:
- 全身性自己免疫疾患、血液疾患、HIV、がんの既往歴、妊娠、6 か月前の鍼治療による介入の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャムグループ
偽鍼治療は、5 か月以内に合計 32 回のセッションで施されます。
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介入は合計 32 セッションで構成され、2 つの介入サイクルに分割されます。つまり、2 か月にわたって 16 セッション、間に 1 か月の休止期間があります。
偽鍼治療は、EA グループと同じ経穴に電気刺激を行わずに非穿刺装置を使用して適用されます。
他の名前：
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実験的：介入群
電気鍼治療は5か月以内に合計32回のセッションで施されます。
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介入は合計 32 セッションで構成され、2 つの介入サイクルに分割されます。つまり、2 か月にわたって 16 セッション、間に 1 か月の休止期間があります。
EA は 2 Hz の交流周波数で 20 分間適用されます。
経穴は、図三里 (E36)、フェンロン (E40)、陰陵泉 (B9)、三陰交 (B6)、台中 (H3)、およびズリンチー (VB41) です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経伝導速度
時間枠：ベースライン評価、それぞれ介入の 1 サイクル目と 2 サイクル後、および介入終了 3 か月後。
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総腓骨神経、腓骨神経、脛骨神経の運動神経伝導速度と知覚神経伝導速度を決定するために、VIKING LIFE-SAVING EQUIPMENT を使用した神経伝導速度研究によって測定されます。 過敏な神経伝導 (SCV)。 受信点と刺激点の間の距離。 SCV 正常値: 腓骨神経 ≥ 41 m/s、脛骨神経 ≥ 44 m/s、腓腹神経 ≥ 50 m/s。 モーター伝導速度 (MCV)。 2 点間の距離と、対応する神経枝の過剰刺激後の 2 点間のインキュベーションの差。 MCV 正常値: 腓骨神経 ≥ 41 m/s、脛骨神経 ≥ 44 m/s、腓腹神経 ≥ 60 m/s。 ※上記規定値を下回る場合はNCVの速度が低下しており、異常であることを示します。 研究者らは、偽鍼治療群では介入の最初のサイクルからSCVとMCVが減少すると予想しているが、電気鍼治療群では変化がないか、SCVとMCVが増加することさえある。 |
ベースライン評価、それぞれ介入の 1 サイクル目と 2 サイクル後、および介入終了 3 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸化ストレス
時間枠：ベースライン評価、それぞれ介入の 1 サイクル目と 2 サイクル後、および介入終了 3 か月後。
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脂質過酸化生成物マロンジアルデヒド (MDA) の濃度を定量することによって決定されます。
偽治療グループでは MDA の増加が予想されますが、電気鍼治療グループでは減少すると予想されます。
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ベースライン評価、それぞれ介入の 1 サイクル目と 2 サイクル後、および介入終了 3 か月後。
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ミシガン州神経障害スクリーニング装置 (MNSI)。
時間枠：ベースライン評価、それぞれ介入の 1 サイクル目と 2 サイクル後、および介入終了 3 か月後。
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医療専門家による両足の下肢検査で、変形、皮膚の乾燥、たこ、感染症、亀裂、潰瘍がないかどうかが評価されます。 振動感覚、足首反射、Semmes-Weinstein モノフィラメント テストの測定を補完します。 研究者らは、電気鍼治療グループでは足の物理的側面の改善を期待していますが、偽鍼治療グループでは合併症が進行します。 |
ベースライン評価、それぞれ介入の 1 サイクル目と 2 サイクル後、および介入終了 3 か月後。
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ミシガン州糖尿病性神経障害スコア (MDNS)
時間枠：ベースライン評価、それぞれ介入の 1 サイクル目と 2 サイクル後、および介入終了 3 か月後。
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振動の知覚による感覚の低下を評価する 3 つの項目で構成され、10 gr。
モノフィラメントとピン刺し、足指の筋力、二頭筋、三頭筋、大腿四頭筋、アキレス筋の反射神経に加えて。
研究者らは、電気鍼治療グループではMDNSスコアの減少と臨床症状の改善が、偽グループでは臨床症状の進行が期待されています。
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ベースライン評価、それぞれ介入の 1 サイクル目と 2 サイクル後、および介入終了 3 か月後。
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Douleur Neuropathique の 4 つの質問 (DN-4)
時間枠：ベースライン評価、それぞれ介入の 1 サイクル目と 2 サイクル後、および介入終了 3 か月後。
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10 問の面接質問 (DN4 面接) と身体検査で構成される神経因性疼痛のスクリーニング ツール。
スコアが 4 ポイントを超える場合は、神経因性疼痛が示唆されます。
研究者らは、電気鍼治療グループではスコアが減少し、偽グループではスコアが増加または持続すると予想しています。
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ベースライン評価、それぞれ介入の 1 サイクル目と 2 サイクル後、および介入終了 3 か月後。
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数値的疼痛評価スケール (NRS)
時間枠：ベースライン評価、それぞれ介入の 1 サイクル目と 2 サイクル後、および介入終了 3 か月後。
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患者は、現在および過去 7 日間の痛みの強さに最もよく一致する 0 ～ 10、0 ～ 20、または 0 ～ 100 の数字を丸で囲むように求められます。通常、ゼロは「痛みがない」ことを表し、上限は「痛みがない」ことを表します。 「人生最大の痛み」。
研究者らは、電気鍼治療グループの評価尺度が減少し、偽鍼治療グループの増加を予想しています。
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ベースライン評価、それぞれ介入の 1 サイクル目と 2 サイクル後、および介入終了 3 か月後。
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クオリティライフ（SF-36）
時間枠：ベースライン評価、それぞれ介入の 1 サイクル目と 2 サイクル後、および介入終了 3 か月後。
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これは、8 段階のスコア (活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割) で構成される健康状態の尺度である短縮形式 36 健康調査 (SF-36) によって測定されます。役割機能、精神的健康など)、セクション内の質問の加重合計です。
研究者らは、電気鍼治療グループでは生活の質が向上するが、偽鍼治療グループでは生活の質が悪化する可能性があると予想している。
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ベースライン評価、それぞれ介入の 1 サイクル目と 2 サイクル後、および介入終了 3 か月後。
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炎症反応
時間枠：ベースライン評価、それぞれ介入の 1 サイクル目と 2 サイクル後、および介入終了 3 か月後。
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フローサイトメトリーによる定量的ELISAによって測定される、炎症促進性（IL-6、IL1β、TNF-αおよびIL-18）および抗炎症性（IL-10）サイトカインの血清濃度の変化によって評価されます。
研究者らは、電気鍼治療グループでは抗炎症性サイトカインの増加と炎症促進性サイトカインの減少が予想されるが、偽のグループではこれが逆に現れる。
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ベースライン評価、それぞれ介入の 1 サイクル目と 2 サイクル後、および介入終了 3 か月後。
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遺伝子発現
時間枠：ベースライン評価、それぞれ介入の 1 サイクル目と 2 サイクル後、および介入終了 3 か月後。
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リアルタイム PCR によって定量化された、5-HT1AR、ニューロキニン 1、α-アドレナリン受容体、NGF (神経成長因子)、CX3CR1、GAP-43 (成長関連タンパク質 43) およびニューロトロフィン (NT3) (ケモリン受容体 1) 遺伝子の mRNA 発現。
研究者らは、電気鍼治療を受けた患者では遺伝子発現が増加するが、偽患者では遺伝子発現が減少するか、変化しないと予想しています。
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ベースライン評価、それぞれ介入の 1 サイクル目と 2 サイクル後、および介入終了 3 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：José de Jesús Peralta Romero, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月26日
最初の投稿 (実際)
2022年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R-2020-785-070
- 09-CEI-009-20160601 (その他の識別子：CONBIOÉTICA)
- 17 CI 09 015 006 (その他の識別子：COFEPRIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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