Wirkung der Elektroakupunktur auf empfindliche Symptome der distalen diabetischen peripheren Neuropathie (EA&DPN)
Wirkung der Elektroakupunktur auf empfindliche Symptome der distalen diabetischen peripheren Neuropathie und ihre Korrelation mit Veränderungen der Nervenleitung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung der Elektroakupunktur auf die Verringerung neuropathischer Schmerzen, Lebensqualität und Veränderungen der sensorischen und motorischen Nervenleitgeschwindigkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, Begünstigte des mexikanischen Instituts für soziale Sicherheit, von den medizinischen Zentren der Familie 20 , 40 und 41 nördlich von CDMX.
Die Patienten werden analysiert, indem sie zwei Monate lang eine Akupunktur-Intervention erhalten.
Nach Unterzeichnung des Zulassungsschreibens werden eine Reihe von Fragebögen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um die notwendigen Kriterien für die weitere Teilnahme zu erfüllen.
Ausschließlich der Arzt, der die vorherige Bewertung durchgeführt hat, entscheidet, ob die Kandidaten mit der Teilnahme fortfahren können, wenn ja, werden nach 8 bis 10 Stunden Fasten Laboruntersuchungen durchgeführt, um die Serumspiegel von Glukose, Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure, Triglyceriden, Gesamtcholesterin, HDL und LDL.
Eingeschriebene Teilnehmer erhalten einen Termin zur Beurteilung durch einen Neurologen und nehmen an einer Untersuchung der Nervenleitungsgeschwindigkeit durch einen Neurophysiologen teil.
Nur Personen mit der Diagnose einer symmetrischen distalen Polyneuropathie erhalten weiterhin die Akupunktur-Intervention für zwei Monate, insgesamt 16 Sitzungen, zwei Sitzungen pro Woche.
Am Ende des Eingriffs werden die Fragebögen, die biochemischen Studien und die Nervenleitgeschwindigkeitsstudie erneut angewendet.
Um die Intervention im Laufe der Zeit zu bewerten, werden die Patienten schließlich drei Monate nach Ende der Intervention angerufen, um die Fragebögen, die biochemischen Studien und die Studie zur Nervenleitungsgeschwindigkeit neu zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Telefonnummer: 5532318563
- E-Mail: drjjperalta@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: María Fernanda Pérez Hernández, MsC
- Telefonnummer: 5574021093
- E-Mail: marferperezh@gmail.com
Studienorte
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Cuauhtémoc
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Mexico City, Cuauhtémoc, Mexiko, 06720
- Rekrutierung
- Medical research unit in biochemistry, UMAE "Dr. Bernardo Sepúlveda".Centro Médico Nacional Siglo XXI, Instituto Mexicano del Seguro Social.
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Kontakt:
- José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Telefonnummer: 5532318563
- E-Mail: drjjperalta@gmail.com
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Unterermittler:
- Sergio de Jesús Aguilar Castillo, MD
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Unterermittler:
- Alejandra Calderón Vallejo, MD
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Unterermittler:
- Cuauhtémoc Daniel Gómez Jiménez, MsC
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Unterermittler:
- Eduardo Rodríguez Guerrero, MsC
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Unterermittler:
- Macedonia Guadalupe Moreno Tovar, MD
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Unterermittler:
- Fátima Aguilar Morales, MD
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Unterermittler:
- María Esther Ocharán Hernández, PhD
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Unterermittler:
- Germán Velázquez García, MsC
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Unterermittler:
- Citlaltepetl Salinas Lara, PhD
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Unterermittler:
- Claudia Camelia Calzada Mendoza, PhD
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Unterermittler:
- Miguel Cruz López, PhD
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Kontakt:
- María Fernanda Pérez Hernández, MsC
- Telefonnummer: 5574021093
- E-Mail: marferperezh@gmail.com
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Unterermittler:
- Mónica Luz Gómez Esquivel, PhD
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Unterermittler:
- Juan Manuel Ordóñez Rodríguez, MsC
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Unterermittler:
- Mónica Ascención De Nova Ocampo, PhD
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Unterermittler:
- Laura Ávila Jiménez, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes, mit klinischer und elektrophysiologischer diabetischer peripherer Polyneuropathie, neuropathischen Schmerzen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, HIV, Krebsanamnese, Schwangerschaft, Eingriff mit Akupunktur vor sechs Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Scheinakupunktur wird in insgesamt 32 Sitzungen innerhalb von fünf Monaten durchgeführt.
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Die Intervention besteht aus insgesamt 32 Sitzungen, aufgeteilt in zwei Interventionszyklen, also 16 Sitzungen über zwei Monate, mit einer Ruhezeit von einem Monat dazwischen.
Scheinakupunktur wird mit einem nicht punktuellen Gerät ohne elektrische Stimulation an denselben Akupunkturpunkten wie in der EA-Gruppe angewendet.
Andere Namen:
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Elektroakupunktur wird in insgesamt 32 Sitzungen innerhalb von fünf Monaten durchgeführt.
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Die Intervention besteht aus insgesamt 32 Sitzungen, aufgeteilt in zwei Interventionszyklen, also 16 Sitzungen über zwei Monate, mit einer Ruhezeit von einem Monat dazwischen.
EA wird 20 Minuten lang bei einer Wechselfrequenz von 2 Hz angewendet.
Akupunkturpunkte sind Zusanli (E36), Fenlong (E40), Yinlingquan (B9), Sanyinjiao (B6), Taichong (H3) und Zulinqi (VB41).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nervenleitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Basisbewertung nach dem ersten bzw. zweiten Interventionszyklus und drei Monate nach Ende der Intervention.
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Gemessen durch eine Studie zur Nervenleitungsgeschwindigkeit unter Verwendung des VIKING LIFE-SAVING EQUIPMENT, um die motorische und sensible Nervenleitungsgeschwindigkeit des N. peroneus communis, des N. suralis und des N. tibialis zu bestimmen. Sensible Nervenleitung (SCV). Abstand zwischen Empfangspunkt und Reizpunkt. SCV-Normalwerte: Nervus peroneus ≥ 41 m/s, Nervus tibialis ≥ 44 m/s, Nervus suralis ≥ 50 m/s. Motorleitungsgeschwindigkeit (MCV). Abstand zwischen zwei Punkten und Inkubationsunterschied zwischen ihnen nach Überstimulation des entsprechenden Nervenzweigs. MCV-Normalwerte: Nervus peroneus ≥ 41 m/s, Nervus tibialis ≥ 44 m/s, Nervus suralis ≥ 60 m/s. *Werte, die unter den oben angegebenen Werten liegen, weisen darauf hin, dass sich der NCV verlangsamt hat und anormal ist. Die Forscher erwarten eine Verringerung von SCV und MCV in der Scheinakupunkturgruppe ab dem ersten Interventionszyklus, während die Elektroakupunkturgruppe unverändert bleibt oder sogar SCV und MCV erhöht. |
Basisbewertung nach dem ersten bzw. zweiten Interventionszyklus und drei Monate nach Ende der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oxidativen Stress
Zeitfenster: Basisbewertung nach dem ersten bzw. zweiten Interventionszyklus und drei Monate nach Ende der Intervention.
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Bestimmt durch Quantifizierung der Konzentrationen des Lipoperoxidationsprodukts Malondialdehyd (MDA).
In der Scheingruppe wird ein Anstieg des MDA erwartet, während in der Elektroakupunkturgruppe ein Rückgang erwartet wird.
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Basisbewertung nach dem ersten bzw. zweiten Interventionszyklus und drei Monate nach Ende der Intervention.
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Michigan Neuropathie Screening Instrument (MNSI).
Zeitfenster: Basisbewertung nach dem ersten bzw. zweiten Interventionszyklus und drei Monate nach Ende der Intervention.
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Die Beurteilung erfolgt durch eine Untersuchung beider Füße durch einen Arzt an den unteren Extremitäten auf Deformationen, trockene Haut, Schwielen, Infektionen, Risse und Geschwüre. Ergänzt durch die Messung des Vibrationsempfindens, der Knöchelreflexe und des Semmes-Weinstein-Monofilamenttests. Die Forscher erwarten eine Verbesserung des physischen Aspekts des Fußes in der Elektroakupunkturgruppe, während in der Scheinakupunkturgruppe die Komplikation fortschreitet. |
Basisbewertung nach dem ersten bzw. zweiten Interventionszyklus und drei Monate nach Ende der Intervention.
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Michigan Diabetic Neuropathie Score (MDNS)
Zeitfenster: Basisbewertung nach dem ersten bzw. zweiten Interventionszyklus und drei Monate nach Ende der Intervention.
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Bestehend aus drei Elementen, bei denen der sensorische Kompromiss mit der Wahrnehmung von Vibrationen bewertet wird, 10 g.
Monofilament und Nadelstich, zusätzlich zur Muskelkraft der Zehen und den Bizeps-, Trizipital-, Quadrizeps- und Achillessehnenreflexen.
Die Forscher erwarten eine Verringerung des MDNS-Scores und eine klinische Verbesserung in der Elektroakupunkturgruppe sowie ein Fortschreiten der klinischen Manifestationen in der Scheingruppe.
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Basisbewertung nach dem ersten bzw. zweiten Interventionszyklus und drei Monate nach Ende der Intervention.
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Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN-4)
Zeitfenster: Basisbewertung nach dem ersten bzw. zweiten Interventionszyklus und drei Monate nach Ende der Intervention.
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Ein Screening-Tool für neuropathische Schmerzen, bestehend aus 10 Interviewfragen (DN4-Interview) und körperlichen Tests.
Ein Wert von mehr als 4 Punkten weist auf neuropathische Schmerzen hin.
Die Forscher erwarten verringerte Werte in der Elektroakupunkturgruppe und erhöhte oder anhaltende Werte in der Scheingruppe.
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Basisbewertung nach dem ersten bzw. zweiten Interventionszyklus und drei Monate nach Ende der Intervention.
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Basisbewertung nach dem ersten bzw. zweiten Interventionszyklus und drei Monate nach Ende der Intervention.
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Die Patienten werden lediglich gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10, 0 und 20 oder 0 und 100 einzukreisen, die der Intensität ihrer Schmerzen aktuell und in den letzten 7 Tagen am besten entspricht, wobei Null normalerweise für „keine Schmerzen“ steht, während die Obergrenze für „keine Schmerzen“ steht „Der schlimmste Schmerz ihres Lebens“.
Die Forscher erwarten eine Verringerung der Bewertungsskala in der Elektroakupunkturgruppe und eine Zunahme in der Scheinakupunkturgruppe.
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Basisbewertung nach dem ersten bzw. zweiten Interventionszyklus und drei Monate nach Ende der Intervention.
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Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Basisbewertung nach dem ersten bzw. zweiten Interventionszyklus und drei Monate nach Ende der Intervention.
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Die Messung erfolgt mit dem Short Form-36 Health Survey (SF-36), einem Maß für den Gesundheitszustand, der aus acht skalierten Werten besteht (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziales Verhalten). Rollenfunktionen und psychische Gesundheit), bei denen es sich um die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt handelt.
Die Forscher erwarten eine Verbesserung der Lebensqualität in der Elektroakupunkturgruppe, während sie sich in der Scheinakupunkturgruppe verschlechtern könnte.
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Basisbewertung nach dem ersten bzw. zweiten Interventionszyklus und drei Monate nach Ende der Intervention.
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Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Basisbewertung nach dem ersten bzw. zweiten Interventionszyklus und drei Monate nach Ende der Intervention.
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Bewertet anhand von Veränderungen der Serumkonzentrationen von proinflammatorischen (IL-6, IL1β, TNF-α und IL-18) und antiinflammatorischen (IL-10) Zytokinen, bestimmt durch quantitativen ELISA mittels Durchflusszytometrie.
Die Forscher erwarten einen Anstieg des entzündungshemmenden Zytokins und einen Rückgang des proinflammatorischen Zytokins in der Elektroakupunkturgruppe, während dies in der Scheingruppe umgekehrt dargestellt wird.
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Basisbewertung nach dem ersten bzw. zweiten Interventionszyklus und drei Monate nach Ende der Intervention.
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Genetischer Ausdruck
Zeitfenster: Basisbewertung nach dem ersten bzw. zweiten Interventionszyklus und drei Monate nach Ende der Intervention.
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mRNA-Expression der Gene 5-HT1AR, Neurokinin 1, α-Adrenorezeptoren, NGF (Nervenwachstumsfaktor), CX3CR1, GAP-43 (Wachstumsassoziiertes Protein 43) und Neurotrophin (NT3) (Chemoline-Rezeptor 1), quantifiziert durch Echtzeit-PCR .
Die Forscher erwarten einen Anstieg der Genexpression bei Patienten mit Elektroakupunktur, während sie bei Scheinpatienten verringert oder sogar unverändert ist.
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Basisbewertung nach dem ersten bzw. zweiten Interventionszyklus und drei Monate nach Ende der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: José de Jesús Peralta Romero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-2020-785-070
- 09-CEI-009-20160601 (Andere Kennung: CONBIOÉTICA)
- 17 CI 09 015 006 (Andere Kennung: COFEPRIS)
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Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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