Efecto de la electroacupuntura sobre los síntomas sensibles de la neuropatía periférica diabética distal (EA&DPN)
Efecto de la electroacupuntura sobre los síntomas sensibles de la neuropatía periférica diabética distal y su correlación con los cambios en la conducción nerviosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico controlado para evaluar el efecto de la electroacupuntura en la reducción del dolor neuropático, calidad de vida y cambios en la velocidad de conducción nerviosa sensitiva y motora en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, beneficiarios del Instituto Mexicano del Seguro Social, de los centros médicos de la familia 20 , 40 y 41 al norte de la CDMX.
Los pacientes serán analizados recibiendo intervención de acupuntura durante dos meses.
Una vez firmada la carta de aceptación, se realizarán una serie de cuestionarios y un examen físico para cumplir con los criterios necesarios para seguir participando.
Exclusivamente el médico que realizó la evaluación previa determinará si los candidatos pueden continuar con la participación, de ser así, se tomarán estudios de laboratorio previo ayuno de 8 a 10 horas, para determinar niveles séricos de glucosa, urea, creatinina, ácido úrico, triglicéridos, colesterol total, HDL y LDL.
A los participantes inscritos se les asignará una cita para ser evaluados por un neurólogo y realizar un estudio de velocidad de conducción nerviosa por un neurofisiólogo.
Solo las personas con diagnóstico de polineuropatía distal simétrica seguirán recibiendo la intervención de acupuntura durante dos meses, 16 sesiones en total, dos sesiones por semana.
Al final de la intervención se volverán a aplicar los cuestionarios, los estudios bioquímicos y el estudio de velocidad de conducción nerviosa.
Finalmente, para evaluar la intervención en el tiempo, se llamará a los pacientes tres meses después de finalizada la intervención, con la intención de reevaluar los cuestionarios, los estudios bioquímicos y el estudio de velocidad de conducción nerviosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Número de teléfono: 5532318563
- Correo electrónico: drjjperalta@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: María Fernanda Pérez Hernández, MD
- Número de teléfono: 5574021093
- Correo electrónico: marferperezh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cuauhtémoc
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Mexico City, Cuauhtémoc, México, 06720
- Reclutamiento
- Medical research unit in biochemistry, UMAE "Dr. Bernardo Sepúlveda".Centro Médico Nacional Siglo XXI, Instituto Mexicano del Seguro Social.
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Contacto:
- José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Número de teléfono: 5532318563
- Correo electrónico: drjjperalta@gmail.com
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Contacto:
- María Fernanda Pérez Hernández, MD
- Número de teléfono: 5574021093
- Correo electrónico: marferperezh@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Sergio de Jesús Aguilar Castillo, MD
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Sub-Investigador:
- Alejandra Calderón Vallejo, MD
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Sub-Investigador:
- Cuauhtémoc Daniel Gómez Jiménez, MsC
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Sub-Investigador:
- Eduardo Rodríguez Guerrero, MsC
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Sub-Investigador:
- Macedonia Guadalupe Moreno Tovar, MD
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Sub-Investigador:
- Fátima Aguilar Morales, MD
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Sub-Investigador:
- María Esther Ocharan Hernández, PhD
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Sub-Investigador:
- Germán Velázquez García, MsC
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Sub-Investigador:
- Citlaltépetl Salinas Lara, PhD
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Sub-Investigador:
- Claudia Camelia Calzada Mendoza, PhD
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Sub-Investigador:
- Miguel Cruz López, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2, con polineuropatía periférica diabética clínica y electrofisiológica, dolor neuropático.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades autoinmunes sistémicas, trastornos hematológicos, VIH, antecedentes de cáncer, embarazo, intervención con acupuntura seis meses antes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo falso
La acupuntura simulada se administrará en un total de 32 sesiones en cinco meses.
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La intervención consta de un total de 32 sesiones, divididas en dos ciclos de intervención, es decir, 16 sesiones a lo largo de dos meses, con un periodo de descanso de un mes entre ellas.
La acupuntura simulada se aplicará utilizando un dispositivo sin punción sin estimulación eléctrica en los mismos puntos de acupuntura que en el grupo EA.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo intervencionista
La electroacupuntura se administrará en un total de 32 sesiones en cinco meses.
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La intervención consta de un total de 32 sesiones, divididas en dos ciclos de intervención, es decir, 16 sesiones a lo largo de dos meses, con un mes de descanso entre ellas.
Se aplica EA durante 20 minutos a una frecuencia alterna de 2 Hz.
Los puntos de acupuntura son Zusanli (E36), Fenlong (E40), Yinlingquan (B9), Sanyinjiao (B6), Taichong (H3) y Zulinqi (VB41).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Evaluación basal, tras el primer y segundo ciclo de intervención, respectivamente, ya los tres meses de finalizar la intervención.
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Medido por el estudio de velocidad de conducción nerviosa utilizando el EQUIPO DE SALVAMENTO VIKING, para determinar la velocidad de conducción nerviosa motora y sensible del nervio peroneo común, el nervio sural y el nervio tibial. Conducción nerviosa sensible (SCV). Distancia entre el punto receptor y el punto de estímulo. Valores normales de SCV: nervio peroneo ≥ 41 m/s, nervio tibial ≥ 44 m/s, nervio sural ≥ 50 m/s. Velocidad de Conducción Motora (MCV). Distancia entre dos puntos y diferencia de incubación entre ellos tras superestimulación de la rama nerviosa correspondiente. Valores normales de VCM: nervio peroneo ≥ 41 m/s, nervio tibial ≥ 44 m/s, nervio sural ≥ 60 m/s. *Los valores por debajo de los estipulados anteriormente indican que la NCV se ha ralentizado y es anómala. Los investigadores esperan una disminución de SCV y MCV en el grupo de acupuntura simulada desde el primer ciclo de intervención, mientras que el grupo de electroacupuntura permanece sin cambios o incluso aumenta SCV y MCV. |
Evaluación basal, tras el primer y segundo ciclo de intervención, respectivamente, ya los tres meses de finalizar la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Evaluación basal, tras el primer y segundo ciclo de intervención, respectivamente, ya los tres meses de finalizar la intervención.
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Se determina cuantificando las concentraciones del producto de lipoperoxidación Malondialdehído (MDA).
Se espera un aumento de MDA en el grupo simulado, mientras que en el grupo de electroacupuntura se espera que disminuya.
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Evaluación basal, tras el primer y segundo ciclo de intervención, respectivamente, ya los tres meses de finalizar la intervención.
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Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI).
Periodo de tiempo: Evaluación basal, tras el primer y segundo ciclo de intervención, respectivamente, ya los tres meses de finalizar la intervención.
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Se valorará con un examen de las extremidades inferiores por un profesional de la salud de ambos pies en busca de deformidades, piel seca, callosidades, infecciones, fisuras y úlceras. Se complementa con medición de sensación vibratoria, reflejos de tobillo y prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein. Los investigadores esperan una mejoría en el aspecto físico del pie en el grupo de electroacupuntura, mientras que en el grupo de acupuntura simulada la complicación progresa. |
Evaluación basal, tras el primer y segundo ciclo de intervención, respectivamente, ya los tres meses de finalizar la intervención.
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Puntuación de neuropatía diabética de Michigan (MDNS)
Periodo de tiempo: Evaluación basal, tras el primer y segundo ciclo de intervención, respectivamente, ya los tres meses de finalizar la intervención.
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Compuesto por tres ítems donde se evalúa el compromiso sensorial con la percepción de vibración, 10 gr.
monofilamento y pinchazo, además de la fuerza muscular de los dedos de los pies, y los reflejos bicipital, tricipital, cuádriceps y aquileo.
Los investigadores esperan una disminución de la puntuación MDNS y una mejoría clínica en el grupo de electroacupuntura y una progresión de las manifestaciones clínicas en el grupo simulado.
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Evaluación basal, tras el primer y segundo ciclo de intervención, respectivamente, ya los tres meses de finalizar la intervención.
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Douleur Neuropathique en 4 Preguntas (DN-4)
Periodo de tiempo: Evaluación basal, tras el primer y segundo ciclo de intervención, respectivamente, ya los tres meses de finalizar la intervención.
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Una herramienta de detección para el dolor neuropático que consta de 10 preguntas de entrevista (entrevista DN4) y pruebas físicas.
Una puntuación superior a 4 puntos sugiere dolor neuropático.
Los investigadores esperan puntuaciones más bajas en el grupo de electroacupuntura y puntuaciones más altas o persistentes en el grupo simulado.
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Evaluación basal, tras el primer y segundo ciclo de intervención, respectivamente, ya los tres meses de finalizar la intervención.
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Escala numérica de calificación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Evaluación basal, tras el primer y segundo ciclo de intervención, respectivamente, ya los tres meses de finalizar la intervención.
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A los pacientes solo se les pide que encierren en un círculo el número entre 0 y 10, 0 y 20 o 0 y 100 que mejor coincida con la intensidad de su dolor actual y en los últimos 7 días, donde cero generalmente representa "sin dolor", mientras que el límite superior representa "el peor dolor de su vida".
Los investigadores esperan una disminución de la escala de calificación en el grupo de electroacupuntura y un aumento en el grupo de acupuntura simulada.
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Evaluación basal, tras el primer y segundo ciclo de intervención, respectivamente, ya los tres meses de finalizar la intervención.
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Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Evaluación basal, tras el primer y segundo ciclo de intervención, respectivamente, ya los tres meses de finalizar la intervención.
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Se medirá mediante la Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36), una medida del estado de salud que consta de ocho puntuaciones escaladas (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, función física, función emocional, función social). funcionamiento del rol y salud mental), que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Los investigadores esperan una mejoría en la calidad de vida en el grupo de electroacupuntura, mientras que en el grupo de acupuntura simulada podría empeorar.
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Evaluación basal, tras el primer y segundo ciclo de intervención, respectivamente, ya los tres meses de finalizar la intervención.
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Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Evaluación basal, tras el primer y segundo ciclo de intervención, respectivamente, ya los tres meses de finalizar la intervención.
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Evaluado por cambios en las concentraciones séricas de citoquinas proinflamatorias (IL-6, IL1β, TNF-α e IL-18) y antiinflamatorias (IL-10) determinadas por ELISA cuantitativo por citometría de flujo.
Los investigadores esperan un aumento de citocinas antiinflamatorias y una disminución de citocinas proinflamatorias en el grupo de electroacupuntura, mientras que en el grupo de tratamiento simulado esto se presenta de manera inversa.
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Evaluación basal, tras el primer y segundo ciclo de intervención, respectivamente, ya los tres meses de finalizar la intervención.
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Expresión genética
Periodo de tiempo: Evaluación basal, tras el primer y segundo ciclo de intervención, respectivamente, ya los tres meses de finalizar la intervención.
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Expresión de ARNm de 5-HT1AR, neuroquinina 1, α-adrenorreceptores, NGF (factor de crecimiento nervioso), CX3CR1, GAP-43 (proteína 43 asociada al crecimiento) y neurotrofina (NT3), (receptor de quimiolina 1) genes cuantificados por PCR en tiempo real .
Los investigadores esperan un aumento en la expresión génica en pacientes con electroacupuntura, mientras que en pacientes simulados disminuye o incluso no cambia.
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Evaluación basal, tras el primer y segundo ciclo de intervención, respectivamente, ya los tres meses de finalizar la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José de Jesús Peralta Romero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-2020-785-070
- 09-CEI-009-20160601 (Otro identificador: CONBIOÉTICA)
- 17 CI 09 015 006 (Otro identificador: COFEPRIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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