Effekt af elektroakupunktur på følsomme symptomer på distal diabetisk perifer neuropati (EA&DPN)
Effekt af elektroakupunktur på følsomme symptomer på distal diabetisk perifer neuropati og dens sammenhæng med nerveledningsændringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effekten af elektroakupunktur på reduktion af neuropatisk smerte, livskvalitet og ændringer i sensorisk og motorisk nerveledningshastighed hos patienter med type 2-diabetes mellitus, modtagere af det mexicanske socialsikringsinstitut, fra familiemedicinske centre 20 , 40 og 41 nord for CDMX.
Patienterne vil blive analyseret ved at modtage akupunkturintervention i to måneder.
Når acceptbrevet er underskrevet, vil en række spørgeskemaer og en fysisk undersøgelse blive udført for at opfylde de nødvendige kriterier for at fortsætte med at deltage.
Udelukkende lægen, der udførte den tidligere evaluering, vil afgøre, om kandidaterne kan fortsætte med deltagelse, hvis ja, vil laboratorieundersøgelser blive taget efter faste i 8 til 10 timer, for at bestemme serumniveauer af glucose, urinstof, kreatinin, urinsyre, triglycerider, total kolesterol, HDL og LDL.
Tilmeldte deltagere vil blive tildelt en aftale, der skal evalueres af en neurolog og tage en nerveledningshastighedsundersøgelse af en neurofysiolog.
Kun personer med diagnosen symmetrisk distal polyneuropati vil fortsat modtage akupunkturinterventionen i to måneder, 16 sessioner i alt, to sessioner om ugen.
Ved afslutningen af interventionen vil spørgeskemaerne, de biokemiske undersøgelser og nerveledningshastighedsundersøgelsen blive anvendt igen.
Til sidst, for at evaluere interventionen over tid, vil patienterne blive tilkaldt tre måneder efter, at interventionen er afsluttet, med den hensigt at revurdere spørgeskemaerne, de biokemiske undersøgelser og undersøgelsen af nerveledningshastigheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Telefonnummer: 5532318563
- E-mail: drjjperalta@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: María Fernanda Pérez Hernández, MsC
- Telefonnummer: 5574021093
- E-mail: marferperezh@gmail.com
Studiesteder
-
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, Mexico, 06720
- Rekruttering
- Medical research unit in biochemistry, UMAE "Dr. Bernardo Sepúlveda".Centro Médico Nacional Siglo XXI, Instituto Mexicano del Seguro Social.
-
Kontakt:
- José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Telefonnummer: 5532318563
- E-mail: drjjperalta@gmail.com
-
Underforsker:
- Sergio de Jesús Aguilar Castillo, MD
-
Underforsker:
- Alejandra Calderón Vallejo, MD
-
Underforsker:
- Cuauhtémoc Daniel Gómez Jiménez, MsC
-
Underforsker:
- Eduardo Rodríguez Guerrero, MsC
-
Underforsker:
- Macedonia Guadalupe Moreno Tovar, MD
-
Underforsker:
- Fátima Aguilar Morales, MD
-
Underforsker:
- María Esther Ocharán Hernández, PhD
-
Underforsker:
- Germán Velázquez García, MsC
-
Underforsker:
- Citlaltepetl Salinas Lara, PhD
-
Underforsker:
- Claudia Camelia Calzada Mendoza, PhD
-
Underforsker:
- Miguel Cruz López, PhD
-
Kontakt:
- María Fernanda Pérez Hernández, MsC
- Telefonnummer: 5574021093
- E-mail: marferperezh@gmail.com
-
Underforsker:
- Mónica Luz Gómez Esquivel, PhD
-
Underforsker:
- Juan Manuel Ordóñez Rodríguez, MsC
-
Underforsker:
- Mónica Ascención De Nova Ocampo, PhD
-
Underforsker:
- Laura Ávila Jiménez, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2 diabetes, med klinisk og elektrofysiologisk diabetisk perifer polyneuropati, neuropatiske smerter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske autoimmune sygdomme, hæmatologiske lidelser, HIV, kræfthistorie, graviditet, intervention med akupunktur seks måneder før.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham-akupunktur vil blive administreret i i alt 32 sessioner inden for fem måneder.
|
Intervention består af i alt 32 sessioner, fordelt på to interventionscyklusser, det vil sige 16 sessioner over to måneder med en hvileperiode på en måned imellem.
Sham-akupunktur vil blive påført ved hjælp af en ikke-punktur enhed uden elektrisk stimulering på de samme akupunkturpunkter som i EA-gruppen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Elektroakupunktur vil blive administreret i i alt 32 sessioner inden for fem måneder.
|
Intervention består af i alt 32 sessioner, fordelt på to interventionscyklusser, det vil sige 16 sessioner over to måneder med en hvileperiode på en måned imellem.
EA påføres i 20 minutter ved en vekselfrekvens på 2 Hz.
Akupunkturpunkter er Zusanli (E36), Fenlong (E40), Yinlingquan (B9), Sanyinjiao (B6), Taichong (H3) og Zulinqi (VB41).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nerveledningshastighed
Tidsramme: Baseline-evaluering efter henholdsvis første og anden interventionscyklus og tre måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Målt ved nerveledningshastighed Undersøgelse ved hjælp af VIKING LIFE-SAVING EQUIPMENT for at bestemme motorisk og følsom nerveledningshastighed af almindelig peroneal nerve, sural nerve og tibial nerve. Sensitiv nerveledning (SCV). Afstand mellem modtagepunktet og stimuluspunktet. SCV normale værdier: Peroneal nerve ≥ 41 m/s, tibial nerve ≥ 44 m/s, sural nerve ≥ 50 m/s. Motorledningshastighed (MCV). Afstand mellem to punkter og forskellen i inkubation mellem dem efter overstimulering af den tilsvarende nervegren. MCV normale værdier: Peroneal nerve ≥ 41 m/s, tibial nerve ≥ 44 m/s, sural nerve ≥ 60 m/s. *Værdier under ovenstående angiver, at NCV er bremset og er abnomal. Efterforskerne forventer en reduktion af SCV og MCV i sham-akupunkturgrupper fra den første interventionscyklus, hvorimod elektroakupunkturgruppen forbliver uændret eller endda øger SCV og MCV. |
Baseline-evaluering efter henholdsvis første og anden interventionscyklus og tre måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: Baseline-evaluering efter henholdsvis første og anden interventionscyklus og tre måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Bestemt ved at kvantificere koncentrationerne af lipoperoxidationsproduktet Malondialdehyd (MDA).
En stigning i MDA forventes i sham-gruppen, mens den i elektroakupunktur-gruppen forventes at falde.
|
Baseline-evaluering efter henholdsvis første og anden interventionscyklus og tre måneder efter afslutningen af interventionen.
|
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
Tidsramme: Baseline-evaluering efter henholdsvis første og anden interventionscyklus og tre måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Det vil blive vurderet med en underekstremitetsundersøgelse af en sundhedsprofessionel på begge fødder på jagt efter misdannelser, tør hud, hård hud, infektioner, sprækker og sår. Suppleret med måling af vibrationsfølelse, ankelreflekser og Semmes-Weinstein monofilamenttest. Forskerne forventer forbedring i det fysiske aspekt af foden i elektroakupunkturgruppen, mens komplikationen skrider frem i sham-akupunkturgruppen. |
Baseline-evaluering efter henholdsvis første og anden interventionscyklus og tre måneder efter afslutningen af interventionen.
|
|
Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS)
Tidsramme: Baseline-evaluering efter henholdsvis første og anden interventionscyklus og tre måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Sammensat af tre emner, hvor det sensoriske kompromis vurderes med opfattelsen af vibrationer, 10 gr.
monofilament og nålestik, ud over tæernes muskelstyrke, og bicipitale, tricipitale, quadriceps og achilles muskelreflekser.
Efterforskerne forventer en formindskelse af MDNS-score og klinisk forbedring i elektroakupunkturgruppen og progression af kliniske manifestationer i shamgruppen.
|
Baseline-evaluering efter henholdsvis første og anden interventionscyklus og tre måneder efter afslutningen af interventionen.
|
|
Douleur Neuropathique da 4 spørgsmål (DN-4)
Tidsramme: Baseline-evaluering efter henholdsvis første og anden interventionscyklus og tre måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Et screeningsværktøj for neuropatiske smerter bestående af 10 interviewspørgsmål (DN4-interview) og fysiske tests.
En score større end 4 point tyder på neuropatisk smerte.
Forskerne forventer nedsatte score i elektroakupunkturgruppen og øgede eller vedvarende scores i shamgruppen.
|
Baseline-evaluering efter henholdsvis første og anden interventionscyklus og tre måneder efter afslutningen af interventionen.
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline-evaluering efter henholdsvis første og anden interventionscyklus og tre måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Patienterne bliver kun bedt om at sætte en cirkel om det tal mellem 0 og 10, 0 og 20 eller 0 og 100, der bedst matcher intensiteten af deres smerte i øjeblikket og i de sidste 7 dage, hvor nul normalt repræsenterer "ingen smerte", mens den øvre grænse repræsenterer "den værste smerte i deres liv".
Efterforskerne forventer en formindskelse af vurderingsskalaen i elektroakupunkturgruppen og en stigning i sham-akupunkturgruppen.
|
Baseline-evaluering efter henholdsvis første og anden interventionscyklus og tre måneder efter afslutningen af interventionen.
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Baseline-evaluering efter henholdsvis første og anden interventionscyklus og tre måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Det vil blive målt af The Short Form-36 Health Survey (SF-36), et mål for sundhedsstatus, der består af otte skalerede scores (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed), som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit.
Forskerne forventer en forbedring af livskvaliteten i elektroakupunkturgruppen, mens den i sham-akupunkturgruppen kan forværres.
|
Baseline-evaluering efter henholdsvis første og anden interventionscyklus og tre måneder efter afslutningen af interventionen.
|
|
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline-evaluering efter henholdsvis første og anden interventionscyklus og tre måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Vurderet ved ændringer i serumkoncentrationer af proinflammatoriske (IL-6, IL1β, TNF-α og IL-18) og antiinflammatoriske (IL-10) cytokiner bestemt ved kvantitativ ELISA ved flowcytometri.
Forskerne forventer en stigning i anti-inflammatorisk cytokin og et fald i proinflammatoriske cytokiner i elektroakupunkturgruppen, mens dette i sham-gruppen er omvendt præsenteret.
|
Baseline-evaluering efter henholdsvis første og anden interventionscyklus og tre måneder efter afslutningen af interventionen.
|
|
Genetisk udtryk
Tidsramme: Baseline-evaluering efter henholdsvis første og anden interventionscyklus og tre måneder efter afslutningen af interventionen.
|
mRNA-ekspression af 5-HT1AR, Neurokinin 1, α-adrenoreceptorer, NGF (Nerve growth factor), CX3CR1, GAP-43 (Growth Associated Protein 43) og Neurotrophin (NT3), (Kemolinreceptor 1) gener kvantificeret ved real-time PCR .
Forskerne forventer en stigning i genekspression hos patienter med elektroakupunktur, mens den hos falske patienter er nedsat eller endda uændret.
|
Baseline-evaluering efter henholdsvis første og anden interventionscyklus og tre måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José de Jesús Peralta Romero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2020-785-070
- 09-CEI-009-20160601 (Anden identifikator: CONBIOÉTICA)
- 17 CI 09 015 006 (Anden identifikator: COFEPRIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .