Wpływ elektroakupunktury na wrażliwe objawy dystalnej obwodowej neuropatii cukrzycowej (EA&DPN)
Wpływ elektroakupunktury na wrażliwe objawy dystalnej obwodowej neuropatii cukrzycowej i jej korelacja ze zmianami przewodnictwa nerwowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrolowane badanie kliniczne oceniające wpływ elektroakupunktury na zmniejszenie bólu neuropatycznego, jakość życia oraz zmiany prędkości przewodzenia nerwów czuciowych i ruchowych u pacjentów z cukrzycą typu 2, świadczeniobiorców meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych, z rodzinnych ośrodków medycznych 20 , 40 i 41 na północ od CDMX.
Pacjenci będą analizowani poprzez interwencję akupunktury przez dwa miesiące.
Po podpisaniu listu akceptacyjnego zostanie przeprowadzona seria kwestionariuszy i badanie fizykalne w celu spełnienia kryteriów niezbędnych do dalszego uczestnictwa.
Wyłącznie lekarz, który dokonał wcześniejszej oceny, określi, czy kandydaci mogą kontynuować udział, jeśli tak, zostaną wykonane badania laboratoryjne po 8 do 10 godzinach na czczo, w celu oznaczenia stężenia glukozy, mocznika, kreatyniny, kwasu moczowego, trójglicerydów w surowicy, cholesterol całkowity, HDL i LDL.
Zarejestrowani uczestnicy zostaną przydzieleni na spotkanie w celu oceny przez neurologa i poddania się badaniu szybkości przewodzenia nerwów przez neurofizjologa.
Tylko osoby z rozpoznaniem symetrycznej dystalnej polineuropatii będą nadal poddawane interwencji akupunktury przez dwa miesiące, w sumie 16 sesji, dwie sesje tygodniowo.
Pod koniec interwencji ponownie zostaną zastosowane kwestionariusze, badania biochemiczne i badanie prędkości przewodzenia nerwów.
Wreszcie, aby ocenić interwencję w czasie, pacjenci zostaną wezwani trzy miesiące po zakończeniu interwencji, z zamiarem ponownej oceny kwestionariuszy, badań biochemicznych i badania szybkości przewodzenia nerwów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Numer telefonu: 5532318563
- E-mail: drjjperalta@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: María Fernanda Pérez Hernández, MsC
- Numer telefonu: 5574021093
- E-mail: marferperezh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, Meksyk, 06720
- Rekrutacyjny
- Medical research unit in biochemistry, UMAE "Dr. Bernardo Sepúlveda".Centro Médico Nacional Siglo XXI, Instituto Mexicano del Seguro Social.
-
Kontakt:
- José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Numer telefonu: 5532318563
- E-mail: drjjperalta@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Sergio de Jesús Aguilar Castillo, MD
-
Pod-śledczy:
- Alejandra Calderón Vallejo, MD
-
Pod-śledczy:
- Cuauhtémoc Daniel Gómez Jiménez, MsC
-
Pod-śledczy:
- Eduardo Rodríguez Guerrero, MsC
-
Pod-śledczy:
- Macedonia Guadalupe Moreno Tovar, MD
-
Pod-śledczy:
- Fátima Aguilar Morales, MD
-
Pod-śledczy:
- María Esther Ocharán Hernández, PhD
-
Pod-śledczy:
- Germán Velázquez García, MsC
-
Pod-śledczy:
- Citlaltepetl Salinas Lara, PhD
-
Pod-śledczy:
- Claudia Camelia Calzada Mendoza, PhD
-
Pod-śledczy:
- Miguel Cruz López, PhD
-
Kontakt:
- María Fernanda Pérez Hernández, MsC
- Numer telefonu: 5574021093
- E-mail: marferperezh@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Mónica Luz Gómez Esquivel, PhD
-
Pod-śledczy:
- Juan Manuel Ordóñez Rodríguez, MsC
-
Pod-śledczy:
- Mónica Ascención De Nova Ocampo, PhD
-
Pod-śledczy:
- Laura Ávila Jiménez, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2, z kliniczną i elektrofizjologiczną obwodową polineuropatią cukrzycową, bólem neuropatycznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi chorobami autoimmunologicznymi, zaburzeniami hematologicznymi, HIV, nowotworami w wywiadzie, ciąża, interwencja akupunkturą 6 miesięcy wcześniej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Pozorowana akupunktura zostanie podana w sumie w 32 sesjach w ciągu pięciu miesięcy.
|
Interwencja składa się łącznie z 32 sesji, podzielonych na dwa cykle interwencji, to znaczy 16 sesji w ciągu dwóch miesięcy, z miesięcznym okresem odpoczynku pomiędzy nimi.
Akupunktura pozorowana zostanie zastosowana przy użyciu urządzenia nienakłuwającego bez stymulacji elektrycznej w tych samych punktach akupunkturowych, co w grupie EA.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Elektroakupunktura zostanie podana łącznie w 32 sesjach w ciągu pięciu miesięcy.
|
Interwencja składa się łącznie z 32 sesji, podzielonych na dwa cykle interwencji, czyli 16 sesji w ciągu dwóch miesięcy, z jednomiesięcznym okresem odpoczynku pomiędzy nimi.
EA stosuje się przez 20 minut ze zmienną częstotliwością 2 Hz.
Punkty akupunkturowe to Zusanli (E36), Fenlong (E40), Yinlingquan (B9), Sanyinjiao (B6), Taichong (H3) i Zulinqi (VB41).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przewodzenia nerwów
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, odpowiednio po pierwszym i drugim cyklu interwencji oraz trzy miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Zmierzono za pomocą Badania Prędkości Przewodzenia Nerwów przy użyciu SPRZĘTU RATUJĄCEGO ŻYCIE VIKING, w celu określenia Prędkości Przewodzenia Nerwów Ruchowych i Wrażliwych nerwu strzałkowego wspólnego, nerwu łydkowego i nerwu piszczelowego. Przewodnictwo w nerwach wrażliwych (SCV). Odległość między punktem odbioru a punktem bodźca. Wartości prawidłowe SCV: nerw strzałkowy ≥ 41 m/s, nerw piszczelowy ≥ 44 m/s, nerw łydkowy ≥ 50 m/s. Prędkość przewodzenia silnika (MCV). Odległość między dwoma punktami i różnica w inkubacji między nimi po superstymulacji odpowiedniej gałęzi nerwu. Wartości prawidłowe MCV: nerw strzałkowy ≥ 41 m/s, nerw piszczelowy ≥ 44 m/s, nerw łydkowy ≥ 60 m/s. *Wartości poniżej podanych powyżej wskazują, że NCV zwolniło i jest odbiegające od normy. Badacze spodziewają się zmniejszenia SCV i MCV w grupie akupunktury pozorowanej od pierwszego cyklu interwencji, podczas gdy grupa elektroakupunktury pozostaje niezmieniona lub nawet zwiększa SCV i MCV. |
Ocena wyjściowa, odpowiednio po pierwszym i drugim cyklu interwencji oraz trzy miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, odpowiednio po pierwszym i drugim cyklu interwencji oraz trzy miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Określono przez oznaczenie ilościowe stężenia produktu peroksydacji liponadwualdehydu malonowego (MDA).
Oczekuje się wzrostu MDA w grupie pozorowanej, podczas gdy w grupie elektroakupunktury spodziewany jest spadek.
|
Ocena wyjściowa, odpowiednio po pierwszym i drugim cyklu interwencji oraz trzy miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Instrument do badań przesiewowych neuropatii stanu Michigan (MNSI).
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, odpowiednio po pierwszym i drugim cyklu interwencji oraz trzy miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Zostanie to ocenione przez lekarza obu stóp podczas badania kończyn dolnych w poszukiwaniu deformacji, suchej skóry, modzeli, infekcji, pęknięć i owrzodzeń. Uzupełnione o pomiar czucia wibracyjnego, odruchów kostkowych i test monofilamentu Semmesa-Weinsteina. Badacze spodziewają się poprawy w aspekcie fizycznym stopy w grupie elektroakupunktury, podczas gdy w grupie pozorowanej akupunktury powikłanie postępuje. |
Ocena wyjściowa, odpowiednio po pierwszym i drugim cyklu interwencji oraz trzy miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Skala neuropatii cukrzycowej stanu Michigan (MDNS)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, odpowiednio po pierwszym i drugim cyklu interwencji oraz trzy miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Składa się z trzech pozycji, w których kompromis sensoryczny oceniany jest za pomocą percepcji wibracji, 10 gr.
monofilament i ukłucie szpilką, oprócz siły mięśni palców stóp oraz odruchów mięśnia dwugłowego, trójgłowego, mięśnia czworogłowego i ścięgna Achillesa.
Badacze spodziewają się zmniejszenia wyniku MDNS i poprawy klinicznej w grupie elektroakupunktury oraz progresji objawów klinicznych w grupie pozorowanej.
|
Ocena wyjściowa, odpowiednio po pierwszym i drugim cyklu interwencji oraz trzy miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Douleur Neuropathique i 4 pytania (DN-4)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, odpowiednio po pierwszym i drugim cyklu interwencji oraz trzy miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Narzędzie do badań przesiewowych bólu neuropatycznego składające się z 10 pytań do wywiadu (wywiad DN4) i testów fizycznych.
Wynik większy niż 4 punkty sugeruje ból neuropatyczny.
Badacze spodziewają się obniżonych wyników w grupie elektroakupunktury i zwiększonych lub trwałych wyników w grupie pozorowanej.
|
Ocena wyjściowa, odpowiednio po pierwszym i drugim cyklu interwencji oraz trzy miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, odpowiednio po pierwszym i drugim cyklu interwencji oraz trzy miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Pacjenci proszeni są jedynie o zakreślenie kółkiem liczby od 0 do 10, od 0 do 20 lub od 0 do 100, która najlepiej odpowiada intensywności ich bólu obecnie i w ciągu ostatnich 7 dni, gdzie zero zwykle oznacza „brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy ból ich życia”.
Badacze spodziewają się zmniejszenia skali ocen w grupie elektroakupunktury i wzrostu w grupie akupunktury pozorowanej.
|
Ocena wyjściowa, odpowiednio po pierwszym i drugim cyklu interwencji oraz trzy miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, odpowiednio po pierwszym i drugim cyklu interwencji oraz trzy miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Będzie mierzona za pomocą The Short Form-36 Health Survey (SF-36), miary stanu zdrowia, która składa się z ośmiu skalowanych wyników (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, społeczne funkcjonowanie w roli i zdrowie psychiczne), które są ważonymi sumami pytań w ich sekcji.
Badacze spodziewają się poprawy jakości życia w grupie elektroakupunktury, podczas gdy w grupie akupunktury pozorowanej może się pogorszyć.
|
Ocena wyjściowa, odpowiednio po pierwszym i drugim cyklu interwencji oraz trzy miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, odpowiednio po pierwszym i drugim cyklu interwencji oraz trzy miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Oceniano na podstawie zmian stężeń w surowicy cytokin prozapalnych (IL-6, IL1β, TNF-α i IL-18) i przeciwzapalnych (IL-10) oznaczonych metodą ilościowego testu ELISA metodą cytometrii przepływowej.
Badacze spodziewają się wzrostu cytokin przeciwzapalnych i spadku cytokin prozapalnych w grupie elektroakupunktury, podczas gdy w grupie pozorowanej jest to odwrotne.
|
Ocena wyjściowa, odpowiednio po pierwszym i drugim cyklu interwencji oraz trzy miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Ekspresja genetyczna
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, odpowiednio po pierwszym i drugim cyklu interwencji oraz trzy miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Ekspresja mRNA genów 5-HT1AR, neurokininy 1, α-adrenoreceptorów, NGF (czynnik wzrostu nerwów), CX3CR1, GAP-43 (białko związane ze wzrostem 43) i neurotrofiny (NT3), (receptor chemoliny 1) określona ilościowo za pomocą PCR w czasie rzeczywistym .
Badacze spodziewają się wzrostu ekspresji genów u pacjentów poddanych elektroakupunkturze, podczas gdy u pacjentów pozorowanych jest ona zmniejszona lub nawet niezmieniona.
|
Ocena wyjściowa, odpowiednio po pierwszym i drugim cyklu interwencji oraz trzy miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: José de Jesús Peralta Romero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-2020-785-070
- 09-CEI-009-20160601 (Inny identyfikator: CONBIOÉTICA)
- 17 CI 09 015 006 (Inny identyfikator: COFEPRIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .