Efeito da eletroacupuntura nos sintomas sensíveis da neuropatia periférica diabética distal (EA&DPN)
Efeito da eletroacupuntura nos sintomas sensíveis da neuropatia periférica diabética distal e sua correlação com alterações na condução nervosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico controlado para avaliar o efeito da eletroacupuntura na redução da dor neuropática, qualidade de vida e mudanças na velocidade de condução nervosa sensitiva e motora em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, beneficiários do Instituto Mexicano de Previdência Social, dos centros médicos da família 20 , 40 e 41 ao norte de CDMX.
Os pacientes serão analisados recebendo intervenção de acupuntura por dois meses.
Uma vez assinada a carta de aceitação, uma série de questionários e um exame físico serão realizados para atender aos critérios necessários para continuar participando.
Exclusivamente o médico que realizou a avaliação anterior determinará se os candidatos podem continuar com a participação, caso sim, serão feitos exames laboratoriais após jejum de 8 a 10 horas, para determinação dos níveis séricos de glicose, uréia, creatinina, ácido úrico, triglicerídeos, colesterol total, HDL e LDL.
Os participantes inscritos terão uma consulta para serem avaliados por um neurologista e fazer um estudo de velocidade de condução nervosa por um neurofisiologista.
Apenas as pessoas com diagnóstico de polineuropatia distal simétrica continuarão a receber a intervenção de acupuntura por dois meses, 16 sessões no total, duas sessões por semana.
Ao final da intervenção, serão aplicados novamente os questionários, os estudos bioquímicos e o estudo da velocidade de condução nervosa.
Finalmente, para avaliar a intervenção ao longo do tempo, os pacientes serão chamados três meses após o término da intervenção, com a intenção de reavaliar os questionários, os estudos bioquímicos e o estudo da velocidade de condução nervosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Número de telefone: 5532318563
- E-mail: drjjperalta@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: María Fernanda Pérez Hernández, MD
- Número de telefone: 5574021093
- E-mail: marferperezh@gmail.com
Locais de estudo
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Cuauhtémoc
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Mexico City, Cuauhtémoc, México, 06720
- Recrutamento
- Medical research unit in biochemistry, UMAE "Dr. Bernardo Sepúlveda".Centro Médico Nacional Siglo XXI, Instituto Mexicano del Seguro Social.
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Contato:
- José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Número de telefone: 5532318563
- E-mail: drjjperalta@gmail.com
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Contato:
- María Fernanda Pérez Hernández, MD
- Número de telefone: 5574021093
- E-mail: marferperezh@gmail.com
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Subinvestigador:
- Sergio de Jesús Aguilar Castillo, MD
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Subinvestigador:
- Alejandra Calderón Vallejo, MD
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Subinvestigador:
- Cuauhtémoc Daniel Gómez Jiménez, MsC
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Subinvestigador:
- Eduardo Rodríguez Guerrero, MsC
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Subinvestigador:
- Macedonia Guadalupe Moreno Tovar, MD
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Subinvestigador:
- Fátima Aguilar Morales, MD
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Subinvestigador:
- María Esther Ocharan Hernández, PhD
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Subinvestigador:
- Germán Velázquez García, MsC
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Subinvestigador:
- Citlaltépetl Salinas Lara, PhD
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Subinvestigador:
- Claudia Camelia Calzada Mendoza, PhD
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Subinvestigador:
- Miguel Cruz López, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2, com polineuropatia periférica diabética clínica e eletrofisiológica, dor neuropática.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças autoimunes sistêmicas, distúrbios hematológicos, HIV, história de câncer, gravidez, intervenção com acupuntura seis meses antes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo falso
A acupuntura simulada será administrada em um total de 32 sessões em cinco meses.
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A intervenção consiste num total de 32 sessões, divididas em dois ciclos de intervenção, ou seja, 16 sessões ao longo de dois meses, com intervalo de descanso de um mês entre elas.
A acupuntura simulada será aplicada usando um dispositivo sem punção sem estimulação elétrica nos mesmos pontos acupunturais do grupo EA.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de intervenção
A eletroacupuntura será administrada em um total de 32 sessões em cinco meses.
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A intervenção consiste num total de 32 sessões, divididas em dois ciclos de intervenção, ou seja, 16 sessões ao longo de dois meses, com um período de descanso de um mês entre elas.
A EA é aplicada por 20 minutos em uma frequência alternada de 2 Hz.
Os pontos de acupuntura são Zusanli (E36), Fenlong (E40), Yinlingquan (B9), Sanyinjiao (B6), Taichong (H3) e Zulinqi (VB41).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de Condução Nervosa
Prazo: Avaliação inicial, após o primeiro e segundo ciclo de intervenção, respectivamente, e três meses após o término da intervenção.
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Medido pelo Estudo da Velocidade de Condução Nervosa usando o EQUIPAMENTO VIKING SALVA-VIDAS, para determinar a Velocidade de Condução Nervosa Motora e Sensível do nervo fibular comum, nervo sural e nervo tibial. Condução Nervosa Sensível (SCV). Distância entre o ponto de recepção e o ponto de estímulo. Valores normais de SCV: nervo fibular ≥ 41 m/s, nervo tibial ≥ 44 m/s, nervo sural ≥ 50 m/s. Velocidade de Condução Motora (MCV). Distância entre dois pontos e a diferença de incubação entre eles após superestimulação do ramo nervoso correspondente. Valores normais de VCM: nervo fibular ≥ 41 m/s, nervo tibial ≥ 44 m/s, nervo sural ≥ 60 m/s. *Valores abaixo dos estipulados acima indicam que o NCV desacelerou e está anormal. Os investigadores esperam uma diminuição de SCV e MCV no grupo de acupuntura simulada desde o primeiro ciclo de intervenção, enquanto o grupo de eletroacupuntura permanece inalterado ou até aumenta SCV e MCV. |
Avaliação inicial, após o primeiro e segundo ciclo de intervenção, respectivamente, e três meses após o término da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse oxidativo
Prazo: Avaliação inicial, após o primeiro e segundo ciclo de intervenção, respectivamente, e três meses após o término da intervenção.
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Determinado pela quantificação das concentrações do produto da lipoperoxidação Malondialdeído (MDA).
Espera-se um aumento de MDA no grupo sham, enquanto no grupo eletroacupuntura espera-se que diminua.
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Avaliação inicial, após o primeiro e segundo ciclo de intervenção, respectivamente, e três meses após o término da intervenção.
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Instrumento de triagem de neuropatia de Michigan (MNSI).
Prazo: Avaliação inicial, após o primeiro e segundo ciclo de intervenção, respectivamente, e três meses após o término da intervenção.
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Será avaliado com exame dos membros inferiores por um profissional de saúde de ambos os pés em busca de deformidades, ressecamento da pele, calos, infecções, fissuras e úlceras. Complementado com medição da sensação vibratória, reflexos do tornozelo e teste do monofilamento de Semmes-Weinstein. Os investigadores esperam melhora no aspecto físico do pé no grupo de eletroacupuntura, enquanto no grupo de acupuntura simulada a complicação progride. |
Avaliação inicial, após o primeiro e segundo ciclo de intervenção, respectivamente, e três meses após o término da intervenção.
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Pontuação de neuropatia diabética de Michigan (MDNS)
Prazo: Avaliação inicial, após o primeiro e segundo ciclo de intervenção, respectivamente, e três meses após o término da intervenção.
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Composto por três itens onde o comprometimento sensorial é avaliado com a percepção de vibração, 10 gr.
monofilamento e pin prick, além da força muscular dos dedos dos pés e dos reflexos dos músculos bicipital, triciptal, quadríceps e aquileu.
Os investigadores esperam uma diminuição do escore MDNS e melhora clínica no grupo de eletroacupuntura e progressão das manifestações clínicas no grupo sham.
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Avaliação inicial, após o primeiro e segundo ciclo de intervenção, respectivamente, e três meses após o término da intervenção.
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Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN-4)
Prazo: Avaliação inicial, após o primeiro e segundo ciclo de intervenção, respectivamente, e três meses após o término da intervenção.
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Uma ferramenta de triagem para dor neuropática composta por 10 perguntas de entrevista (DN4-entrevista) e testes físicos.
Uma pontuação maior que 4 pontos sugere dor neuropática.
Os investigadores esperam pontuações diminuídas no grupo de eletroacupuntura e pontuações aumentadas ou persistentes no grupo simulado.
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Avaliação inicial, após o primeiro e segundo ciclo de intervenção, respectivamente, e três meses após o término da intervenção.
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS)
Prazo: Avaliação inicial, após o primeiro e segundo ciclo de intervenção, respectivamente, e três meses após o término da intervenção.
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Os pacientes são apenas solicitados a circular o número entre 0 e 10, 0 e 20 ou 0 e 100 que melhor corresponde à intensidade de sua dor atualmente e nos últimos 7 dias, onde zero geralmente representa "sem dor", enquanto o limite superior representa "a pior dor de suas vidas".
Os investigadores esperam uma diminuição da escala de classificação no grupo de eletroacupuntura e um aumento no grupo de acupuntura simulada.
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Avaliação inicial, após o primeiro e segundo ciclo de intervenção, respectivamente, e três meses após o término da intervenção.
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Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: Avaliação inicial, após o primeiro e segundo ciclo de intervenção, respectivamente, e três meses após o término da intervenção.
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Será medido pelo Short Form-36 Health Survey (SF-36), uma medida do estado de saúde que consiste em oito pontuações escalonadas (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel e saúde mental), que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
Os investigadores esperam uma melhora na qualidade de vida no grupo de eletroacupuntura, enquanto no grupo de acupuntura simulada pode piorar.
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Avaliação inicial, após o primeiro e segundo ciclo de intervenção, respectivamente, e três meses após o término da intervenção.
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Resposta inflamatória
Prazo: Avaliação inicial, após o primeiro e segundo ciclo de intervenção, respectivamente, e três meses após o término da intervenção.
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Avaliado por alterações nas concentrações séricas de citocinas pró-inflamatórias (IL-6, IL1β, TNF-α e IL-18) e anti-inflamatórias (IL-10) determinadas por ELISA quantitativo por citometria de fluxo.
Os investigadores esperam aumento de citocinas anti-inflamatórias e diminuição de citocinas pró-inflamatórias no grupo de eletroacupuntura, enquanto no grupo sham isso é inversamente apresentado.
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Avaliação inicial, após o primeiro e segundo ciclo de intervenção, respectivamente, e três meses após o término da intervenção.
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Expressão genética
Prazo: Avaliação inicial, após o primeiro e segundo ciclo de intervenção, respectivamente, e três meses após o término da intervenção.
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Expressão de mRNA dos genes 5-HT1AR, Neurocinina 1, α-adrenoreceptores, NGF (fator de crescimento nervoso), CX3CR1, GAP-43 (proteína associada ao crescimento 43) e neurotrofina (NT3), (receptor de quimiolina 1) quantificados por PCR em tempo real .
Os pesquisadores esperam um aumento na expressão gênica em pacientes com eletroacupuntura, enquanto em pacientes simulados ela diminui ou até permanece inalterada.
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Avaliação inicial, após o primeiro e segundo ciclo de intervenção, respectivamente, e três meses após o término da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José de Jesús Peralta Romero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-2020-785-070
- 09-CEI-009-20160601 (Outro identificador: CONBIOÉTICA)
- 17 CI 09 015 006 (Outro identificador: COFEPRIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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