Vliv elektroakupunktury na citlivé příznaky distální diabetické periferní neuropatie (EA&DPN)
Vliv elektroakupunktury na citlivé příznaky distální diabetické periferní neuropatie a její korelace se změnami nervového vedení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrolovaná klinická studie hodnotící vliv elektroakupunktury na snížení neuropatické bolesti, kvalitu života a změny rychlosti vedení senzorickými a motorickými nervy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, příjemců Mexického institutu sociálního zabezpečení, z rodinných lékařských center 20 , 40 a 41 na sever od CDMX.
Pacienti budou analyzováni pomocí akupunkturní intervence po dobu dvou měsíců.
Po podepsání akceptačního dopisu bude provedena série dotazníků a fyzické vyšetření, aby byla splněna nezbytná kritéria pro pokračování účasti.
Pouze lékař, který provedl předchozí hodnocení, určí, zda kandidáti mohou pokračovat v účasti, pokud ano, budou po 8 až 10 hodinách nalačno provedeny laboratorní studie ke stanovení sérových hladin glukózy, močoviny, kreatininu, kyseliny močové, triglyceridů, celkový cholesterol, HDL a LDL.
Zapsaným účastníkům bude přidělena schůzka, kterou vyhodnotí neurolog a neurofyziolog podstoupí studii rychlosti nervového vedení.
Pouze lidé s diagnózou symetrické distální polyneuropatie budou pokračovat v akupunkturní intervenci po dobu dvou měsíců, celkem 16 sezení, dvě sezení týdně.
Na konci intervence budou opět použity dotazníky, biochemické studie a studie rychlosti nervového vedení.
A konečně, aby bylo možné zhodnotit intervenci v průběhu času, budou pacienti zavoláni tři měsíce po ukončení intervence se záměrem přehodnotit dotazníky, biochemické studie a studii rychlosti nervového vedení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Telefonní číslo: 5532318563
- E-mail: drjjperalta@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: María Fernanda Pérez Hernández, MsC
- Telefonní číslo: 5574021093
- E-mail: marferperezh@gmail.com
Studijní místa
-
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, Mexiko, 06720
- Nábor
- Medical research unit in biochemistry, UMAE "Dr. Bernardo Sepúlveda".Centro Médico Nacional Siglo XXI, Instituto Mexicano del Seguro Social.
-
Kontakt:
- José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Telefonní číslo: 5532318563
- E-mail: drjjperalta@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sergio de Jesús Aguilar Castillo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alejandra Calderón Vallejo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cuauhtémoc Daniel Gómez Jiménez, MsC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eduardo Rodríguez Guerrero, MsC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Macedonia Guadalupe Moreno Tovar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fátima Aguilar Morales, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María Esther Ocharán Hernández, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Germán Velázquez García, MsC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Citlaltepetl Salinas Lara, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claudia Camelia Calzada Mendoza, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miguel Cruz López, PhD
-
Kontakt:
- María Fernanda Pérez Hernández, MsC
- Telefonní číslo: 5574021093
- E-mail: marferperezh@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mónica Luz Gómez Esquivel, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan Manuel Ordóñez Rodríguez, MsC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mónica Ascención De Nova Ocampo, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Ávila Jiménez, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu, s klinickou a elektrofyziologickou diabetickou periferní polyneuropatií, neuropatickou bolestí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými autoimunitními onemocněními, hematologickými poruchami, HIV, anamnézou rakoviny, těhotenstvím, intervence akupunkturou šest měsíců před.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Sham akupunktura bude aplikována v celkem 32 sezeních během pěti měsíců.
|
Intervence sestává z celkem 32 sezení rozdělených do dvou intervenčních cyklů, tj. 16 sezení v průběhu dvou měsíců, s přestávkou v délce jednoho měsíce mezi nimi.
Falešná akupunktura bude aplikována pomocí nepunkčního zařízení bez elektrické stimulace na stejných akupunkturních bodech jako ve skupině EA.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Elektroakupunktura bude provedena celkem ve 32 sezeních během pěti měsíců.
|
Intervence sestává z celkem 32 sezení rozdělených do dvou intervenčních cyklů, tj. 16 sezení v průběhu dvou měsíců, s přestávkou v délce jednoho měsíce mezi nimi.
EA se aplikuje po dobu 20 minut se střídavou frekvencí 2 Hz.
Akupunkturní body jsou Zusanli (E36), Fenlong (E40), Yinlingquan (B9), Sanyinjiao (B6), Taichong (H3) a Zulinqi (VB41).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vedení nervů
Časové okno: Základní hodnocení po prvním a druhém cyklu intervence a tři měsíce po ukončení intervence.
|
Měřeno studií rychlosti nervového vedení pomocí ZAŘÍZENÍ NA ZACHRAŇUJÍCÍ ŽIVOT VIKING, aby se určila rychlost vedení motorického a citlivého nervu společného peroneálního nervu, n. suralis a tibiálního nervu. Citlivé nervové vedení (SCV). Vzdálenost mezi přijímacím bodem a stimulačním bodem. Normální hodnoty SCV: Peroneální nerv ≥ 41 m/s, tibiální nerv ≥ 44 m/s, n. suralis ≥ 50 m/s. Rychlost vedení motoru (MCV). Vzdálenost mezi dvěma body a rozdíl v inkubaci mezi nimi po superstimulaci příslušné nervové větve. Normální hodnoty MCV: Peroneální nerv ≥ 41 m/s, tibiální nerv ≥ 44 m/s, n. suralis ≥ 60 m/s. *Hodnoty pod hodnotami uvedenými výše naznačují, že NCV se zpomalilo a je abnormální. Výzkumníci očekávají snížení SCV a MCV ve skupině s falešnou akupunkturou od prvního cyklu intervence, zatímco skupina s elektroakupunkturou zůstává nezměněna nebo dokonce zvyšuje SCV a MCV. |
Základní hodnocení po prvním a druhém cyklu intervence a tři měsíce po ukončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidační stres
Časové okno: Základní hodnocení po prvním a druhém cyklu intervence a tři měsíce po ukončení intervence.
|
Stanoveno kvantifikací koncentrací produktu lipoperoxidace malondialdehydu (MDA).
Zvýšení MDA se očekává ve skupině s falešnou léčbou, zatímco ve skupině s elektroakupunkturou se očekává její snížení.
|
Základní hodnocení po prvním a druhém cyklu intervence a tři měsíce po ukončení intervence.
|
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
Časové okno: Základní hodnocení po prvním a druhém cyklu intervence a tři měsíce po ukončení intervence.
|
Bude posouzeno vyšetřením dolních končetin zdravotníkem obou nohou při hledání deformit, suché kůže, mozolů, infekcí, fisur a vředů. Doplněno měřením vibračního pocitu, reflexů kotníku a Semmes-Weinsteinovým monofilamentovým testem. Vyšetřovatelé očekávají zlepšení fyzické stránky nohy ve skupině s elektroakupunkturou, zatímco ve skupině s falešnou akupunkturou komplikace progredují. |
Základní hodnocení po prvním a druhém cyklu intervence a tři měsíce po ukončení intervence.
|
|
Michiganské skóre diabetické neuropatie (MDNS)
Časové okno: Základní hodnocení po prvním a druhém cyklu intervence a tři měsíce po ukončení intervence.
|
Skládá se ze tří položek, kde je smyslový kompromis hodnocen s vnímáním vibrací, 10 gr.
monofilament a bodnutí špendlíkem, kromě svalové síly prstů a reflex bicipitálního, tricipitálního, kvadricepsu a achilovky.
Vyšetřovatelé očekávají snížení skóre MDNS a klinické zlepšení ve skupině s elektroakupunkturou a progresi klinických projevů ve skupině s falešnou léčbou.
|
Základní hodnocení po prvním a druhém cyklu intervence a tři měsíce po ukončení intervence.
|
|
Douleur Neuropathique en 4 otázky (DN-4)
Časové okno: Základní hodnocení po prvním a druhém cyklu intervence a tři měsíce po ukončení intervence.
|
Screeningový nástroj pro neuropatickou bolest skládající se z 10 dotazovacích otázek (DN4-rozhovor) a fyzických testů.
Skóre vyšší než 4 body naznačuje neuropatickou bolest.
Vyšetřovatelé očekávají snížené skóre ve skupině s elektroakupunkturou a zvýšené nebo přetrvávající skóre ve skupině falešné.
|
Základní hodnocení po prvním a druhém cyklu intervence a tři měsíce po ukončení intervence.
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: Základní hodnocení po prvním a druhém cyklu intervence a tři měsíce po ukončení intervence.
|
Pacienti jsou požádáni, aby zakroužkovali pouze číslo mezi 0 a 10, 0 a 20 nebo 0 a 100, které nejlépe odpovídá intenzitě jejich bolesti v současnosti a za posledních 7 dní, kde nula obvykle představuje „žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest jejich života“.
Vyšetřovatelé očekávají snížení hodnotící stupnice ve skupině elektroakupunktury a nárůst ve skupině s falešnou akupunkturou.
|
Základní hodnocení po prvním a druhém cyklu intervence a tři měsíce po ukončení intervence.
|
|
Kvalitní život (SF-36)
Časové okno: Základní hodnocení po prvním a druhém cyklu intervence a tři měsíce po ukončení intervence.
|
Bude měřeno The Short Form-36 Health Survey (SF-36), což je míra zdravotního stavu, která se skládá z osmi škálovaných skóre (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, sociální fungování rolí a duševní zdraví), což jsou vážené součty otázek v jejich části.
Výzkumníci očekávají zlepšení kvality života ve skupině elektroakupunktury, zatímco ve skupině s falešnou akupunkturou se může zhoršit.
|
Základní hodnocení po prvním a druhém cyklu intervence a tři měsíce po ukončení intervence.
|
|
Zánětlivá reakce
Časové okno: Základní hodnocení po prvním a druhém cyklu intervence a tři měsíce po ukončení intervence.
|
Hodnoceno změnami sérových koncentrací prozánětlivých (IL-6, IL1β, TNF-α a IL-18) a protizánětlivých (IL-10) cytokinů stanovených kvantitativní ELISA průtokovou cytometrií.
Výzkumníci očekávají zvýšení protizánětlivých cytokinů a snížení prozánětlivých cytokinů ve skupině elektroakupunktury, zatímco ve skupině s falešnou analýzou je to prezentováno obráceně.
|
Základní hodnocení po prvním a druhém cyklu intervence a tři měsíce po ukončení intervence.
|
|
Genetický výraz
Časové okno: Základní hodnocení po prvním a druhém cyklu intervence a tři měsíce po ukončení intervence.
|
mRNA exprese genů 5-HT1AR, neurokininu 1, α-adrenoreceptorů, NGF (nervový růstový faktor), CX3CR1, GAP-43 (protein spojený s růstem 43) a neurotrofinu (NT3), (chemolinový receptor 1) kvantifikovaná pomocí PCR v reálném čase .
Výzkumníci očekávají zvýšení genové exprese u pacientů s elektroakupunkturou, zatímco u falešných pacientů je snížena nebo dokonce nezměněna.
|
Základní hodnocení po prvním a druhém cyklu intervence a tři měsíce po ukončení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José de Jesús Peralta Romero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-2020-785-070
- 09-CEI-009-20160601 (Jiný identifikátor: CONBIOÉTICA)
- 17 CI 09 015 006 (Jiný identifikátor: COFEPRIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .