원위 당뇨병성 말초 신경병증의 민감 증상에 대한 전기침의 효과 (EA&DPN)
원위 당뇨병성 말초신경병증의 민감 증상에 대한 전기침의 효과 및 신경전도 변화와의 상관관계 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
멕시코 사회보장국 수혜자인 제2형 당뇨병 환자의 신경병성 통증 감소, 삶의 질, 감각신경 및 운동신경 전도속도 변화에 대한 전기침의 효과를 가정의료원으로부터 평가하기 위한 통제임상시험 20 , CDMX 북쪽의 40 및 41.
환자는 2개월 동안 침술 중재를 받아 분석하게 된다.
수락서에 서명한 후 계속 참여하는 데 필요한 기준을 충족하기 위해 일련의 설문지와 신체 검사가 실시됩니다.
이전 평가를 수행한 의사는 독점적으로 후보자가 참여를 계속할 수 있는지 여부를 결정하고, 그렇다면 8~10시간 동안 금식한 후 실험실 연구를 수행하여 포도당, 요소, 크레아티닌, 요산, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL 및 LDL.
등록된 참가자는 신경과 전문의의 평가를 받고 신경 생리학자의 신경 전도 속도 연구를 받을 약속이 지정됩니다.
대칭형 원위부 다발신경병증 진단을 받은 사람만 2개월 동안 총 16회, 주 2회 침술 중재를 계속 받게 됩니다.
중재가 끝나면 설문지, 생화학 연구 및 신경 전도 속도 연구가 다시 적용됩니다.
마지막으로, 시간이 지남에 따라 개입을 평가하기 위해 질문지, 생화학적 연구 및 신경 전도 속도 연구를 재평가하기 위해 개입이 끝난 후 3개월 후에 환자에게 전화를 겁니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: José de Jesús Peralta Romero, PhD
- 전화번호: 5532318563
- 이메일: drjjperalta@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: María Fernanda Pérez Hernández, MsC
- 전화번호: 5574021093
- 이메일: marferperezh@gmail.com
연구 장소
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Cuauhtémoc
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Mexico City, Cuauhtémoc, 멕시코, 06720
- 모병
- Medical research unit in biochemistry, UMAE "Dr. Bernardo Sepúlveda".Centro Médico Nacional Siglo XXI, Instituto Mexicano del Seguro Social.
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연락하다:
- José de Jesús Peralta Romero, PhD
- 전화번호: 5532318563
- 이메일: drjjperalta@gmail.com
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부수사관:
- Sergio de Jesús Aguilar Castillo, MD
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부수사관:
- Alejandra Calderón Vallejo, MD
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부수사관:
- Cuauhtémoc Daniel Gómez Jiménez, MsC
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부수사관:
- Eduardo Rodríguez Guerrero, MsC
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부수사관:
- Macedonia Guadalupe Moreno Tovar, MD
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부수사관:
- Fátima Aguilar Morales, MD
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부수사관:
- María Esther Ocharán Hernández, PhD
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부수사관:
- Germán Velázquez García, MsC
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부수사관:
- Citlaltepetl Salinas Lara, PhD
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부수사관:
- Claudia Camelia Calzada Mendoza, PhD
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부수사관:
- Miguel Cruz López, PhD
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연락하다:
- María Fernanda Pérez Hernández, MsC
- 전화번호: 5574021093
- 이메일: marferperezh@gmail.com
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부수사관:
- Mónica Luz Gómez Esquivel, PhD
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부수사관:
- Juan Manuel Ordóñez Rodríguez, MsC
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부수사관:
- Mónica Ascención De Nova Ocampo, PhD
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부수사관:
- Laura Ávila Jiménez, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 및 전기생리학적 당뇨병성 말초 다발신경병증, 신경병성 통증이 있는 제2형 당뇨병 환자.
제외 기준:
- 전신 자가면역질환, 혈액질환, HIV, 암 병력, 임신, 침 치료 6개월 전 중재가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 그룹
가짜 침술은 5개월 동안 총 32회에 걸쳐 시행됩니다.
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중재는 총 32개 세션으로 구성되며, 두 개의 중재 주기로 나누어집니다. 즉, 2개월에 걸쳐 16개 세션과 그 사이에 1개월의 휴식 기간을 갖습니다.
가짜 침술은 EA군과 동일한 경혈점에 전기 자극 없이 비천자 장치를 사용하여 적용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 중재 그룹
전기 침술은 5개월 이내에 총 32회에 걸쳐 시행됩니다.
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개입은 총 32개의 세션으로 구성되며 두 개의 개입 주기, 즉 2개월 동안 16개의 세션과 그 사이에 한 달의 휴식 기간으로 나뉩니다.
EA는 2Hz의 교류 주파수에서 20분 동안 적용됩니다.
침술 포인트는 Zusanli (E36), Fenlong (E40), Yinlingquan (B9), Sanyinjiao (B6), Taichong (H3) 및 Zulinqi (VB41)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 전도 속도
기간: 개입의 첫 번째 및 두 번째 주기 후, 그리고 개입 종료 후 3개월 후 기준선 평가.
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VIKING LIFE-SAVING EQUIPMENT를 사용하여 신경 전도 속도 연구로 측정하여 총 비골 신경, 비골 신경 및 경골 신경의 운동 및 민감 신경 전도 속도를 결정합니다. 민감한 신경 전도(SCV). 수신 지점과 자극 지점 사이의 거리. SCV 정상 값: 비골 신경 ≥ 41m/s, 경골 신경 ≥ 44m/s, 비복 신경 ≥ 50m/s. 모터 전도 속도(MCV). 두 지점 사이의 거리와 해당 신경 가지의 과자극 후 두 지점 사이의 배양 차이. MCV 정상 값: 비골 신경 ≥ 41m/s, 경골 신경 ≥ 44m/s, 비복 신경 ≥ 60m/s. *위에 명시된 값보다 낮은 값은 NCV가 느려지고 비정상임을 나타냅니다. 연구자들은 중재의 첫 번째 주기부터 가짜 침술 그룹에서 SCV와 MCV가 감소할 것으로 예상하는 반면 전기 침술 그룹은 변화가 없거나 심지어 SCV와 MCV가 증가할 것으로 예상합니다. |
개입의 첫 번째 및 두 번째 주기 후, 그리고 개입 종료 후 3개월 후 기준선 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스
기간: 개입의 첫 번째 주기와 두 번째 주기 후, 그리고 개입 종료 후 3개월 후 기준선 평가.
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지질 과산화 생성물 Malondialdehyde(MDA)의 농도를 정량화하여 결정합니다.
가짜 그룹에서 MDA의 증가가 예상되는 반면 전기 침술 그룹에서는 감소할 것으로 예상됩니다.
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개입의 첫 번째 주기와 두 번째 주기 후, 그리고 개입 종료 후 3개월 후 기준선 평가.
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미시간 신경병증 스크리닝 기기(MNSI).
기간: 개입의 첫 번째 및 두 번째 주기 후, 그리고 개입 종료 후 3개월 후 기준선 평가.
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기형, 건조한 피부, 굳은 살, 감염, 균열 및 궤양을 찾기 위해 두 발의 건강 전문가가 하지 검사로 평가합니다. 진동 감각, 발목 반사, Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트 측정으로 보완됩니다. 연구원들은 전기 침술 그룹에서 발의 신체적 측면에서 개선을 기대하는 반면 가짜 침술 그룹에서는 합병증이 진행됩니다. |
개입의 첫 번째 및 두 번째 주기 후, 그리고 개입 종료 후 3개월 후 기준선 평가.
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MDNS(미시간 당뇨병성 신경병증 점수)
기간: 개입의 첫 번째 및 두 번째 주기 후, 그리고 개입 종료 후 3개월 후 기준선 평가.
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진동의 지각으로 감각적 타협을 평가하는 3개 항목으로 구성, 10 gr.
발가락의 근력, 두두두두두두두두두두두두두두두근, 대퇴사두근 및 아킬레스 근육 반사와 더불어 모노필라멘트 및 핀 찌름.
연구자들은 MDNS 점수의 감소와 전기 침술 그룹의 임상적 개선 및 가짜 그룹의 임상 징후의 진행을 기대합니다.
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개입의 첫 번째 및 두 번째 주기 후, 그리고 개입 종료 후 3개월 후 기준선 평가.
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Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN-4)
기간: 개입의 첫 번째 및 두 번째 주기 후, 그리고 개입 종료 후 3개월 후 기준선 평가.
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10개의 면담 질문(DN4-인터뷰)과 신체 검사로 구성된 신경병성 통증 선별 도구.
4점 이상의 점수는 신경병성 통증을 암시합니다.
조사관은 전기 침술 그룹에서 점수가 감소하고 가짜 그룹에서 점수가 증가하거나 지속적으로 나타날 것으로 예상합니다.
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개입의 첫 번째 및 두 번째 주기 후, 그리고 개입 종료 후 3개월 후 기준선 평가.
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숫자 통증 평가 척도(NRS)
기간: 개입의 첫 번째 및 두 번째 주기 후, 그리고 개입 종료 후 3개월 후 기준선 평가.
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환자는 0에서 10, 0에서 20 또는 0에서 100 사이에서 현재와 지난 7일 동안의 통증 강도와 가장 잘 일치하는 숫자에 동그라미를 쳐야 합니다. 여기서 0은 일반적으로 "통증 없음"을 나타내고 상한선은 다음을 나타냅니다. "그들의 인생에서 최악의 고통".
연구자들은 전기 침술 그룹의 등급 척도 감소와 가짜 침술 그룹의 증가를 예상합니다.
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개입의 첫 번째 및 두 번째 주기 후, 그리고 개입 종료 후 3개월 후 기준선 평가.
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삶의 질 (SF-36)
기간: 개입의 첫 번째 및 두 번째 주기 후, 그리고 개입 종료 후 3개월 후 기준선 평가.
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그것은 Short Form-36 Health Survey(SF-36)에 의해 측정될 것입니다. 이 측정은 8가지 척도 점수(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강), 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
연구자들은 가짜 침술 그룹이 악화될 수 있는 반면 전기 침술 그룹의 삶의 질 향상을 기대합니다.
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개입의 첫 번째 및 두 번째 주기 후, 그리고 개입 종료 후 3개월 후 기준선 평가.
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염증 반응
기간: 개입의 첫 번째 및 두 번째 주기 후, 그리고 개입 종료 후 3개월 후 기준선 평가.
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유세포 분석법에 의한 정량적 ELISA에 의해 결정된 전염증성(IL-6, IL1β, TNF-α 및 IL-18) 및 항염증성(IL-10) 사이토카인의 혈청 농도 변화에 의해 평가됩니다.
조사자들은 전기 침술 그룹에서 항염증성 사이토카인의 증가와 전염증성 사이토카인의 감소를 예상하는 반면 가짜 그룹에서는 이것이 역으로 나타납니다.
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개입의 첫 번째 및 두 번째 주기 후, 그리고 개입 종료 후 3개월 후 기준선 평가.
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유전적 표현
기간: 개입의 첫 번째 및 두 번째 주기 후, 그리고 개입 종료 후 3개월 후 기준선 평가.
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5-HT1AR, 뉴로키닌 1, α-아드레날린 수용체, NGF(신경 성장 인자), CX3CR1, GAP-43(성장 관련 단백질 43) 및 뉴로트로핀(NT3), (케몰린 수용체 1) 유전자의 mRNA 발현을 실시간 PCR로 정량 .
연구자들은 전기 침술을 받은 환자의 유전자 발현이 증가할 것으로 예상하는 반면 가짜 환자의 경우 유전자 발현이 감소하거나 심지어 변하지 않을 것으로 예상합니다.
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개입의 첫 번째 및 두 번째 주기 후, 그리고 개입 종료 후 3개월 후 기준선 평가.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: José de Jesús Peralta Romero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R-2020-785-070
- 09-CEI-009-20160601 (기타 식별자: CONBIOÉTICA)
- 17 CI 09 015 006 (기타 식별자: COFEPRIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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