Sähköakupunktion vaikutus distaalisen diabeettisen perifeerisen neuropatian herkkiin oireisiin (EA&DPN)
Sähköakupunktion vaikutus distaalisen diabeettisen perifeerisen neuropatian herkkiin oireisiin ja sen korrelaatioon hermojen johtumismuutosten kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioitiin sähköakupunktion vaikutusta neuropaattisen kivun vähentämiseen, elämänlaatuun sekä sensoristen ja motoristen hermojen johtumisnopeuden muutoksiin tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, jotka ovat Meksikon sosiaaliturvainstituutin edunsaajia perhelääkärikeskuksista 20 , 40 ja 41 CDMX:n pohjoispuolella.
Potilaita analysoidaan saamalla akupunktiohoitoa kahden kuukauden ajan.
Kun hyväksymiskirje on allekirjoitettu, suoritetaan sarja kyselylomakkeita ja fyysinen tarkastus, jotta osallistumisen jatkaminen edellyttää.
Yksinomaan edellisen arvioinnin suorittanut lääkäri määrittää, voivatko hakijat jatkaa osallistumista, jos voi, laboratoriotutkimukset suoritetaan 8-10 tunnin paaston jälkeen seerumin glukoosi-, urea-, kreatiniini-, virtsahapon, triglyseridien, kokonaiskolesteroli, HDL ja LDL.
Ilmoittautuneille osallistujille varataan aika neurologin arvioitavaksi ja neurofysiologin suorittamaan hermon johtumisnopeustutkimukseen.
Vain henkilöt, joilla on diagnosoitu symmetrinen distaalinen polyneuropatia, saavat akupunktiohoitoa kahden kuukauden ajan, yhteensä 16 hoitokertaa, kaksi kertaa viikossa.
Intervention päätyttyä kyselylomakkeita, biokemiallisia tutkimuksia ja hermojen johtumisnopeustutkimusta sovelletaan uudelleen.
Lopuksi, jotta voidaan arvioida interventio ajan mittaan, potilaat kutsutaan kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä tarkoituksena arvioida uudelleen kyselylomakkeet, biokemialliset tutkimukset ja hermojen johtumisnopeustutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Puhelinnumero: 5532318563
- Sähköposti: drjjperalta@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: María Fernanda Pérez Hernández, MD
- Puhelinnumero: 5574021093
- Sähköposti: marferperezh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, Meksiko, 06720
- Rekrytointi
- Medical research unit in biochemistry, UMAE "Dr. Bernardo Sepúlveda".Centro Médico Nacional Siglo XXI, Instituto Mexicano del Seguro Social.
-
Ottaa yhteyttä:
- José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Puhelinnumero: 5532318563
- Sähköposti: drjjperalta@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- María Fernanda Pérez Hernández, MD
- Puhelinnumero: 5574021093
- Sähköposti: marferperezh@gmail.com
-
Alatutkija:
- Sergio de Jesús Aguilar Castillo, MD
-
Alatutkija:
- Alejandra Calderón Vallejo, MD
-
Alatutkija:
- Cuauhtémoc Daniel Gómez Jiménez, MsC
-
Alatutkija:
- Eduardo Rodríguez Guerrero, MsC
-
Alatutkija:
- Macedonia Guadalupe Moreno Tovar, MD
-
Alatutkija:
- Fátima Aguilar Morales, MD
-
Alatutkija:
- María Esther Ocharan Hernández, PhD
-
Alatutkija:
- Germán Velázquez García, MsC
-
Alatutkija:
- Citlaltépetl Salinas Lara, PhD
-
Alatutkija:
- Claudia Camelia Calzada Mendoza, PhD
-
Alatutkija:
- Miguel Cruz López, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes, kliininen ja elektrofysiologinen diabeettinen perifeerinen polyneuropatia, neuropaattinen kipu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä autoimmuunisairauksia, hematologisia sairauksia, HIV, syöpähistoria, raskaus, akupunktiohoito kuusi kuukautta aikaisemmin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Valeakupunktiota annetaan yhteensä 32 kertaa viiden kuukauden sisällä.
|
Interventio koostuu yhteensä 32 jaksosta, jotka on jaettu kahteen interventiosykliin, eli 16 hoitokertaa kahden kuukauden aikana, joiden välissä on kuukauden lepoaika.
Valeakupunktiota käytetään ei-punktiolaitteella ilman sähköstimulaatiota samoissa akupunktiopisteissä kuin EA-ryhmässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Sähköakupunktio annetaan yhteensä 32 istunnossa viiden kuukauden sisällä.
|
Interventio koostuu yhteensä 32 jaksosta, jotka on jaettu kahteen interventiosykliin, eli 16 hoitokertaa kahden kuukauden aikana, joiden välissä on kuukauden lepoaika.
EA:ta levitetään 20 minuutin ajan 2 Hz:n vaihtuvalla taajuudella.
Akupunktiopisteet ovat Zusanli (E36), Fenlong (E40), Yinlingquan (B9), Sanyinjiao (B6), Taichong (H3) ja Zulinqi (VB41).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermojen johtumisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ensimmäisen ja toisen interventiojakson jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Mitattu hermojen johtumisnopeustutkimuksella VIKING LIFE SAAVING EQUIPMENT -laitteella yleisen peroneaalisen hermon, suraalisen hermon ja säärihermon motorisen ja herkän hermon johtumisnopeuden määrittämiseksi. Sensitive Nerve Conduction (SCV). Vastaanottopisteen ja ärsykepisteen välinen etäisyys. SCV-normaaliarvot: Peroneaalihermo ≥ 41 m/s, sääriluuhermo ≥ 44 m/s, suraalihermo ≥ 50 m/s. Moottorin johtavuusnopeus (MCV). Kahden pisteen välinen etäisyys ja niiden välinen inkubaatioero vastaavan hermohaaran superstimulaation jälkeen. MCV-normaaliarvot: Peroneaalinen hermo ≥ 41 m/s, sääriluuhermo ≥ 44 m/s, suraalihermo ≥ 60 m/s. *Yllä annettuja arvoja pienemmät arvot osoittavat, että NCV on hidastunut ja on epänormaali. Tutkijat odottavat SCV:n ja MCV:n vähenevän valeakupunktioryhmässä ensimmäisestä hoitojaksosta lähtien, kun taas sähköakupunktioryhmä pysyy ennallaan tai jopa lisää SCV:tä ja MCV:tä. |
Lähtötilanteen arviointi ensimmäisen ja toisen interventiojakson jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ensimmäisen ja toisen interventiojakson jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Määritetty kvantifioimalla lipoperoksidaatiotuotteen malondialdehydin (MDA) pitoisuudet.
MDA:n odotetaan nousevan valeryhmässä, kun taas sähköakupunktioryhmässä sen odotetaan laskevan.
|
Lähtötilanteen arviointi ensimmäisen ja toisen interventiojakson jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Michiganin neuropatian seulontalaite (MNSI).
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ensimmäisen ja toisen interventiojakson jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Terveydenhuollon ammattilainen arvioi sen alaraajojen tutkimuksella molemmista jaloista etsiessään epämuodostumia, kuivaa ihoa, kovettumia, infektioita, halkeamia ja haavaumia. Täydennetty tärinäaistin, nilkan refleksien mittauksella ja Semmes-Weinstein-monofilamenttitestillä. Tutkijat odottavat jalan fyysisen puolen paranevan sähköakupunktioryhmässä, kun taas valeakupunktioryhmässä komplikaatio etenee. |
Lähtötilanteen arviointi ensimmäisen ja toisen interventiojakson jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Michiganin diabeettinen neuropatiapiste (MDNS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ensimmäisen ja toisen interventiojakson jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Koostuu kolmesta osasta, joissa aistikompromissia arvioidaan tärinän havainnolla, 10 gr.
monofilamentti ja neulanpisto, varpaiden lihasvoiman sekä kaksi-, kolmi-, nelipä- ja akilleslihasten refleksit.
Tutkijat odottavat MDNS-pisteiden pienenemistä ja kliinistä paranemista sähköakupunktioryhmässä ja kliinisten oireiden etenemistä valeryhmässä.
|
Lähtötilanteen arviointi ensimmäisen ja toisen interventiojakson jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Douleur Neuropathique fi 4 kysymystä (DN-4)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ensimmäisen ja toisen interventiojakson jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Neuropaattisen kivun seulontatyökalu, joka koostuu 10 haastattelukysymyksestä (DN4-haastattelu) ja fyysisistä testeistä.
Yli 4 pisteen pisteet viittaavat neuropaattiseen kipuun.
Tutkijat odottavat laskevia pisteitä sähköakupunktioryhmässä ja kohonneita tai pysyviä pisteitä valeryhmässä.
|
Lähtötilanteen arviointi ensimmäisen ja toisen interventiojakson jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ensimmäisen ja toisen interventiojakson jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Potilaita pyydetään vain ympyröimään numero väliltä 0 ja 10, 0 ja 20 tai 0 ja 100, joka parhaiten vastaa heidän kipunsa voimakkuutta tällä hetkellä ja viimeisten 7 päivän aikana, missä nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua", kun taas yläraja tarkoittaa "heidän elämänsä pahin kipu".
Tutkijat odottavat sähköakupunktioryhmän luokitusasteikon pienenemistä ja valeakupunktioryhmän lisääntymistä.
|
Lähtötilanteen arviointi ensimmäisen ja toisen interventiojakson jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Laadukas elämä (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ensimmäisen ja toisen interventiojakson jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Sitä mitataan The Short Form-36 Health Survey -tutkimuksella (SF-36), joka on terveydentilan mitta, joka koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä (vitality, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalinen toiminta). roolin toiminta ja mielenterveys), jotka ovat osionsa kysymysten painotetut summat.
Tutkijat odottavat elämänlaadun paranevan sähköakupunktioryhmässä, kun taas valeakupunktioryhmässä saattaa huonontua.
|
Lähtötilanteen arviointi ensimmäisen ja toisen interventiojakson jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Tulehdusreaktio
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ensimmäisen ja toisen interventiojakson jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Arvioitu proinflammatoristen (IL-6, IL1β, TNF-α ja IL-18) ja anti-inflammatoristen (IL-10) sytokiinien seerumipitoisuuksien muutoksilla, jotka on määritetty kvantitatiivisella ELISA:lla virtaussytometrialla.
Tutkijat odottavat anti-inflammatoristen sytokiinien lisääntymistä ja proinflammatoristen sytokiinien vähenemistä sähköakupunktioryhmässä, kun taas valeryhmässä tämä esitetään käänteisesti.
|
Lähtötilanteen arviointi ensimmäisen ja toisen interventiojakson jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Geneettinen ilmentymä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ensimmäisen ja toisen interventiojakson jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
5-HT1AR-, neurokiniini 1-, α-adrenoreseptorien, NGF:n (hermokasvutekijän), CX3CR1:n, GAP-43:n (kasvuun liittyvä proteiini 43) ja neurotropiinin (NT3), (kemoliinireseptori 1) geenien mRNA-ilmentyminen reaaliaikaisella PCR:llä mitattuna .
Tutkijat odottavat geenin ilmentymisen lisääntyvän sähköakupunktiopotilailla, kun taas valepotilailla se on vähentynyt tai jopa muuttumaton.
|
Lähtötilanteen arviointi ensimmäisen ja toisen interventiojakson jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: José de Jesús Peralta Romero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2020-785-070
- 09-CEI-009-20160601 (Muu tunniste: CONBIOÉTICA)
- 17 CI 09 015 006 (Muu tunniste: COFEPRIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .