Effect van elektro-acupunctuur op gevoelige symptomen van distale diabetische perifere neuropathie (EA&DPN)
Effect van elektro-acupunctuur op gevoelige symptomen van distale diabetische perifere neuropathie en de correlatie ervan met zenuwgeleidingsveranderingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gecontroleerde klinische studie om het effect van elektro-acupunctuur op de vermindering van neuropathische pijn, kwaliteit van leven en veranderingen in sensorische en motorische zenuwgeleidingssnelheid te evalueren bij patiënten met type 2 diabetes mellitus, begunstigden van het Mexican Social Security Institute, van de familie medische centra 20 , 40 en 41 ten noorden van CDMX.
Patiënten zullen worden geanalyseerd door gedurende twee maanden acupunctuur te ondergaan.
Zodra de acceptatiebrief is ondertekend, wordt een reeks vragenlijsten en een lichamelijk onderzoek uitgevoerd om te voldoen aan de noodzakelijke criteria om deel te blijven nemen.
Uitsluitend de arts die de vorige evaluatie heeft uitgevoerd, zal bepalen of kandidaten kunnen doorgaan met deelname, als dat het geval is, zullen laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd na 8 tot 10 uur vasten, om de serumspiegels van glucose, ureum, creatinine, urinezuur, triglyceriden, totaal cholesterol, HDL en LDL.
Ingeschreven deelnemers krijgen een afspraak toegewezen voor evaluatie door een neuroloog en een zenuwgeleidingssnelheidsonderzoek door een neurofysioloog.
Alleen mensen met een diagnose van symmetrische distale polyneuropathie zullen de acupunctuurbehandeling gedurende twee maanden blijven ontvangen, 16 sessies in totaal, twee sessies per week.
Aan het einde van de ingreep worden de vragenlijsten, de biochemische onderzoeken en het zenuwgeleidingssnelheidsonderzoek opnieuw toegepast.
Ten slotte zullen patiënten, om de interventie in de loop van de tijd te evalueren, drie maanden na afloop van de interventie worden gebeld, met de bedoeling de vragenlijsten, de biochemische onderzoeken en het onderzoek naar de zenuwgeleidingssnelheid opnieuw te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Telefoonnummer: 5532318563
- E-mail: drjjperalta@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: María Fernanda Pérez Hernández, MsC
- Telefoonnummer: 5574021093
- E-mail: marferperezh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, Mexico, 06720
- Werving
- Medical research unit in biochemistry, UMAE "Dr. Bernardo Sepúlveda".Centro Médico Nacional Siglo XXI, Instituto Mexicano del Seguro Social.
-
Contact:
- José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Telefoonnummer: 5532318563
- E-mail: drjjperalta@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Sergio de Jesús Aguilar Castillo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alejandra Calderón Vallejo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Cuauhtémoc Daniel Gómez Jiménez, MsC
-
Onderonderzoeker:
- Eduardo Rodríguez Guerrero, MsC
-
Onderonderzoeker:
- Macedonia Guadalupe Moreno Tovar, MD
-
Onderonderzoeker:
- Fátima Aguilar Morales, MD
-
Onderonderzoeker:
- María Esther Ocharán Hernández, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Germán Velázquez García, MsC
-
Onderonderzoeker:
- Citlaltepetl Salinas Lara, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Claudia Camelia Calzada Mendoza, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Miguel Cruz López, PhD
-
Contact:
- María Fernanda Pérez Hernández, MsC
- Telefoonnummer: 5574021093
- E-mail: marferperezh@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Mónica Luz Gómez Esquivel, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Juan Manuel Ordóñez Rodríguez, MsC
-
Onderonderzoeker:
- Mónica Ascención De Nova Ocampo, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Laura Ávila Jiménez, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type 2, met klinische en elektrofysiologische diabetische perifere polyneuropathie, neuropathische pijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische auto-immuunziekten, hematologische aandoeningen, HIV, kankergeschiedenis, zwangerschap, interventie met acupunctuur zes maanden ervoor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
Sham-acupunctuur wordt toegediend in in totaal 32 sessies binnen vijf maanden.
|
De interventie bestaat uit in totaal 32 sessies, verdeeld over twee interventiecycli, dat wil zeggen 16 sessies verspreid over twee maanden, met een rustperiode van een maand ertussen.
Schijnacupunctuur wordt toegepast met behulp van een niet-punctieapparaat zonder elektrische stimulatie op dezelfde acupunctuurpunten als in de EA-groep.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventionele groep
Elektro-acupunctuur wordt toegediend in totaal 32 sessies binnen vijf maanden.
|
De interventie bestaat uit in totaal 32 sessies, verdeeld over twee interventiecycli, dat wil zeggen 16 sessies verdeeld over twee maanden, met een rustperiode van een maand ertussen.
EA wordt gedurende 20 minuten aangebracht met een wisselende frequentie van 2 Hz.
Acupunctuurpunten zijn Zusanli (E36), Fenlong (E40), Yinlingquan (B9), Sanyinjiao (B6), Taichong (H3) en Zulinqi (VB41).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, respectievelijk na de eerste en tweede interventiecyclus en drie maanden na het einde van de interventie.
|
Gemeten door zenuwgeleidingssnelheidsonderzoek met behulp van de VIKING LIFE-SAVING EQUIPMENT, om de motorische en gevoelige zenuwgeleidingssnelheid van de nervus peroneus, nervus suralis en nervus tibialis te bepalen. Gevoelige zenuwgeleiding (SCV). Afstand tussen het ontvangstpunt en het stimuluspunt. SCV normale waarden: nervus peroneus ≥ 41 m/s, nervus tibialis ≥ 44 m/s, nervus suralis ≥ 50 m/s. Motorgeleidingssnelheid (MCV). Afstand tussen twee punten en het verschil in incubatie daartussen na superstimulatie van de overeenkomstige zenuwtak. MCV-normale waarden: nervus peroneus ≥ 41 m/s, nervus tibialis ≥ 44 m/s, nervus suralis ≥ 60 m/s. *Waarden onder de hierboven vermelde waarden geven aan dat NCV is vertraagd en abnormaal is. De onderzoekers verwachten een afname van SCV en MCV in de sham-acupunctuurgroep vanaf de eerste interventiecyclus, terwijl de elektro-acupunctuurgroep onveranderd blijft of zelfs SCV en MCV verhoogt. |
Baseline-evaluatie, respectievelijk na de eerste en tweede interventiecyclus en drie maanden na het einde van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, respectievelijk na de eerste en tweede interventiecyclus en drie maanden na het einde van de interventie.
|
Bepaald door kwantificering van de concentraties van het lipoperoxidatieproduct Malondialdehyde (MDA).
Een toename van MDA wordt verwacht in de sham-groep, terwijl deze in de elektro-acupunctuurgroep naar verwachting zal afnemen.
|
Baseline-evaluatie, respectievelijk na de eerste en tweede interventiecyclus en drie maanden na het einde van de interventie.
|
|
Michigan Neuropathie Screening Instrument (MNSI).
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, respectievelijk na de eerste en tweede interventiecyclus en drie maanden na het einde van de interventie.
|
Het wordt beoordeeld met een onderzoek van de onderste ledematen door een gezondheidsprofessional van beide voeten op zoek naar misvormingen, droge huid, eelt, infecties, kloven en zweren. Aangevuld met meting van vibratiegevoel, enkelreflexen en Semmes-Weinstein monofilamenttest. De onderzoekers verwachten verbetering in het fysieke aspect van de voet in de elektroacupunctuurgroep, terwijl in de schijnacupunctuurgroep de complicatie voortschrijdt. |
Baseline-evaluatie, respectievelijk na de eerste en tweede interventiecyclus en drie maanden na het einde van de interventie.
|
|
Michigan Diabetische Neuropathie Score (MDNS)
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, respectievelijk na de eerste en tweede interventiecyclus en drie maanden na het einde van de interventie.
|
Samengesteld uit drie items waarbij het sensorische compromis wordt geëvalueerd met de perceptie van trillingen, 10 gr.
monofilament en speldenprik, naast de spierkracht van de tenen, en de bicipitale, tricipitale, quadriceps en achillespeesreflexen.
De onderzoekers verwachten een afname van de MDNS-score en klinische verbetering in de elektro-acupunctuurgroep en progressie van klinische manifestaties in de sham-groep.
|
Baseline-evaluatie, respectievelijk na de eerste en tweede interventiecyclus en drie maanden na het einde van de interventie.
|
|
Douleur Neuropathique in 4 vragen (DN-4)
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, respectievelijk na de eerste en tweede interventiecyclus en drie maanden na het einde van de interventie.
|
Een screeningstool voor neuropathische pijn bestaande uit 10 interviewvragen (DN4-interview) en fysieke tests.
Een score van meer dan 4 punten duidt op neuropathische pijn.
De onderzoekers verwachten lagere scores in de elektro-acupunctuurgroep en hogere of aanhoudende scores in de sham-groep.
|
Baseline-evaluatie, respectievelijk na de eerste en tweede interventiecyclus en drie maanden na het einde van de interventie.
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, respectievelijk na de eerste en tweede interventiecyclus en drie maanden na het einde van de interventie.
|
Patiënten wordt alleen gevraagd om het getal tussen 0 en 10, 0 en 20 of 0 en 100 te omcirkelen dat het best overeenkomt met de intensiteit van hun pijn op dit moment en in de afgelopen 7 dagen, waarbij nul meestal staat voor "geen pijn", terwijl de bovengrens staat voor "de ergste pijn van hun leven".
De onderzoekers verwachten een afname van de beoordelingsschaal in de elektroacupunctuurgroep en een toename in de schijnacupunctuurgroep.
|
Baseline-evaluatie, respectievelijk na de eerste en tweede interventiecyclus en drie maanden na het einde van de interventie.
|
|
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, respectievelijk na de eerste en tweede interventiecyclus en drie maanden na het einde van de interventie.
|
Het zal worden gemeten door middel van de Short Form-36 Health Survey (SF-36), een maatstaf voor de gezondheidstoestand die bestaat uit acht schaalscores (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren). rolfunctioneren en geestelijke gezondheid), die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
De onderzoekers verwachten een verbetering van de kwaliteit van het leven in de elektro-acupunctuurgroep, terwijl in de schijn-acupunctuurgroep dit zou kunnen verslechteren.
|
Baseline-evaluatie, respectievelijk na de eerste en tweede interventiecyclus en drie maanden na het einde van de interventie.
|
|
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, respectievelijk na de eerste en tweede interventiecyclus en drie maanden na het einde van de interventie.
|
Beoordeeld aan de hand van veranderingen in serumconcentraties van pro-inflammatoire (IL-6, IL1β, TNF-α en IL-18) en ontstekingsremmende (IL-10) cytokinen bepaald door kwantitatieve ELISA door flowcytometrie.
De onderzoekers verwachten een toename van ontstekingsremmende cytokine en afname van pro-inflammatoire cytokines in de elektro-acupunctuurgroep, terwijl dit in de sham-groep omgekeerd is.
|
Baseline-evaluatie, respectievelijk na de eerste en tweede interventiecyclus en drie maanden na het einde van de interventie.
|
|
Genetische expressie
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, respectievelijk na de eerste en tweede interventiecyclus en drie maanden na het einde van de interventie.
|
mRNA-expressie van 5-HT1AR, neurokinine 1, α-adrenoreceptoren, NGF (zenuwgroeifactor), CX3CR1, GAP-43 (groeigeassocieerd eiwit 43) en neurotrofine (NT3), (chemolinereceptor 1) genen gekwantificeerd door real-time PCR .
De onderzoekers verwachten een toename in genexpressie bij patiënten met elektro-acupunctuur, terwijl deze bij schijnpatiënten verlaagd of zelfs onveranderd is.
|
Baseline-evaluatie, respectievelijk na de eerste en tweede interventiecyclus en drie maanden na het einde van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José de Jesús Peralta Romero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-2020-785-070
- 09-CEI-009-20160601 (Andere identificatie: CONBIOÉTICA)
- 17 CI 09 015 006 (Andere identificatie: COFEPRIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .