Effekt av elektroakupunktur på sensitive symptomer på distal diabetisk perifer nevropati (EA&DPN)
Effekt av elektroakupunktur på sensitive symptomer på distal diabetisk perifer nevropati og dens korrelasjon med endringer i nerveledning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av elektroakupunktur på reduksjon av nevropatisk smerte, livskvalitet og endringer i sensorisk og motorisk nerveledningshastighet hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, mottakere av det meksikanske sosialsikkerhetsinstituttet, fra familiemedisinske sentre 20 , 40 og 41 nord for CDMX.
Pasienter vil bli analysert ved å motta akupunkturintervensjon i to måneder.
Når akseptbrevet er signert, vil en rekke spørreskjemaer og en fysisk undersøkelse bli utført for å oppfylle de nødvendige kriteriene for å fortsette å delta.
Eksklusivt legen som utførte den forrige evalueringen vil avgjøre om kandidatene kan fortsette med deltakelse, i så fall vil laboratoriestudier bli tatt etter faste i 8 til 10 timer, for å bestemme serumnivåer av glukose, urea, kreatinin, urinsyre, triglyserider, totalkolesterol, HDL og LDL.
Påmeldte deltakere vil bli tildelt en avtale for å bli evaluert av en nevrolog og ta en nerveledningshastighetsstudie av en nevrofysiolog.
Kun personer med diagnosen symmetrisk distal polynevropati vil fortsette å motta akupunkturintervensjonen i to måneder, totalt 16 økter, to økter per uke.
På slutten av intervensjonen vil spørreskjemaene, de biokjemiske studiene og studien av nerveledningshastigheten bli brukt igjen.
Til slutt, for å evaluere intervensjonen over tid, vil pasienter bli oppringt tre måneder etter at intervensjonen avsluttes, med den hensikt å revurdere spørreskjemaene, de biokjemiske studiene og studien av nerveledningshastigheten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Telefonnummer: 5532318563
- E-post: drjjperalta@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: María Fernanda Pérez Hernández, MsC
- Telefonnummer: 5574021093
- E-post: marferperezh@gmail.com
Studiesteder
-
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, Mexico, 06720
- Rekruttering
- Medical research unit in biochemistry, UMAE "Dr. Bernardo Sepúlveda".Centro Médico Nacional Siglo XXI, Instituto Mexicano del Seguro Social.
-
Ta kontakt med:
- José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Telefonnummer: 5532318563
- E-post: drjjperalta@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Sergio de Jesús Aguilar Castillo, MD
-
Underetterforsker:
- Alejandra Calderón Vallejo, MD
-
Underetterforsker:
- Cuauhtémoc Daniel Gómez Jiménez, MsC
-
Underetterforsker:
- Eduardo Rodríguez Guerrero, MsC
-
Underetterforsker:
- Macedonia Guadalupe Moreno Tovar, MD
-
Underetterforsker:
- Fátima Aguilar Morales, MD
-
Underetterforsker:
- María Esther Ocharán Hernández, PhD
-
Underetterforsker:
- Germán Velázquez García, MsC
-
Underetterforsker:
- Citlaltepetl Salinas Lara, PhD
-
Underetterforsker:
- Claudia Camelia Calzada Mendoza, PhD
-
Underetterforsker:
- Miguel Cruz López, PhD
-
Ta kontakt med:
- María Fernanda Pérez Hernández, MsC
- Telefonnummer: 5574021093
- E-post: marferperezh@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Mónica Luz Gómez Esquivel, PhD
-
Underetterforsker:
- Juan Manuel Ordóñez Rodríguez, MsC
-
Underetterforsker:
- Mónica Ascención De Nova Ocampo, PhD
-
Underetterforsker:
- Laura Ávila Jiménez, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes, med klinisk og elektrofysiologisk diabetisk perifer polynevropati, nevropatisk smerte.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske autoimmune sykdommer, hematologiske lidelser, HIV, krefthistorie, graviditet, intervensjon med akupunktur seks måneder før.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham-akupunktur vil bli administrert i totalt 32 økter innen fem måneder.
|
Intervensjon består av totalt 32 økter, fordelt på to intervensjonssykluser, det vil si 16 økter over to måneder, med en hvileperiode på en måned mellom.
Sham-akupunktur vil bli påført ved hjelp av en ikke-punktur enhet uten elektrisk stimulering på de samme akupunkturpunktene som i EA-gruppen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Elektroakupunktur vil bli administrert i totalt 32 økter innen fem måneder.
|
Intervensjon består av totalt 32 økter, fordelt på to intervensjonssykluser, det vil si 16 økter over to måneder, med en hvileperiode på en måned mellom.
EA påføres i 20 minutter med en vekselfrekvens på 2 Hz.
Akupunkturpunkter er Zusanli (E36), Fenlong (E40), Yinlingquan (B9), Sanyinjiao (B6), Taichong (H3) og Zulinqi (VB41).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nerveledningshastighet
Tidsramme: Baseline-evaluering, etter henholdsvis første og andre intervensjonssyklus, og tre måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Målt ved nerveledningshastighet Studie ved hjelp av VIKING LIVREDDENDE UTSTYR, for å bestemme motorisk og sensitiv nerveledningshastighet for vanlig peroneal nerve, sural nerve og tibial nerve. Sensitiv nerveledning (SCV). Avstand mellom mottakspunktet og stimuluspunktet. SCV normale verdier: Peroneal nerve ≥ 41 m/s, tibial nerve ≥ 44 m/s, sural nerve ≥ 50 m/s. Motorledningshastighet (MCV). Avstand mellom to punkter og forskjellen i inkubasjon mellom dem etter superstimulering av den tilsvarende nervegrenen. MCV normale verdier: Peroneal nerve ≥ 41 m/s, tibial nerve ≥ 44 m/s, sural nerve ≥ 60 m/s. *Verdier under de angitt ovenfor indikerer at NCV har bremset ned og er unormal. Etterforskerne forventer en reduksjon av SCV og MCV i falske akupunkturgrupper fra den første intervensjonssyklusen, mens elektroakupunkturgruppen forblir uendret eller til og med øker SCV og MCV. |
Baseline-evaluering, etter henholdsvis første og andre intervensjonssyklus, og tre måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: Baseline-evaluering, etter henholdsvis første og andre intervensjonssyklus, og tre måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Bestemmes ved å kvantifisere konsentrasjonene av lipoperoksidasjonsproduktet Malondialdehyd (MDA).
En økning av MDA forventes i sham-gruppen, mens den i elektroakupunkturgruppen forventes å avta.
|
Baseline-evaluering, etter henholdsvis første og andre intervensjonssyklus, og tre måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
Tidsramme: Baseline-evaluering, etter henholdsvis første og andre intervensjonssyklus, og tre måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Det vil bli vurdert med underekstremitetsundersøkelse av helsepersonell av begge føtter på jakt etter misdannelser, tørr hud, hard hud, infeksjoner, sprekker og sår. Supplert med måling av vibrasjonsfølelse, ankelreflekser og Semmes-Weinstein monofilamenttest. Etterforskerne forventer bedring i det fysiske aspektet av foten i elektroakupunkturgruppen, mens komplikasjonen utvikler seg i sham-akupunkturgruppen. |
Baseline-evaluering, etter henholdsvis første og andre intervensjonssyklus, og tre måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Michigan Diabetic Nevropati Score (MDNS)
Tidsramme: Baseline-evaluering, etter henholdsvis første og andre intervensjonssyklus, og tre måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Sammensatt av tre elementer der det sensoriske kompromisset vurderes med oppfatningen av vibrasjon, 10 gr.
monofilament og nålestikk, i tillegg til muskelstyrken i tærne, og bicipital, tricipital, quadriceps og akilles muskelreflekser.
Etterforskerne forventer en reduksjon av MDNS-poengsum og klinisk forbedring i elektroakupunkturgruppen og progresjon av kliniske manifestasjoner i sham-gruppen.
|
Baseline-evaluering, etter henholdsvis første og andre intervensjonssyklus, og tre måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Douleur Neuropathique no 4 spørsmål (DN-4)
Tidsramme: Baseline-evaluering, etter henholdsvis første og andre intervensjonssyklus, og tre måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Et screeningverktøy for nevropatisk smerte bestående av 10 intervjuspørsmål (DN4-intervju) og fysiske tester.
En score høyere enn 4 poeng antyder nevropatisk smerte.
Etterforskerne forventer reduserte skårer i elektroakupunkturgruppen og økte eller vedvarende skårer i shamgruppen.
|
Baseline-evaluering, etter henholdsvis første og andre intervensjonssyklus, og tre måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline-evaluering, etter henholdsvis første og andre intervensjonssyklus, og tre måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Pasientene blir bare bedt om å sirkle rundt tallet mellom 0 og 10, 0 og 20 eller 0 og 100 som best samsvarer med intensiteten av smertene deres for øyeblikket og de siste 7 dagene, der null vanligvis representerer "ingen smerte", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten i livet deres".
Etterforskerne forventer en reduksjon av vurderingsskalaen i elektroakupunkturgruppen og en økning i den falske akupunkturgruppen.
|
Baseline-evaluering, etter henholdsvis første og andre intervensjonssyklus, og tre måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Baseline-evaluering, etter henholdsvis første og andre intervensjonssyklus, og tre måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Det vil bli målt av The Short Form-36 Health Survey (SF-36) et mål på helsestatus som består av åtte skalerte skårer (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og psykisk helse), som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Etterforskerne forventer forbedring av livskvaliteten i elektroakupunkturgruppen, mens den i falske akupunkturgruppen kan forverres.
|
Baseline-evaluering, etter henholdsvis første og andre intervensjonssyklus, og tre måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline-evaluering, etter henholdsvis første og andre intervensjonssyklus, og tre måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Vurdert ved endringer i serumkonsentrasjoner av proinflammatoriske (IL-6, IL1β, TNF-α og IL-18) og antiinflammatoriske (IL-10) cytokiner bestemt ved kvantitativ ELISA ved flowcytometri.
Etterforskerne forventer økning av anti-inflammatorisk cytokin og reduksjon av proinflammatoriske cytokiner i elektroakupunkturgruppen, mens i sham-gruppen er dette omvendt presentert.
|
Baseline-evaluering, etter henholdsvis første og andre intervensjonssyklus, og tre måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Genetisk uttrykk
Tidsramme: Baseline-evaluering, etter henholdsvis første og andre intervensjonssyklus, og tre måneder etter avsluttet intervensjon.
|
mRNA-ekspresjon av 5-HT1AR, Neurokinin 1, α-adrenoreseptorer, NGF (nervevekstfaktor), CX3CR1, GAP-43 (vekstassosiert protein 43) og nevrotrofin (NT3), (kjemolinreseptor 1) gener kvantifisert ved sanntids PCR .
Etterforskerne forventer en økning i genuttrykk hos pasienter med elektroakupunktur, mens det hos falske pasienter er redusert eller til og med uendret.
|
Baseline-evaluering, etter henholdsvis første og andre intervensjonssyklus, og tre måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José de Jesús Peralta Romero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-2020-785-070
- 09-CEI-009-20160601 (Annen identifikator: CONBIOÉTICA)
- 17 CI 09 015 006 (Annen identifikator: COFEPRIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .