电针对糖尿病远端周围神经病变敏感症状的影响 (EA&DPN)
2023年9月27日 更新者：José de Jesús Peralta Romero、Instituto Mexicano del Seguro Social
电针对糖尿病远端周围神经病变敏感症状的影响及其与神经传导改变的相关性
使用电针减少 2 型糖尿病患者的神经性疼痛、生活质量以及感觉和运动神经传导速度的变化的对照临床试验，墨西哥社会保障研究所的受益者，其中熟悉的医疗中心 20 , 40 和 41 在 CDMX 北部将参加和墨西哥国家理工学院国家医学和顺势疗法学院的人体针灸专业。
研究概览
详细说明
对照临床试验评估电针对 2 型糖尿病患者神经病理性疼痛减轻、生活质量以及感觉和运动神经传导速度变化的影响，墨西哥社会保障研究所的受益人来自家庭医疗中心 20 , 40 和 41 在 CDMX 以北。
患者将通过接受针灸干预两个月来进行分析。
录取通知书签署后，将进行一系列问卷调查和体检，以满足继续参与的必要标准。
仅进行先前评估的医生将确定候选人是否可以继续参与，如果可以，将在禁食 8 至 10 小时后进行实验室研究，以确定葡萄糖、尿素、肌酐、尿酸、甘油三酯的血清水平，总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白。
已登记的参与者将被分配预约，由神经科医生进行评估，并由神经生理学家进行神经传导速度研究。
只有诊断为对称性远端多发性神经病的人将继续接受针灸干预两个月，总共 16 次，每周两次。
在干预结束时，将再次应用问卷调查、生化研究和神经传导速度研究。
最后，为了随着时间的推移评估干预，将在干预结束三个月后召集患者，目的是重新评估问卷、生化研究和神经传导速度研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：José de Jesús Peralta Romero, PhD
- 电话号码：5532318563
- 邮箱：drjjperalta@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：María Fernanda Pérez Hernández, MD
- 电话号码：5574021093
- 邮箱：marferperezh@gmail.com
学习地点
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Cuauhtémoc
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Mexico City、Cuauhtémoc、墨西哥、06720
- 招聘中
- Medical research unit in biochemistry, UMAE "Dr. Bernardo Sepúlveda".Centro Médico Nacional Siglo XXI, Instituto Mexicano del Seguro Social.
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接触：
- José de Jesús Peralta Romero, PhD
- 电话号码：5532318563
- 邮箱：drjjperalta@gmail.com
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接触：
- María Fernanda Pérez Hernández, MD
- 电话号码：5574021093
- 邮箱：marferperezh@gmail.com
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副研究员：
- Sergio de Jesús Aguilar Castillo, MD
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副研究员：
- Alejandra Calderón Vallejo, MD
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副研究员：
- Cuauhtémoc Daniel Gómez Jiménez, MsC
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副研究员：
- Eduardo Rodríguez Guerrero, MsC
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副研究员：
- Macedonia Guadalupe Moreno Tovar, MD
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副研究员：
- Fátima Aguilar Morales, MD
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副研究员：
- María Esther Ocharan Hernández, PhD
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副研究员：
- Germán Velázquez García, MsC
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副研究员：
- Citlaltépetl Salinas Lara, PhD
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副研究员：
- Claudia Camelia Calzada Mendoza, PhD
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副研究员：
- Miguel Cruz López, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 58年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病患者，具有临床和电生理学糖尿病周围多发性神经病、神经性疼痛。
排除标准：
- 患有全身性自身免疫性疾病、血液病、HIV、癌症病史、怀孕、六个月前接受过针灸治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假手术组
假针灸将在五个月内进行总共 32 次治疗。
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干预共32次，分为两个干预周期，即两个月内16次，中间休息1个月。
假针灸将使用非穿刺装置，在与 EA 组相同的针灸点处进行无电刺激。
其他名称：
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实验性的：干预组
电针疗法将在五个月内进行总共 32 次治疗。
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干预共32次，分为两个干预周期，即两个月内16次，中间休息1个月。
EA 以 2 Hz 的交变频率应用 20 分钟。
穴位有足三里（E36）、粉龙（E40）、阴陵泉（B9）、三阴交（B6）、太冲（H3）和足林气（VB41）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经传导速度
大体时间：分别在第一周期和第二周期干预后以及干预结束后三个月进行基线评估。
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使用 VIKING 救生设备通过神经传导速度研究进行测量，以确定腓总神经、腓肠神经和胫神经的运动和敏感神经传导速度。 敏感神经传导（SCV）。 接收点与刺激点之间的距离。 SCV正常值：腓神经≥41m/s，胫神经≥44m/s，腓肠神经≥50m/s。 电机传导速度 (MCV)。 两点之间的距离以及相应神经分支过度刺激后两点之间的潜伏期差异。 MCV正常值：腓神经≥41m/s，胫神经≥44m/s，腓肠神经≥60m/s。 *低于上述规定的值表明 NCV 已减慢且异常。 研究人员预计，从第一个干预周期开始，假针灸组的 SCV 和 MCV 会下降，而电针组则保持不变，甚至增加 SCV 和 MCV。 |
分别在第一周期和第二周期干预后以及干预结束后三个月进行基线评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧化应激
大体时间：分别在第一周期和第二周期干预后以及干预结束后三个月进行基线评估。
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通过量化脂过氧化产物丙二醛 (MDA) 的浓度来确定。
假手术组的 MDA 预计会增加，而电针组的 MDA 预计会减少。
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分别在第一周期和第二周期干预后以及干预结束后三个月进行基线评估。
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密歇根神经病变筛查仪（MNSI）。
大体时间：分别在第一周期和第二周期干预后以及干预结束后三个月进行基线评估。
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健康专业人员将对双脚进行下肢检查，以检查是否有畸形、皮肤干燥、老茧、感染、裂痕和溃疡。 辅以振动感、踝反射和 Semmes-Weinstein 单丝测试的测量。 研究人员预计电针组的足部身体状况会有所改善，而假针灸组的并发症会有所进展。 |
分别在第一周期和第二周期干预后以及干预结束后三个月进行基线评估。
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密歇根糖尿病神经病变评分 (MDNS)
大体时间：分别在第一周期和第二周期干预后以及干预结束后三个月进行基线评估。
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由三个项目组成，其中通过振动感知来评估感官妥协，10 克。
单丝和针刺，除了脚趾的肌肉力量外，还有二头肌、三头肌、股四头肌和跟腱的肌肉反射。
研究人员预计电针组的 MDNS 评分会降低，临床会有所改善，而假手术组的临床表现会有所进展。
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分别在第一周期和第二周期干预后以及干预结束后三个月进行基线评估。
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Douleur Neuropathique 4 个问题 (DN-4)
大体时间：分别在第一周期和第二周期干预后以及干预结束后三个月进行基线评估。
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神经性疼痛筛查工具，由 10 个面试问题（DN4 面试）和身体测试组成。
评分大于 4 分表明神经性疼痛。
研究人员预计电针组的分数会下降，而假手术组的分数会增加或持续。
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分别在第一周期和第二周期干预后以及干预结束后三个月进行基线评估。
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数字疼痛评定量表 (NRS)
大体时间：分别在第一周期和第二周期干预后以及干预结束后三个月进行基线评估。
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仅要求患者圈出0和10、0和20或0和100之间最符合其当前和过去7天疼痛强度的数字，其中0通常代表“无疼痛”，而上限代表“他们一生中最严重的痛苦”。
研究人员预计电针组的评分量表会减少，而假针灸组的评分量表会增加。
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分别在第一周期和第二周期干预后以及干预结束后三个月进行基线评估。
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品质生活（SF-36）
大体时间：分别在第一周期和第二周期干预后以及干预结束后三个月进行基线评估。
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它将通过简表 36 健康调查 (SF-36) 来衡量，这是一种健康状况衡量标准，由八个评分组成（活力、身体机能、身体疼痛、一般健康认知、身体角色功能、情感角色功能、社交能力）角色功能和心理健康），这是其部分中问题的加权总和。
研究人员预计电针组的生活质量会改善，而假针灸组的生活质量可能会恶化。
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分别在第一周期和第二周期干预后以及干预结束后三个月进行基线评估。
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炎症反应
大体时间：分别在第一周期和第二周期干预后以及干预结束后三个月进行基线评估。
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通过流式细胞术定量 ELISA 测定促炎（IL-6、IL1β、TNF-α 和 IL-18）和抗炎（IL-10）细胞因子的血清浓度变化进行评估。
研究人员预计电针组抗炎细胞因子会增加，促炎细胞因子会减少，而假手术组则相反。
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分别在第一周期和第二周期干预后以及干预结束后三个月进行基线评估。
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基因表达
大体时间：分别在第一周期和第二周期干预后以及干预结束后三个月进行基线评估。
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通过实时 PCR 定量 5-HT1AR、神经激肽 1、α-肾上腺素受体、NGF（神经生长因子）、CX3CR1、GAP-43（生长相关蛋白 43）和神经营养素 (NT3)、（趋化素受体 1）基因的 mRNA 表达。
研究人员预计，电针治疗患者的基因表达会增加，而假手术患者的基因表达会减少甚至没有变化。
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分别在第一周期和第二周期干预后以及干预结束后三个月进行基线评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：José de Jesús Peralta Romero, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月26日
首次发布 (实际的)
2022年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R-2020-785-070
- 09-CEI-009-20160601 (其他标识符：CONBIOÉTICA)
- 17 CI 09 015 006 (其他标识符：COFEPRIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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