Влияние электроакупунктуры на чувствительные симптомы дистальной диабетической периферической нейропатии (EA&DPN)
Влияние электроакупунктуры на чувствительные симптомы дистальной диабетической периферической нейропатии и ее корреляция с изменениями нервной проводимости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контролируемое клиническое исследование по оценке влияния электроакупунктуры на уменьшение нейропатической боли, качество жизни и изменение скорости проведения сенсорных и двигательных нервов у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, бенефициаров Мексиканского института социального обеспечения, из семейных медицинских центров 20 , 40 и 41 к северу от CDMX.
Пациентов будут анализировать, получая вмешательство иглоукалывания в течение двух месяцев.
После того, как письмо о принятии будет подписано, будет проведена серия анкет и медицинский осмотр, чтобы соответствовать необходимым критериям для продолжения участия.
Исключительно врач, проводивший предыдущую оценку, определит, могут ли кандидаты продолжать участие, если да, то после голодания в течение 8–10 часов будут проведены лабораторные исследования для определения уровней в сыворотке глюкозы, мочевины, креатинина, мочевой кислоты, триглицеридов, общий холестерин, ЛПВП и ЛПНП.
Зарегистрированные участники будут назначены на прием к неврологу и пройдут исследование скорости нервной проводимости у нейрофизиолога.
Только люди с диагнозом симметричной дистальной полинейропатии будут продолжать получать иглоукалывание в течение двух месяцев, всего 16 сеансов, два сеанса в неделю.
В конце вмешательства снова будут применяться анкеты, биохимические исследования и исследование скорости нервной проводимости.
Наконец, для оценки вмешательства с течением времени пациенты будут вызваны через три месяца после окончания вмешательства с целью повторной оценки вопросников, биохимических исследований и исследования скорости нервной проводимости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Номер телефона: 5532318563
- Электронная почта: drjjperalta@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: María Fernanda Pérez Hernández, MD
- Номер телефона: 5574021093
- Электронная почта: marferperezh@gmail.com
Места учебы
-
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, Мексика, 06720
- Рекрутинг
- Medical research unit in biochemistry, UMAE "Dr. Bernardo Sepúlveda".Centro Médico Nacional Siglo XXI, Instituto Mexicano del Seguro Social.
-
Контакт:
- José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Номер телефона: 5532318563
- Электронная почта: drjjperalta@gmail.com
-
Контакт:
- María Fernanda Pérez Hernández, MD
- Номер телефона: 5574021093
- Электронная почта: marferperezh@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Sergio de Jesús Aguilar Castillo, MD
-
Младший исследователь:
- Alejandra Calderón Vallejo, MD
-
Младший исследователь:
- Cuauhtémoc Daniel Gómez Jiménez, MsC
-
Младший исследователь:
- Eduardo Rodríguez Guerrero, MsC
-
Младший исследователь:
- Macedonia Guadalupe Moreno Tovar, MD
-
Младший исследователь:
- Fátima Aguilar Morales, MD
-
Младший исследователь:
- María Esther Ocharan Hernández, PhD
-
Младший исследователь:
- Germán Velázquez García, MsC
-
Младший исследователь:
- Citlaltépetl Salinas Lara, PhD
-
Младший исследователь:
- Claudia Camelia Calzada Mendoza, PhD
-
Младший исследователь:
- Miguel Cruz López, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа, с клинической и электрофизиологической диабетической периферической полинейропатией, невропатической болью.
Критерий исключения:
- Пациенты с системными аутоиммунными заболеваниями, гематологическими нарушениями, ВИЧ-инфекцией, онкологическим анамнезом, беременностью, вмешательством иглоукалывания за полгода до этого.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам группа
Имитация иглоукалывания будет проводиться в течение 32 сеансов в течение пяти месяцев.
|
Вмешательство состоит в общей сложности из 32 сеансов, разделенных на два цикла вмешательства, то есть 16 сеансов в течение двух месяцев с перерывом в один месяц между ними.
Имитация акупунктуры будет применяться с использованием непункционного устройства без электрической стимуляции в тех же акупунктурных точках, что и в группе ЭА.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Электроакупунктура будет проводиться в общей сложности 32 сеанса в течение пяти месяцев.
|
Вмешательство состоит из 32 сеансов, разделенных на два цикла вмешательства, то есть 16 сеансов в течение двух месяцев с периодом отдыха между ними в один месяц.
ЭА применяется в течение 20 минут с переменной частотой 2 Гц.
Акупунктурными точками являются Цзюсаньли (Е36), Фэньлун (Е40), Иньлинцюань (В9), Саньиньцзяо (В6), Тайчжун (Н3) и Цзулиньци (VB41).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость нервной проводимости
Временное ограничение: Исходная оценка после первого и второго цикла вмешательства соответственно и через три месяца после окончания вмешательства.
|
Измерено с помощью исследования скорости проведения по нерву с использованием спасательного оборудования VIKING для определения скорости проведения по двигательному и чувствительному нерву общего малоберцового нерва, икроножного нерва и большеберцового нерва. Чувствительная нервная проводимость (SCV). Расстояние между точкой приема и точкой стимула. Нормальные значения SCV: малоберцовый нерв ≥ 41 м/с, большеберцовый нерв ≥ 44 м/с, икроножный нерв ≥ 50 м/с. Скорость моторной проводимости (MCV). Расстояние между двумя точками и разница инкубации между ними после суперстимуляции соответствующей ветви нерва. Нормальные значения MCV: малоберцовый нерв ≥ 41 м/с, большеберцовый нерв ≥ 44 м/с, икроножный нерв ≥ 60 м/с. *Значения ниже указанных выше указывают на то, что NCV замедлился и является ненормальным. Исследователи ожидают снижения SCV и MCV в группе фиктивной акупунктуры с первого цикла вмешательства, тогда как в группе электроакупунктуры остаются неизменными или даже увеличиваются SCV и MCV. |
Исходная оценка после первого и второго цикла вмешательства соответственно и через три месяца после окончания вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: Исходная оценка после первого и второго цикла вмешательства соответственно и через три месяца после окончания вмешательства.
|
Определяют путем количественного определения концентрации продукта липопероксидации малонового диальдегида (МДА).
Ожидается увеличение MDA в группе имитации, в то время как в группе электроакупунктуры ожидается снижение.
|
Исходная оценка после первого и второго цикла вмешательства соответственно и через три месяца после окончания вмешательства.
|
|
Мичиганский инструмент для скрининга невропатии (MNSI).
Временное ограничение: Исходная оценка после первого и второго цикла вмешательства соответственно и через три месяца после окончания вмешательства.
|
Он будет оцениваться медицинским работником при осмотре нижних конечностей обеих стоп на наличие деформаций, сухости кожи, мозолей, инфекций, трещин и язв. Дополняется измерением вибрационной чувствительности, ахилловых рефлексов и монофиламентным тестом Земмеса-Вайнштейна. Исследователи ожидают улучшения физического состояния стопы в группе электроакупунктуры, в то время как в группе фиктивной акупунктуры осложнения прогрессируют. |
Исходная оценка после первого и второго цикла вмешательства соответственно и через три месяца после окончания вмешательства.
|
|
Мичиганская шкала диабетической нейропатии (MDNS)
Временное ограничение: Исходная оценка после первого и второго цикла вмешательства соответственно и через три месяца после окончания вмешательства.
|
Состоит из трех предметов, в которых сенсорный компромисс оценивается при восприятии вибрации, 10 гр.
мононити и укол булавкой, в дополнение к мышечной силе пальцев стопы, а также рефлексам двуглавой, трехглавой, четырехглавой и ахилловой мышц.
Исследователи ожидают уменьшения показателя MDNS и клинического улучшения в группе электроакупунктуры и прогрессирования клинических проявлений в группе имитации.
|
Исходная оценка после первого и второго цикла вмешательства соответственно и через три месяца после окончания вмешательства.
|
|
Douleur Neuropathique на 4 вопроса (DN-4)
Временное ограничение: Исходная оценка после первого и второго цикла вмешательства соответственно и через три месяца после окончания вмешательства.
|
Инструмент скрининга невропатической боли, состоящий из 10 вопросов интервью (опрос DN4) и физических тестов.
Оценка более 4 баллов свидетельствует о нейропатической боли.
Исследователи ожидают снижения показателей в группе электроакупунктуры и увеличения или сохранения показателей в группе имитации.
|
Исходная оценка после первого и второго цикла вмешательства соответственно и через три месяца после окончания вмешательства.
|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: Исходная оценка после первого и второго цикла вмешательства соответственно и через три месяца после окончания вмешательства.
|
Пациентов просят обвести только число от 0 до 10, от 0 до 20 или от 0 до 100, которое лучше всего соответствует интенсивности их боли в настоящее время и за последние 7 дней, где ноль обычно означает «отсутствие боли», а верхний предел означает «самая страшная боль в их жизни».
Исследователи ожидают уменьшения рейтинговой шкалы в группе электроакупунктуры и увеличения в группе фиктивной акупунктуры.
|
Исходная оценка после первого и второго цикла вмешательства соответственно и через три месяца после окончания вмешательства.
|
|
Качественная жизнь (SF-36)
Временное ограничение: Исходная оценка после первого и второго цикла вмешательства соответственно и через три месяца после окончания вмешательства.
|
Он будет измеряться с помощью Краткой формы-36 обследования состояния здоровья (SF-36) — показателя состояния здоровья, состоящего из восьми шкал (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, социальное функционирование). ролевое функционирование и психическое здоровье), которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в своем разделе.
Исследователи ожидают улучшения качества жизни в группе электроакупунктуры, в то время как в группе фиктивной акупунктуры может ухудшиться.
|
Исходная оценка после первого и второго цикла вмешательства соответственно и через три месяца после окончания вмешательства.
|
|
Воспалительная реакция
Временное ограничение: Исходная оценка после первого и второго цикла вмешательства соответственно и через три месяца после окончания вмешательства.
|
Оценивали по изменению сывороточных концентраций провоспалительных (ИЛ-6, ИЛ-1β, ФНО-α и ИЛ-18) и противовоспалительных (ИЛ-10) цитокинов, определяемых количественным ИФА методом проточной цитометрии.
Исследователи ожидают увеличения противовоспалительных цитокинов и снижения провоспалительных цитокинов в группе электроакупунктуры, в то время как в группе имитации это представлено обратным образом.
|
Исходная оценка после первого и второго цикла вмешательства соответственно и через три месяца после окончания вмешательства.
|
|
Генетическое выражение
Временное ограничение: Исходная оценка после первого и второго цикла вмешательства соответственно и через три месяца после окончания вмешательства.
|
Экспрессия мРНК генов 5-HT1AR, нейрокинина 1, α-адренорецепторов, NGF (фактор роста нервов), CX3CR1, GAP-43 (рост-ассоциированный белок 43) и нейротрофина (NT3) (рецептор 1 хемолина) количественно определена с помощью ПЦР в реальном времени .
Исследователи ожидают увеличения экспрессии генов у пациентов с электроакупунктурой, в то время как у ложных пациентов она снижается или даже остается неизменной.
|
Исходная оценка после первого и второго цикла вмешательства соответственно и через три месяца после окончания вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: José de Jesús Peralta Romero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-2020-785-070
- 09-CEI-009-20160601 (Другой идентификатор: CONBIOÉTICA)
- 17 CI 09 015 006 (Другой идентификатор: COFEPRIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .