Effetto dell'elettroagopuntura sui sintomi sensibili della neuropatia periferica diabetica distale (EA&DPN)
Effetto dell'elettroagopuntura sui sintomi sensibili della neuropatia periferica diabetica distale e sua correlazione con i cambiamenti della conduzione nervosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico controllato per valutare l'effetto dell'elettroagopuntura sulla riduzione del dolore neuropatico, sulla qualità della vita e sui cambiamenti nella velocità di conduzione nervosa sensoriale e motoria in pazienti con diabete mellito di tipo 2, beneficiari dell'Istituto di previdenza sociale messicano, dai centri medici di famiglia 20 , 40 e 41 a nord di CDMX.
I pazienti saranno analizzati ricevendo l'intervento di agopuntura per due mesi.
Una volta firmata la lettera di accettazione, verrà effettuata una serie di questionari e un esame fisico per soddisfare i criteri necessari per continuare a partecipare.
Esclusivamente il medico che ha effettuato la valutazione precedente determinerà se i candidati possono continuare con la partecipazione, in tal caso, verranno effettuati studi di laboratorio dopo il digiuno da 8 a 10 ore, per determinare i livelli sierici di glucosio, urea, creatinina, acido urico , trigliceridi, colesterolo totale, HDL e LDL.
Ai partecipanti iscritti verrà assegnato un appuntamento per essere valutato da un neurologo e sostenere uno studio della velocità di conduzione nervosa da parte di un neurofisiologo.
Solo le persone con diagnosi di polineuropatia distale simmetrica continueranno a ricevere l'intervento di agopuntura per due mesi, 16 sessioni in totale, due sessioni a settimana.
Al termine dell'intervento verranno applicati nuovamente i questionari, gli studi biochimici e lo studio della velocità di conduzione nervosa.
Infine, per valutare l'intervento nel tempo, i pazienti saranno chiamati tre mesi dopo la fine dell'intervento, con l'intenzione di rivalutare i questionari, gli studi biochimici e lo studio della velocità di conduzione nervosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Numero di telefono: 5532318563
- Email: drjjperalta@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: María Fernanda Pérez Hernández, MD
- Numero di telefono: 5574021093
- Email: marferperezh@gmail.com
Luoghi di studio
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Cuauhtémoc
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Mexico City, Cuauhtémoc, Messico, 06720
- Reclutamento
- Medical research unit in biochemistry, UMAE "Dr. Bernardo Sepúlveda".Centro Médico Nacional Siglo XXI, Instituto Mexicano del Seguro Social.
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Contatto:
- José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Numero di telefono: 5532318563
- Email: drjjperalta@gmail.com
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Contatto:
- María Fernanda Pérez Hernández, MD
- Numero di telefono: 5574021093
- Email: marferperezh@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Sergio de Jesús Aguilar Castillo, MD
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Sub-investigatore:
- Alejandra Calderón Vallejo, MD
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Sub-investigatore:
- Cuauhtémoc Daniel Gómez Jiménez, MsC
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Sub-investigatore:
- Eduardo Rodríguez Guerrero, MsC
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Sub-investigatore:
- Macedonia Guadalupe Moreno Tovar, MD
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Sub-investigatore:
- Fátima Aguilar Morales, MD
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Sub-investigatore:
- María Esther Ocharan Hernández, PhD
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Sub-investigatore:
- Germán Velázquez García, MsC
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Sub-investigatore:
- Citlaltépetl Salinas Lara, PhD
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Sub-investigatore:
- Claudia Camelia Calzada Mendoza, PhD
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Sub-investigatore:
- Miguel Cruz López, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2, con polineuropatia periferica diabetica clinica ed elettrofisiologica, dolore neuropatico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie autoimmuni sistemiche, disturbi ematologici, HIV, anamnesi di cancro, gravidanza, intervento con agopuntura sei mesi prima.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo finto
L'agopuntura fittizia verrà somministrata in un totale di 32 sessioni entro cinque mesi.
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L'intervento consiste in un totale di 32 sessioni, suddivise in due cicli di intervento, ovvero 16 sessioni in due mesi, con un periodo di riposo di un mese nel mezzo.
L'agopuntura simulata verrà applicata utilizzando un dispositivo non di puntura senza stimolazione elettrica negli stessi punti di agopuntura del gruppo EA.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo interventista
L'elettroagopuntura verrà somministrata in un totale di 32 sessioni entro cinque mesi.
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L'intervento consiste in un totale di 32 sessioni, suddivise in due cicli di intervento, ovvero 16 sessioni nell'arco di due mesi, con un periodo di riposo di un mese in mezzo.
EA viene applicato per 20 minuti a una frequenza alternata di 2 Hz.
I punti di agopuntura sono Zusanli (E36), Fenlong (E40), Yinlingquan (B9), Sanyinjiao (B6), Taichong (H3) e Zulinqi (VB41).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: Valutazione di base, dopo il primo e il secondo ciclo di intervento, rispettivamente, e tre mesi dopo la fine dell'intervento.
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Misurata dallo studio della velocità di conduzione nervosa utilizzando l'APPARECCHIATURA SALVATAGGIO VIKING, per determinare la velocità di conduzione nervosa motoria e sensibile del nervo peroneo comune, del nervo surale e del nervo tibiale. Conduzione nervosa sensibile (SCV). Distanza tra il punto ricevente e il punto stimolo. Valori normali SCV: nervo peroneo ≥ 41 m/s, nervo tibiale ≥ 44 m/s, nervo surale ≥ 50 m/s. Velocità di conduzione del motore (MCV). Distanza tra due punti e differenza di incubazione tra loro dopo superstimolazione del ramo nervoso corrispondente. Valori normali di MCV: nervo peroneo ≥ 41 m/s, nervo tibiale ≥ 44 m/s, nervo surale ≥ 60 m/s. *I valori inferiori a quelli indicati sopra indicano che l'NCV ha rallentato ed è anomalo. Gli investigatori si aspettano una diminuzione di SCV e MCV nel gruppo di agopuntura sham dal primo ciclo di intervento, mentre il gruppo di elettroagopuntura rimane invariato o addirittura aumenta SCV e MCV. |
Valutazione di base, dopo il primo e il secondo ciclo di intervento, rispettivamente, e tre mesi dopo la fine dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Valutazione di base, dopo il primo e il secondo ciclo di intervento, rispettivamente, e tre mesi dopo la fine dell'intervento.
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Determinato quantificando le concentrazioni del prodotto di lipoperossidazione Malondialdeide (MDA).
Si prevede un aumento di MDA nel gruppo sham, mentre nel gruppo elettroagopuntura dovrebbe diminuire.
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Valutazione di base, dopo il primo e il secondo ciclo di intervento, rispettivamente, e tre mesi dopo la fine dell'intervento.
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Strumento di screening della neuropatia del Michigan (MNSI).
Lasso di tempo: Valutazione di base, dopo il primo e il secondo ciclo di intervento, rispettivamente, e tre mesi dopo la fine dell'intervento.
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Sarà valutato con un esame degli arti inferiori da parte di un professionista della salute di entrambi i piedi alla ricerca di deformità, pelle secca, calli, infezioni, ragadi e ulcere. Completato con la misurazione della sensazione vibratoria, dei riflessi della caviglia e del test del monofilamento di Semmes-Weinstein. Gli investigatori si aspettano un miglioramento dell'aspetto fisico del piede nel gruppo di elettroagopuntura, mentre nel gruppo di finta agopuntura la complicazione progredisce. |
Valutazione di base, dopo il primo e il secondo ciclo di intervento, rispettivamente, e tre mesi dopo la fine dell'intervento.
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Punteggio di neuropatia diabetica del Michigan (MDNS)
Lasso di tempo: Valutazione di base, dopo il primo e il secondo ciclo di intervento, rispettivamente, e tre mesi dopo la fine dell'intervento.
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Composto da tre articoli dove si valuta il compromesso sensoriale con la percezione della vibrazione, 10 gr.
monofilamento e puntura di spillo, oltre alla forza muscolare delle dita dei piedi, e i riflessi del muscolo bicipitale, tricipitale, quadricipite e d'Achille.
I ricercatori si aspettano una diminuzione del punteggio MDNS e un miglioramento clinico nel gruppo di elettroagopuntura e una progressione delle manifestazioni cliniche nel gruppo fittizio.
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Valutazione di base, dopo il primo e il secondo ciclo di intervento, rispettivamente, e tre mesi dopo la fine dell'intervento.
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Douleur Neuropathique en 4 Domande (DN-4)
Lasso di tempo: Valutazione di base, dopo il primo e il secondo ciclo di intervento, rispettivamente, e tre mesi dopo la fine dell'intervento.
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Uno strumento di screening per il dolore neuropatico composto da 10 domande di intervista (intervista DN4) e test fisici.
Un punteggio superiore a 4 punti suggerisce dolore neuropatico.
I ricercatori si aspettano punteggi ridotti nel gruppo di elettroagopuntura e punteggi aumentati o persistenti nel gruppo fittizio.
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Valutazione di base, dopo il primo e il secondo ciclo di intervento, rispettivamente, e tre mesi dopo la fine dell'intervento.
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Scala numerica di valutazione del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Valutazione di base, dopo il primo e il secondo ciclo di intervento, rispettivamente, e tre mesi dopo la fine dell'intervento.
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Ai pazienti viene chiesto solo di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10, 0 e 20 o 0 e 100 che meglio corrisponde all'intensità del loro dolore attualmente e negli ultimi 7 giorni, dove zero di solito rappresenta "nessun dolore", mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore della loro vita".
I ricercatori si aspettano una diminuzione della scala di valutazione nel gruppo di elettroagopuntura e un aumento nel gruppo di agopuntura fittizia.
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Valutazione di base, dopo il primo e il secondo ciclo di intervento, rispettivamente, e tre mesi dopo la fine dell'intervento.
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Vita di qualità (SF-36)
Lasso di tempo: Valutazione di base, dopo il primo e il secondo ciclo di intervento, rispettivamente, e tre mesi dopo la fine dell'intervento.
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Sarà misurato da The Short Form-36 Health Survey (SF-36), una misura dello stato di salute che consiste in otto punteggi scalati (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo e salute mentale), che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
I ricercatori si aspettano un miglioramento della qualità della vita nel gruppo di elettroagopuntura mentre nel gruppo di agopuntura fittizia potrebbe peggiorare.
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Valutazione di base, dopo il primo e il secondo ciclo di intervento, rispettivamente, e tre mesi dopo la fine dell'intervento.
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Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Valutazione di base, dopo il primo e il secondo ciclo di intervento, rispettivamente, e tre mesi dopo la fine dell'intervento.
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Valutato dai cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di citochine proinfiammatorie (IL-6, IL1β, TNF-α e IL-18) e antinfiammatorie (IL-10) determinate mediante ELISA quantitativo mediante citometria a flusso.
I ricercatori si aspettano un aumento delle citochine antinfiammatorie e una diminuzione delle citochine proinfiammatorie nel gruppo elettroagopuntura, mentre nel gruppo sham questo è presentato inversamente.
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Valutazione di base, dopo il primo e il secondo ciclo di intervento, rispettivamente, e tre mesi dopo la fine dell'intervento.
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Espressione genetica
Lasso di tempo: Valutazione di base, dopo il primo e il secondo ciclo di intervento, rispettivamente, e tre mesi dopo la fine dell'intervento.
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Espressione dell'mRNA dei geni 5-HT1AR, neurochinina 1, α-adrenorecettori, NGF (fattore di crescita nervoso), CX3CR1, GAP-43 (proteina associata alla crescita 43) e neurotrofina (NT3), (recettore della chemolina 1) quantificata mediante PCR in tempo reale .
I ricercatori si aspettano un aumento dell'espressione genica nei pazienti con elettroagopuntura mentre nei pazienti fittizi è diminuita o addirittura invariata.
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Valutazione di base, dopo il primo e il secondo ciclo di intervento, rispettivamente, e tre mesi dopo la fine dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: José de Jesús Peralta Romero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2020-785-070
- 09-CEI-009-20160601 (Altro identificatore: CONBIOÉTICA)
- 17 CI 09 015 006 (Altro identificatore: COFEPRIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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