Effet de l'électroacupuncture sur les symptômes sensibles de la neuropathie périphérique diabétique distale (EA&DPN)
Effet de l'électroacupuncture sur les symptômes sensibles de la neuropathie périphérique diabétique distale et sa corrélation avec les modifications de la conduction nerveuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique contrôlé pour évaluer l'effet de l'électroacupuncture sur la réduction de la douleur neuropathique, la qualité de vie et les modifications de la vitesse de conduction nerveuse sensorielle et motrice chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, bénéficiaires de l'Institut mexicain de la sécurité sociale, des centres de médecine familiale 20 , 40 et 41 au nord de CDMX.
Les patients seront analysés en recevant une intervention d'acupuncture pendant deux mois.
Une fois la lettre d'acceptation signée, une série de questionnaires et un examen physique seront effectués pour répondre aux critères nécessaires pour continuer à participer.
Exclusivement le médecin qui a effectué l'évaluation précédente déterminera si les candidats peuvent continuer à participer, si oui, des études de laboratoire seront prises après un jeûne de 8 à 10 heures, pour déterminer les taux sériques de glucose, urée, créatinine, acide urique , triglycérides, cholestérol total, HDL et LDL.
Les participants inscrits se verront attribuer un rendez-vous pour être évalués par un neurologue et passer une étude de la vitesse de conduction nerveuse par un neurophysiologiste.
Seules les personnes ayant un diagnostic de polyneuropathie distale symétrique continueront à recevoir l'intervention d'acupuncture pendant deux mois, 16 séances au total, deux séances par semaine.
À la fin de l'intervention, les questionnaires, les études biochimiques et l'étude de la vitesse de conduction nerveuse seront à nouveau appliqués.
Enfin, pour évaluer l'intervention dans le temps, les patients seront appelés trois mois après la fin de l'intervention, avec l'intention de réévaluer les questionnaires, les études biochimiques et l'étude de la vitesse de conduction nerveuse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Numéro de téléphone: 5532318563
- E-mail: drjjperalta@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: María Fernanda Pérez Hernández, MsC
- Numéro de téléphone: 5574021093
- E-mail: marferperezh@gmail.com
Lieux d'étude
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Cuauhtémoc
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Mexico City, Cuauhtémoc, Mexique, 06720
- Recrutement
- Medical research unit in biochemistry, UMAE "Dr. Bernardo Sepúlveda".Centro Médico Nacional Siglo XXI, Instituto Mexicano del Seguro Social.
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Contact:
- José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Numéro de téléphone: 5532318563
- E-mail: drjjperalta@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Sergio de Jesús Aguilar Castillo, MD
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Sous-enquêteur:
- Alejandra Calderón Vallejo, MD
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Sous-enquêteur:
- Cuauhtémoc Daniel Gómez Jiménez, MsC
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Sous-enquêteur:
- Eduardo Rodríguez Guerrero, MsC
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Sous-enquêteur:
- Macedonia Guadalupe Moreno Tovar, MD
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Sous-enquêteur:
- Fátima Aguilar Morales, MD
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Sous-enquêteur:
- María Esther Ocharán Hernández, PhD
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Sous-enquêteur:
- Germán Velázquez García, MsC
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Sous-enquêteur:
- Citlaltepetl Salinas Lara, PhD
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Sous-enquêteur:
- Claudia Camelia Calzada Mendoza, PhD
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Sous-enquêteur:
- Miguel Cruz López, PhD
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Contact:
- María Fernanda Pérez Hernández, MsC
- Numéro de téléphone: 5574021093
- E-mail: marferperezh@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Mónica Luz Gómez Esquivel, PhD
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Sous-enquêteur:
- Juan Manuel Ordóñez Rodríguez, MsC
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Sous-enquêteur:
- Mónica Ascención De Nova Ocampo, PhD
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Sous-enquêteur:
- Laura Ávila Jiménez, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète de type 2, avec polyneuropathie périphérique diabétique clinique et électrophysiologique, douleur neuropathique.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies auto-immunes systémiques, troubles hématologiques, VIH, antécédents de cancer, grossesse, intervention avec acupuncture six mois avant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe fictif
L'acupuncture factice sera administrée en 32 séances au total dans les cinq mois.
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L'intervention comprend un total de 32 séances, réparties en deux cycles d'intervention, soit 16 séances sur deux mois, avec une période de repos d'un mois entre les deux.
L'acupuncture fictive sera appliquée à l'aide d'un appareil non perforant sans stimulation électrique aux mêmes points d'acupuncture que dans le groupe EA.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe interventionnel
L'électroacupuncture sera administrée en 32 séances au total dans les cinq mois.
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L'intervention consiste en un total de 32 séances, réparties en deux cycles d'intervention, soit 16 séances sur deux mois, avec une période de repos d'un mois entre les deux.
EA est appliqué pendant 20 minutes à une fréquence alternative de 2 Hz.
Les points d'acupuncture sont Zusanli (E36), Fenlong (E40), Yinlingquan (B9), Sanyinjiao (B6), Taichong (H3) et Zulinqi (VB41).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de conduction nerveuse
Délai: Évaluation de base, après le premier et le deuxième cycle d'intervention, respectivement, et trois mois après la fin de l'intervention.
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Mesuré par l'étude de la vitesse de conduction nerveuse à l'aide de l'ÉQUIPEMENT DE SAUVETAGE VIKING, pour déterminer la vitesse de conduction nerveuse motrice et sensible du nerf péronier commun, du nerf sural et du nerf tibial. Conduction nerveuse sensible (SCV). Distance entre le point de réception et le point de stimulation. Valeurs normales du SCV : nerf péronier ≥ 41 m/s, nerf tibial ≥ 44 m/s, nerf sural ≥ 50 m/s. Vitesse de conduction du moteur (MCV). Distance entre deux points et différence d'incubation entre eux après superstimulation de la branche nerveuse correspondante. Valeurs normales du MCV : nerf péronier ≥ 41 m/s, nerf tibial ≥ 44 m/s, nerf sural ≥ 60 m/s. *Les valeurs inférieures à celles stipulées ci-dessus indiquent que la NCV a ralenti et est anormale. Les enquêteurs s'attendent à une diminution du SCV et du MCV dans le groupe d'acupuncture fictive dès le premier cycle d'intervention alors que le groupe d'électroacupuncture reste inchangé ou même augmente le SCV et le MCV. |
Évaluation de base, après le premier et le deuxième cycle d'intervention, respectivement, et trois mois après la fin de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress oxydatif
Délai: Évaluation de base, après le premier et le deuxième cycle d'intervention, respectivement, et trois mois après la fin de l'intervention.
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Déterminé en quantifiant les concentrations du produit de lipoperoxydation malondialdéhyde (MDA).
Une augmentation de la MDA est attendue dans le groupe fictif, tandis que dans le groupe électroacupuncture, elle devrait diminuer.
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Évaluation de base, après le premier et le deuxième cycle d'intervention, respectivement, et trois mois après la fin de l'intervention.
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Instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan (MNSI).
Délai: Évaluation de base, après le premier et le deuxième cycle d'intervention, respectivement, et trois mois après la fin de l'intervention.
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Il sera évalué avec un examen des membres inférieurs par un professionnel de la santé des deux pieds à la recherche de déformations, peau sèche, callosités, infections, fissures et ulcères. Complété par la mesure de la sensation vibratoire, des réflexes de la cheville et du test monofilament Semmes-Weinstein. Les chercheurs s'attendent à une amélioration de l'aspect physique du pied dans le groupe d'électroacupuncture, tandis que dans le groupe d'acupuncture fictive, la complication progresse. |
Évaluation de base, après le premier et le deuxième cycle d'intervention, respectivement, et trois mois après la fin de l'intervention.
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Score de neuropathie diabétique du Michigan (MDNS)
Délai: Évaluation de base, après le premier et le deuxième cycle d'intervention, respectivement, et trois mois après la fin de l'intervention.
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Composé de trois items où le compromis sensoriel est évalué avec la perception des vibrations, 10 gr.
monofilament et piqûre d'épingle, en plus de la force musculaire des orteils, et des réflexes des muscles bicipitaux, tricipitaux, quadriceps et achilléens.
Les chercheurs s'attendent à une diminution du score MDNS et à une amélioration clinique dans le groupe électroacupuncture et à une progression des manifestations cliniques dans le groupe fictif.
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Évaluation de base, après le premier et le deuxième cycle d'intervention, respectivement, et trois mois après la fin de l'intervention.
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Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN-4)
Délai: Évaluation de base, après le premier et le deuxième cycle d'intervention, respectivement, et trois mois après la fin de l'intervention.
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Un outil de dépistage de la douleur neuropathique composé de 10 questions d'entretien (entretien DN4) et de tests physiques.
Un score supérieur à 4 points évoque une douleur neuropathique.
Les enquêteurs s'attendent à une diminution des scores dans le groupe électroacupuncture et à une augmentation ou à des scores persistants dans le groupe fictif.
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Évaluation de base, après le premier et le deuxième cycle d'intervention, respectivement, et trois mois après la fin de l'intervention.
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: Évaluation de base, après le premier et le deuxième cycle d'intervention, respectivement, et trois mois après la fin de l'intervention.
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Les patients sont uniquement invités à encercler le nombre entre 0 et 10, 0 et 20 ou 0 et 100 qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur actuelle et au cours des 7 derniers jours, où zéro représente généralement "aucune douleur", tandis que la limite supérieure représente "la pire douleur de leur vie".
Les enquêteurs s'attendent à une diminution de l'échelle d'évaluation dans le groupe d'électroacupuncture et à une augmentation dans le groupe d'acupuncture fictive.
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Évaluation de base, après le premier et le deuxième cycle d'intervention, respectivement, et trois mois après la fin de l'intervention.
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Qualité de vie (SF-36)
Délai: Évaluation de base, après le premier et le deuxième cycle d'intervention, respectivement, et trois mois après la fin de l'intervention.
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Il sera mesuré par le Short Form-36 Health Survey (SF-36), une mesure de l'état de santé qui se compose de huit scores gradués (vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, social fonctionnement du rôle et santé mentale), qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Les enquêteurs s'attendent à une amélioration de la qualité de vie dans le groupe d'électroacupuncture, tandis que dans le groupe d'acupuncture fictive pourrait s'aggraver.
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Évaluation de base, après le premier et le deuxième cycle d'intervention, respectivement, et trois mois après la fin de l'intervention.
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Réaction inflammatoire
Délai: Évaluation de base, après le premier et le deuxième cycle d'intervention, respectivement, et trois mois après la fin de l'intervention.
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Evalué par l'évolution des concentrations sériques de cytokines pro-inflammatoires (IL-6, IL1β, TNF-α et IL-18) et anti-inflammatoires (IL-10) déterminées par ELISA quantitatif par cytométrie en flux.
Les chercheurs s'attendent à une augmentation des cytokines anti-inflammatoires et à une diminution des cytokines pro-inflammatoires dans le groupe d'électroacupuncture, alors que dans le groupe fictif, cela est inversement présenté.
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Évaluation de base, après le premier et le deuxième cycle d'intervention, respectivement, et trois mois après la fin de l'intervention.
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Expression génétique
Délai: Évaluation de base, après le premier et le deuxième cycle d'intervention, respectivement, et trois mois après la fin de l'intervention.
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Expression de l'ARNm des gènes 5-HT1AR, neurokinine 1, récepteurs α-adrénergiques, NGF (facteur de croissance nerveuse), CX3CR1, GAP-43 (protéine associée à la croissance 43) et neurotrophine (NT3), (récepteur de la chimioline 1) quantifiée par PCR en temps réel .
Les chercheurs s'attendent à une augmentation de l'expression des gènes chez les patients avec électroacupuncture alors que chez les patients fictifs, elle est diminuée ou même inchangée.
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Évaluation de base, après le premier et le deuxième cycle d'intervention, respectivement, et trois mois après la fin de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José de Jesús Peralta Romero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-2020-785-070
- 09-CEI-009-20160601 (Autre identifiant: CONBIOÉTICA)
- 17 CI 09 015 006 (Autre identifiant: COFEPRIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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