Dermaris ® を使用して AK の PDT を実行する際の短い照射時間 (35 分) の臨床評価 (Dermaris-35)
Dermaris ® を使用した光線性角化症の光線力学療法を実施する際の短い照射時間 (35 分) の臨床評価
調査の概要
詳細な説明
フォトタイプ 1 ～ 3、頭皮のグレード I ～ II AK の 25 人の患者が治療されます。 臨床的に診断された少なくとも 9 つの頭皮のグレード I および II AK 病変 (Olsen の分類による) を有する患者のみが、フィールド癌化の存在を示唆し、Dermaris® ( Surgiris、フランス）、したがって、治療領域へのMALクリーム（Metvix（登録商標）、Galderma、スイス）の適用後に研究に含まれた。 すべての治療部位をサンドペーパーで創傷清拭した後、Metvix を適用し、10 分後に Dermaris で照射します (10 分間の薬物光間隔 (DLI) につながります) 2.9 mW/cm2 の放射照度と 35 分間主要評価項目は、治療後 6 か月で AK 病変が 2 つ未満の患者の割合です。 二次エンドポイントには、治療中または治療後の痛み、紅斑、痂皮、不快感のスコアが含まれます。
最初のフォローアップ訪問は、治療の7日後に予定されています。 今回の来院時に皮膚科医が痂皮を臨床的に評価しますが、患者は治療後 6 日間に経験した不快感を記録します。 治療後 3 か月に実施される 2 回目のフォローアップ訪問で、AK 病変は、新規病変と再発病変を区別せずに皮膚科医によって数えられます。 AK 病変がまだ存在する場合は、Dermaris を使用した 2 回目の SDL-PDT がその日に実行されます。 最後に、6 か月のフォローアップで観察された AK が残っている場合は、同じパラメータで 3 回目の治療セッションが実施されます。
この研究は、Center Dermatologique du Roy の倫理臨床委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言 (2008 年) および調和に関する国際会議の倫理原則に従って実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brabant Wallon
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Lasne、Brabant Wallon、ベルギー、1380
- Centre Dermatologique du Roy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フォトタイプ1～3、
- 頭皮のグレードI-II AK
- 臨床的に診断された少なくとも 9 つの頭皮のグレード I および II AK 病変 (Olsen の分類による) は、野原がん化の存在を示唆しています。
除外基準:
- 深刻な器質障害、
- 初期または確立された認知障害
- 妊娠
- 授乳、
- -結果を妨げる可能性のある経口または非経口の薬理学的治療を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Methy ALAと35分間の白色光照射で治療された患者
臨床的に診断された頭皮のグレードIおよびIIのAK病変を少なくとも9つ有する患者のみ（Olsenらによる分類によると、野部癌化の存在を示唆している）が研究に含まれる。
すべての患者には研究の目的について説明され、参加前にインフォームドコンセントが得られます。
照射は、MAL クリームを治療領域に塗布してから 10 分後に始まります。
この研究では、PpIX 加重昼光 4 J/cm2 を達成するために、露光時間を 35 分に短縮しました。
MAL クリームは、45 分間のインキュベーション時間となる照明手順の後に除去されます。
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光線力学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変除去率
時間枠：1年
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治療後 6 か月で除去された病変の数は、パーセンテージとして表されます: 除去された病変の数を患者の登録時の病変の数で割ったものです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み＆違和感。
時間枠：施術直後と6日後
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、痛みの強さを測定します。 VAS は、「痛みのないマーカー」(またはゼロ) から現在の痛みのマークまでの距離をセンチメートル単位で測定するために使用される 10cm の定規で構成されています。 これにより、10 点満点中の痛み強度スコアが得られます。たとえば、10 分の 6 (または 6/10) です。 治療中の不快感は、患者が 35 分間の光活性化の間真皮の下に留まる必要があることから生じます。これには、関節痛、疲労、トイレに行くのを控えることが含まれます。 - 患者の生活の質を表す治療後 1 日には、よく眠れない、ヘッドケアの不都合、外出の恥ずかしさなど、特定の質問票によって評価されます。 |
施術直後と6日後
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痂皮と紅斑
時間枠：施術後6日目
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治療後 6 日目に、痂皮は 6 段階のスケールを使用して評価されます (0 は痂皮なし、1 は非常に軽度の痂皮、2 は軽度の痂皮、3 は中等度の痂皮、4 は重度の痂皮、5 は非常に痂皮を表します)。重度の地殻）。
紅斑の存在が認められる。
0: 紅斑なし; 1: 紅斑。
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施術後6日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR-2022-01
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- STUDY_PROTOCOL
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