Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid megvilágítási időtartam (35 perc) klinikai értékelése az AK PDT-jének elvégzésekor a Dermaris ® használatával (Dermaris-35)

2023. október 16. frissítette: Centre Dermatologique du Roy

Rövid megvilágítási időtartam (35 perc) klinikai értékelése aktinikus keratosis fotodinamikus terápiája során a Dermaris ® használatával

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Dermaris alkalmazásával végzett SDL-PDT (szimulált nappali fotodinamikus terápia) klinikai eredményeit olyan betegeknél, akiket a bőrgyógyászati ​​központunkban a fejbőr AK-elváltozásai miatt kezeltek, mindössze 35 perces alacsony intenzitású fénysugárzással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

25, 1-3 fototípusú, I-II fokozatú fejbőr AK-s beteget kezelünk. Csak azokat a betegeket kezelik SDL-PDT-vel (szimulált nappali fotodinamikus terápia) a Dermaris® használatával, akiknél a fejbőr legalább 9 klinikailag diagnosztizált I. és II. fokozatú AK léziója van (Olsen osztályozása szerint), ami arra utal, hogy mezei rákosodás fennáll. Surgiris, Franciaország), ezért a MAL krém (Metvix ®, Galderma, Svájc) kezelési területre történő felvitele után bevonták a vizsgálatba. Az összes kezelt terület csiszolópapírral történő megtisztítása után a Metvixet felvisszük, és 10 perccel később Dermaris-szal megvilágítjuk (10 perces gyógyszer-fény intervallumhoz (DLI)) 2,9 mW/cm2 besugárzással és 35 perc időtartammal. Az elsődleges végpont azon betegek aránya, akiknél a kezelést követő hat hónapon belül kettőnél kevesebb AK-léziót észleltek. A másodlagos végpontok közé tartozik a rengeteg fájdalom, bőrpír, kéreg, kellemetlen érzés, valamint a kezelés alatt és/vagy azt követően.

Az első ellenőrző látogatásra hét nappal a kezelés után kerül sor. Ezen a látogatáson a bőrkéregeket egy bőrgyógyász klinikailag értékeli, míg a betegek a hatnapos kezelés utáni kellemetlenségeket értékelték. A kezelés után három hónappal végzett második ellenőrző látogatás alkalmával a bőrgyógyász megszámolja az AK elváltozásokat anélkül, hogy különbséget tenne az új és a visszatérő elváltozások között. Egy második SDL-PDT a Dermaris használatával azon a napon kerül végrehajtásra, ha az AK léziók továbbra is jelen vannak. Végül, ha a 6 hónapos követés után még megmaradt AK, akkor egy harmadik kezelési ciklust hajtanak végre ugyanazokkal a paraméterekkel.

A vizsgálatot a Centre Dermatologique du Roy etikai klinikai bizottsága hagyta jóvá, és a Helsinki Nyilatkozat (2008) és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia – Jó klinikai gyakorlatok etikai alapelvei szerint, valamint a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően végezték el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Brabant Wallon
      • Lasne, Brabant Wallon, Belgium, 1380
        • Centre Dermatologique du Roy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fototípus 1-3,
  • fokozatú fejbőr AK
  • a fejbőr legalább 9 klinikailag diagnosztizált I. és II. fokozatú AK léziója (Olsen osztályozása szerint), ami a terepi rákosodás fennállására utal

Kizárási kritériumok:

  • súlyos szervi rendellenesség,
  • kezdődő vagy megállapított kognitív károsodás
  • terhesség
  • szoptatás,
  • orális vagy parenterális farmakológiai terápiában részesül, amely befolyásolhatja az eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Methy ALA-val és 35 perces fehér fényű megvilágítással kezelt betegek
Csak olyan betegeket vonunk be a vizsgálatba, akiknél a fejbőr legalább 9 klinikailag diagnosztizált I. és II. fokozatú AK léziója van (Olsen és munkatársai osztályozása szerint, amely a terepi rákosodás fennállására utal). Minden beteget tájékoztatnak a vizsgálat céljáról, és beleegyezését adta a felvétel előtt. A megvilágítás 10 perccel a MAL krém kezelési területre való felvitele után kezdődik. Ebben a vizsgálatban a fényexpozíció időtartamát 35 percre csökkentették, hogy elérjék a 4 J/cm2 PpIX-súlyozott nappali fényt. A MAL krémet 45 perces inkubációs időhöz vezető megvilágítási eljárás után távolítják el.
Kombinált termék: Metvix + Dermaris
Fotodinamikus terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lézió kiürülési aránya
Időkeret: 1 év
Az eltávolított léziók számát a kezelést követő hat hónappal százalékban fejezzük ki: az eltávolított elváltozások száma osztva a betegek felvételekor előforduló léziók számával.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom és kényelmetlenség.
Időkeret: azonnal és 6 nappal az eljárás után

Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a fájdalom intenzitásának mérésére. A VAS egy 10 cm-es vonalzóból áll, amely centiméterben méri a „nincs fájdalomjelző” (vagy nulla) és az aktuális fájdalomjel közötti távolságot. Ez 10-ből a fájdalom intenzitási pontszámát adja; például 10-ből 6 (vagy 6/10).

A kezelés során fellépő kényelmetlenség, amely abból adódik, hogy a betegeknek a Dermaris alatt kell maradniuk a fotoaktiváció 35 perces időtartama alatt, beleértve az ízületi fájdalmat, a fáradtságot, a WC-től való tartózkodást egy speciális kérdőívnek köszönhetően. -a betegek életminőségére utaló napos utókezelés, amely magában foglalja a jól elalvási nehézséget, a fejápolási kényelmetlenséget, a kiruccanások miatti szégyenkezést egy speciális kérdőív segítségével értékeljük.
azonnal és 6 nappal az eljárás után
Kéreg és bőrpír
Időkeret: Az eljárás után 6 nappal
A hatnapos utókezelés után a kéregeket egy 6 fokú skálán értékelik (a 0 azt jelenti, hogy nincs kéreg, 1 azt jelenti, hogy nagyon enyhe kéreg, 2 az enyhe kéreg esetén, 3 a közepes kéreg esetén, 4 a súlyos kéreg esetén és 5 a nagyon kéreg esetén súlyos kéreg). Az erythema jelenlétét fel kell jegyezni. 0: nincs bőrpír; 1: bőrpír.
Az eljárás után 6 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Dermatologique du Roy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR-2022-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) egy lektorált nyílt hozzáférésű folyóiratban megjelent cikknek köszönhetően lesznek elérhetőek.

IPD megosztási időkeret

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) a klinikai vizsgálat befejezése után 6 hónappal állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

nyílt hozzáférésű napló egy hivatkozásnak köszönhetően

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratózisok

Klinikai vizsgálatok a Metvix + Dermaris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel