Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка короткой продолжительности облучения (35 минут) при проведении ФДТ АК с использованием Dermaris® (Dermaris-35)

16 октября 2023 г. обновлено: Centre Dermatologique du Roy

Клиническая оценка короткой продолжительности облучения (35 минут) при проведении фотодинамической терапии актинического кератоза с помощью аппарата Dermaris®

Это клиническое исследование направлено на оценку клинических результатов SDL-PDT (фотодинамическая терапия с имитацией дневного света) с использованием Dermaris у пациентов, получавших лечение по поводу AK поражений кожи головы в нашем медицинском дерматологическом центре с использованием всего лишь 35-минутного воздействия света низкой интенсивности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет пролечено 25 пациентов с фототипом от 1 до 3, с I-II степенью АК волосистой части головы. Только пациенты с не менее чем 9 клинически диагностированными поражениями кожи головы I и II степени I и II (по классификации Олсена), предполагающими наличие полевой канцеризации, будут лечить SDL-PDT (фотодинамическая терапия с имитацией дневного света) с использованием Dermaris® ( Surgiris, Франция) и поэтому были включены в исследование после нанесения крема MAL (Metvix®, Galderma, Швейцария) на обрабатываемую область. После санации всех обработанных участков наждачной бумагой наносится Metvix и освещается с помощью Dermaris через 10 минут (что приводит к интервалу между лекарственным средством и светом (DLI) 10 минут) с интенсивностью излучения 2,9 мВт/см2 и продолжительностью 35 минут. первичной конечной точкой будет частота пациентов с менее чем двумя поражениями АК через шесть месяцев после лечения. Вторичные конечные точки будут включать боль, эритему, корки, дискомфорт во время и/или после лечения.

Первый контрольный визит будет назначен через семь дней после лечения. Во время этого визита дерматолог оценивает корочки клинически, а пациенты оценивают дискомфорт, который они испытали в течение шести дней после лечения. При втором последующем посещении, проводимом через три месяца после лечения, дерматолог подсчитывает очаги АК без различия между новыми и рецидивирующими поражениями. Вторая SDL-PDT с использованием Dermaris будет проводиться в тот же день, если поражения AK все еще присутствуют. Наконец, в случае сохранения АК через 6 месяцев наблюдения, будет проведен третий сеанс лечения с теми же параметрами.

Исследование одобрено Этическим клиническим комитетом Центра дерматологии дю Руа и проводится в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации (2008 г.) и Международной конференции по гармонизации — надлежащей клинической практике и в соответствии с местными нормативными требованиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Brabant Wallon
      • Lasne, Brabant Wallon, Бельгия, 1380
        • Centre Dermatologique du Roy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • фототип от 1 до 3,
  • I-II степень АК волосистой части головы
  • не менее 9 клинически диагностированных поражений АК I и II степени кожи головы (по классификации Олсена), предполагающих наличие полевой канцеризации

Критерий исключения:

  • серьезное органическое заболевание,
  • зарождающееся или установившееся когнитивное нарушение
  • беременность
  • лактация,
  • получать пероральную или парентеральную фармакологическую терапию, которая может повлиять на результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получавшие Methy ALA и 35-минутное освещение белым светом
В исследование включены только пациенты с минимум 9 клинически диагностированными поражениями АК I и II степени волосистой части головы (по классификации Olsen et al., предполагающей наличие поля канцеризации). Все пациенты были проинформированы о цели исследования и дали информированное согласие перед включением. Освещение начинается через 10 минут после нанесения крема MAL на обрабатываемую область. В этом исследовании продолжительность воздействия света сокращена до 35 минут для достижения дневного света, взвешенного по PpIX, 4 Дж/см2. Крем MAL удаляют после процедуры освещения, в результате чего время инкубации составляет 45 минут.
Комбинированный продукт: Метвикс + Дермарис
Фотодинамическая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заживления поражений
Временное ограничение: 1 год
Количество удаленных поражений через шесть месяцев после лечения будет выражено в процентах: количество удаленных поражений, деленное на количество поражений при включении пациентов.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль и дискомфорт.
Временное ограничение: сразу и через 6 дней после процедуры

Для измерения интенсивности боли будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ). ВАШ состоит из 10-сантиметровой линейки, используемой для измерения расстояния в сантиметрах от «маркера отсутствия боли» (или нуля) до текущей отметки боли. Это обеспечит оценку интенсивности боли из 10; например, 6 из 10 (или 6/10).

Дискомфорт во время лечения, который возникает из-за необходимости пребывания пациентов под Дермарисом в течение 35 минут фотоактивации, включает боль в суставах, утомляемость, отказ от посещения туалета будет оцениваться благодаря специальной анкете. -день после лечения, который относится к качеству жизни пациентов, включает в себя трудности со сном, неудобство при уходе за головой, смущение перед прогулками, будет оцениваться с помощью специального опросника.
сразу и через 6 дней после процедуры
Корка и эритема
Временное ограничение: Через 6 дней после процедуры
Через шесть дней после лечения корки будут оцениваться по 6-балльной шкале (0 означает отсутствие корок, 1 — очень легкие корки, 2 — легкие корки, 3 — умеренные корки, 4 — тяжелые корки и 5 — очень сильное образование корок). тяжелые корочки). Будет отмечено наличие эритемы. 0: нет эритемы; 1: эритема.
Через 6 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Dermatologique du Roy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR-2022-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) будут доступны благодаря статье, опубликованной в рецензируемом журнале с открытым доступом.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) будут доступны через 6 месяцев после завершения клинического исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

журнал в открытом доступе благодаря ссылке

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метвикс + Дермарис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться