Klinisk evaluering av en kort belysningsvarighet (35 minutter) når du utfører PDT av AK ved bruk av Dermaris ® (Dermaris-35)
Klinisk evaluering av en kort belysningsvarighet (35 minutter) når du utfører fotodynamisk terapi av aktinisk keratose ved bruk av Dermaris ®
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
25 pasienter, med fototype 1 til 3, med grad I-II AK i hodebunnen vil bli behandlet. Bare pasienter med minimum 9 klinisk diagnostiserte grad I og II AK-lesjoner i hodebunnen (i henhold til klassifiseringen av Olsen) som tyder på eksistensen av feltkreft, vil behandles med SDL-PDT (simulert dagslys fotodynamisk terapi) ved bruk av Dermaris® ( Surgiris, Frankrike) og derfor inkludert i studien etter påføring av MAL-krem (Metvix ®, Galderma, Sveits) til behandlingsområdet. Etter debridering av alle behandlede områder med sandpapir, vil Metvix påføres og belyses med Dermaris 10 minutter senere (som fører til medikament-lysintervall (DLI) på 10 minutter) med en bestråling på 2,9 mW/cm2 og en varighet på 35 minutter. primært endepunkt vil være frekvensen av pasienter med mindre enn to AK-lesjoner seks måneder etter behandling. Sekundære endepunkter vil inkludere score for smerte, erytem, skorper, ubehag og under eller/og etter behandlingen.
Et første oppfølgingsbesøk vil bli planlagt syv dager etter behandlingen. Ved dette besøket vil skorper bli vurdert klinisk av en hudlege, mens pasientene oppnådde ubehag de hadde opplevd i løpet av den seks dager lange etterbehandlingen. Ved det andre oppfølgingsbesøket tre måneder etter behandlingen, vil AK-lesjoner telles av hudlege uten differensiering mellom nye og tilbakevendende lesjoner. En andre SDL-PDT med Dermaris vil bli utført på dagen hvis AK-lesjoner fortsatt er tilstede. Til slutt, i tilfelle gjenværende AK observert ved 6 måneders oppfølging, vil en tredje behandlingsøkt med samme parametere bli utført.
Studien er godkjent av den etiske kliniske komiteen ved Centre Dermatologique du Roy og utført i samsvar med de etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen (2008) og den internasjonale konferansen om harmonisering - god klinisk praksis og i samsvar med lokale regulatoriske krav.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brabant Wallon
-
Lasne, Brabant Wallon, Belgia, 1380
- Centre Dermatologique du Roy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fototype 1 til 3,
- grad I-II AK i hodebunnen
- minimum 9 klinisk diagnostiserte grad I og II AK-lesjoner i hodebunnen (i henhold til klassifiseringen til Olsen) som tyder på eksistensen av feltkreft.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig organisk lidelse,
- begynnende eller etablert kognitiv svikt
- svangerskap
- amming,
- å motta oral eller parenteral farmakologisk behandling som kan forstyrre resultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter behandlet med Methy ALA og 35 minutters belysning av hvitt lys
Kun pasienter med minimum 9 klinisk diagnostiserte grad I og II AK-lesjoner i hodebunnen (i henhold til klassifiseringen av Olsen et al. som antyder eksistensen av feltkreft, er inkludert i studien.
Alle pasienter er informert om formålet med studien og gitt informert samtykke før inkludering.
Belysningen begynner 10 minutter etter påføring av MAL-krem på behandlingsområdet.
I denne studien reduseres varigheten av lyseksponeringen til 35 minutter for å oppnå et PpIX-vektet dagslys på 4 J/cm2.
MAL-krem fjernes etter belysningsprosedyren som fører til en inkubasjonstid på 45 min.
|
Fotodynamisk terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesjonsclearance rate
Tidsramme: 1 år
|
Antall fjernede lesjoner seks måneder etter behandling vil uttrykkes i prosent: antall fjernede lesjoner delt på antall lesjoner ved pasientens inkludering.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter og ubehag.
Tidsramme: umiddelbart og 6 dager etter prosedyren
|
En Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å måle smerteintensiteten. VAS består av en 10 cm linjal som brukes til å måle avstanden i centimeter fra 'ingen smertemarkør' (eller null) til gjeldende smertemerke. Dette vil gi en smerteintensitetsscore av 10; for eksempel 6 av 10 (eller 6/10). Ubehag under behandlingen, som oppstår fra behovet for pasienter å holde seg under Dermaris i løpet av de 35 minuttene med fotoaktivering, inkluderer leddsmerter, tretthet, å avstå fra å gå på toalettet vil bli vurdert takket være et spesifikt spørreskjema. Tilsvarende ubehag under de seks -dagers etterbehandling, som refererer til pasienters livskvalitet, inkluderer problemer med å sove godt, ulemper ved hodepleie, sjenanse for utflukter vil bli vurdert takket være et spesifikt spørreskjema. |
umiddelbart og 6 dager etter prosedyren
|
|
Skorpe og erytem
Tidsramme: 6 dager etter prosedyren
|
Ved seks dagers etterbehandling vil skorpene bli vurdert ved hjelp av en 6-punkts skala (0 står for ingen skorper, 1 for svært mild skorpe, 2 for mild skorpe, 3 for moderat skorpe, 4 for alvorlig skorpe og 5 for svært alvorlige skorper).
Tilstedeværelsen av et erytem vil bli notert.
0: ingen erytem; 1: erytem.
|
6 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR-2022-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .