Klinisk evaluering af en kort belysningsvarighed (35 minutter) ved udførelse af PDT af AK ved brug af Dermaris ® (Dermaris-35)
Klinisk evaluering af en kort belysningsvarighed (35 minutter) ved udførelse af fotodynamisk terapi af aktinisk keratose ved hjælp af Dermaris ®
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
25 patienter, med fototype 1 til 3, med grad I-II AK i hovedbunden vil blive behandlet. Kun patienter med minimum 9 klinisk diagnosticerede grad I og II AK læsioner i hovedbunden (ifølge klassificeringen af Olsen), der tyder på eksistensen af feltkræft, vil blive behandlet med SDL-PDT (simuleret dagslys fotodynamisk terapi) ved hjælp af Dermaris® ( Surgiris, Frankrig) og derfor inkluderet i undersøgelsen efter påføring af MAL-creme (Metvix ®, Galderma, Schweiz) på behandlingsområdet. Efter debridering af alle behandlede områder med sandpapir, påføres Metvix og belyses med Dermaris 10 minutter senere (hvilket fører til lægemiddel-lysinterval (DLI) på 10 minutter) med en irradians på 2,9 mW/cm2 og en varighed på 35 minutter. Det primære endepunkt vil være antallet af patienter med mindre end to AK-læsioner seks måneder efter behandling. Sekundære endepunkter vil omfatte snesevis af smerte, erytem, skorper, ubehag og under eller/og efter behandlingen.
Et første opfølgningsbesøg vil blive planlagt syv dage efter behandlingen. Ved dette besøg vil skorper blive klinisk vurderet af en hudlæge, mens patienterne opnåede ubehag, de havde oplevet under de seks dages efterbehandling. Ved det andet opfølgningsbesøg, der udføres tre måneder efter behandlingen, vil AK-læsioner blive talt af en hudlæge uden differentiering mellem nye og tilbagevendende læsioner. En anden SDL-PDT med Dermaris vil blive udført på dagen, hvis AK-læsioner stadig er til stede. Til sidst, i tilfælde af resterende AK observeret efter 6 måneders opfølgning, vil en tredje behandlingssession med de samme parametre blive udført.
Undersøgelsen er godkendt af den etiske kliniske komité i Centre Dermatologique du Roy og udført i overensstemmelse med de etiske principper i Helsinki-deklarationen (2008) og den internationale konference om harmonisering - god klinisk praksis og i overensstemmelse med lokale regulatoriske krav.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brabant Wallon
-
Lasne, Brabant Wallon, Belgien, 1380
- Centre Dermatologique du Roy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fototype 1 til 3,
- grad I-II AK i hovedbunden
- minimum 9 klinisk diagnosticerede grad I og II AK læsioner i hovedbunden (i henhold til klassificeringen af Olsen), hvilket tyder på eksistensen af feltkræft.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig organisk lidelse,
- begyndende eller etableret kognitiv svækkelse
- graviditet
- amning,
- at modtage oral eller parenteral farmakologisk behandling, som kan interferere med resultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter behandlet med Methy ALA & 35 minutters hvidt lys
Kun patienter med minimum 9 klinisk diagnosticerede grad I og II AK læsioner i hovedbunden (ifølge klassifikationen af Olsen et al., der tyder på eksistensen af feltkræftdannelse, er inkluderet i undersøgelsen.
Alle patienter er informeret om formålet med undersøgelsen og givet informeret samtykke før inklusion.
Belysningen begynder 10 min efter påføring af MAL creme på behandlingsområdet.
I denne undersøgelse er varigheden af lyseksponeringen reduceret til 35 minutter for at opnå et PpIX-vægtet dagslys på 4 J/cm2.
MAL-creme fjernes efter belysningsproceduren, hvilket fører til en inkubationstid på 45 min.
|
Fotodynamisk terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læsions clearance rate
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af fjernede læsioner seks måneder efter behandling vil blive udtrykt i procent: antal fjernede læsioner divideret med antal læsioner ved patientens inklusion.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter & ubehag.
Tidsramme: umiddelbart og 6 dage efter indgrebet
|
En Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle smerteintensitet. VAS består af en 10 cm lineal, der bruges til at måle afstanden i centimeter fra 'ingen smertemarkør' (eller nul) til det aktuelle smertemærke. Dette vil give en smerteintensitetsscore ud af 10; for eksempel 6 ud af 10 (eller 6/10). Ubehag under behandlingen, som opstår som følge af behovet for, at patienter skal opholde sig under Dermaris i de 35 minutter af fotoaktivering, omfatter ledsmerter, træthed, at afstå fra at gå på toilettet vil blive vurderet takket være et specifikt spørgeskema. Ligeledes vil ubehag under de seks -dages efterbehandling, som refererer til patienters livskvalitet, omfatter besvær med at sove godt, gener i hovedplejen, pinlighed for udflugter vil blive vurderet takket være et specifikt spørgeskema. |
umiddelbart og 6 dage efter indgrebet
|
|
Skorpe og erytem
Tidsramme: 6 dage efter proceduren
|
Ved seks dages efterbehandling vil skorpene blive vurderet ved hjælp af en 6-punkts skala (0 står for ingen skorper, 1 for meget mild skorper, 2 for mild skorper, 3 for moderat skorper, 4 for svær skorper og 5 for meget svære skorper).
Tilstedeværelsen af et erytem vil blive noteret.
0: intet erytem; 1: erytem.
|
6 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR-2022-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .