Lyhyen valaistuksen keston (35 minuuttia) kliininen arviointi suoritettaessa AK:n PDT Dermaris ® -laitetta käyttäen (Dermaris-35)
Lyhyen valaistuksen keston (35 minuuttia) kliininen arviointi suoritettaessa aktiinisen keratoosin fotodynaamista hoitoa Dermaris®:lla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidetaan 25 potilasta, joilla on valotyyppi 1-3 ja joilla on aste I-II päänahan AK. Vain potilaita, joilla on vähintään 9 kliinisesti diagnosoitua päänahan asteen I ja II AK-vauriota (Olsenin luokituksen mukaan), jotka viittaavat kenttäsyöpään, hoidetaan SDL-PDT:llä (simuloitu päivänvalon fotodynaaminen hoito) käyttämällä Dermaris® ( Surgiris, Ranska) ja siksi se sisällytettiin tutkimukseen MAL-voiteen (Metvix ®, Galderma, Sveitsi) levittämisen jälkeen hoitoalueelle. Kun kaikki käsitellyt alueet on poistettu hiekkapaperilla, Metvix levitetään ja valaistaan Dermariksella 10 minuuttia myöhemmin (jolloin lääkevaloväli (DLI) on 10 minuuttia) säteilyvoimalla 2,9 mW/cm2 ja kesto 35 minuuttia. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden määrä, joilla on alle kaksi AK-leesiota kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Toissijaisia päätepisteitä ovat kivut, punoitus, kuoret, epämukavuus ja hoidon aikana ja/tai sen jälkeen.
Ensimmäinen seurantakäynti järjestetään seitsemän päivän kuluttua hoidon jälkeen. Tällä käynnillä ihotautilääkäri arvioi kuoret kliinisesti, ja potilaat arvioivat epämukavuutta kuuden päivän hoidon jälkeen. Toisella seurantakäynnillä, joka suoritetaan kolme kuukautta hoidon jälkeen, ihotautilääkäri laskee AK-leesiot ilman eroa uusien ja uusiutuvien leesioiden välillä. Toinen SDL-PDT Dermarista käyttämällä suoritetaan sinä päivänä, jos AK-leesioita on edelleen olemassa. Lopulta, jos AK:ta havaitaan 6 kuukauden seurannassa, suoritetaan kolmas hoitokerta samoilla parametreilla.
Tutkimus on Center Dermatologique du Royn eettisen kliinisen komitean hyväksymä, ja se on suoritettu Helsingin julistuksen (2008) ja kansainvälisen harmonisointikonferenssin – Hyvät kliiniset käytännöt - eettisten periaatteiden mukaisesti sekä paikallisten säännösten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brabant Wallon
-
Lasne, Brabant Wallon, Belgia, 1380
- Centre Dermatologique du Roy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valokuvatyyppi 1-3,
- päänahan aste I-II AK
- vähintään 9 kliinisesti diagnosoitua päänahan asteen I ja II AK-vauriota (Olsenin luokituksen mukaan), jotka viittaavat kenttäsyöpään
Poissulkemiskriteerit:
- vakava orgaaninen häiriö,
- alkava tai todettu kognitiivinen vajaatoiminta
- raskaus
- imetys,
- saada oraalista tai parenteraalista farmakologista hoitoa, joka saattaa häiritä tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joita hoidettiin Methy ALA:lla ja 35 minuutin valkoisella valolla
Vain potilaat, joilla on vähintään 9 kliinisesti diagnosoitua päänahan I- ja II-asteista AK-leesiota (Olsen et al.:n luokituksen mukaan, mikä viittaa kenttäsyöpään, ovat mukana tutkimuksessa).
Kaikille potilaille kerrotaan tutkimuksen tarkoituksesta ja he antoivat tietoisen suostumuksensa ennen sisällyttämistä.
Valaistus alkaa 10 minuutin kuluttua MAL-voiteen levittämisestä hoitoalueelle.
Tässä tutkimuksessa valoaltistuksen kestoa lyhennettiin 35 minuuttiin, jotta saavutetaan PpIX-painotettu päivänvalo 4 J/cm2.
MAL-voide poistetaan valaistustoimenpiteen jälkeen, jolloin inkubaatioaika on 45 minuuttia.
|
Fotodynaaminen terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion poistumisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Poistettujen leesioiden lukumäärä kuuden kuukauden kuluttua hoidosta ilmaistaan prosentteina: poistettujen leesioiden lukumäärä jaettuna leesioiden lukumäärällä potilaiden mukaan lukien.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu & epämukavuus.
Aikaikkuna: välittömästi ja 6 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen. VAS koostuu 10 cm:n viivaimesta, jolla mitataan etäisyys senttimetreinä "ei kipua -merkistä" (tai nollasta) nykyiseen kipumerkkiin. Tämä antaa kivun voimakkuuden arvosanaksi 10; esimerkiksi 6/10 (tai 6/10). Epämukavuus hoidon aikana, joka johtuu tarpeesta pysyä Dermariksen alla 35 minuutin valoaktivoinnin aikana, sisältää nivelkipua, väsymystä, wc-käynnistä pidättäytymistä arvioidaan erityisen kyselylomakkeen ansiosta. -Potilaiden elämänlaatuun viittaava päiväjälkihoito sisältää vaikeudet nukkua hyvin, vaikeudet päänhoidossa, ulkoilun hämmennystä arvioidaan erityisen kyselylomakkeen avulla. |
välittömästi ja 6 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuori & eryteema
Aikaikkuna: 6 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kuuden päivän jälkikäsittelyn jälkeen kuoret arvostetaan 6 pisteen asteikolla (0 tarkoittaa, ettei kuoria ole, 1 tarkoittaa erittäin lieviä kuoria, 2 tarkoittaa lieviä kuoria, 3 keskivaikeita kuoria, 4 vakavaa kuorta ja 5 erittäin vakavat kuoret).
Punoituksen esiintyminen huomioidaan.
0: ei punoitusta; 1: eryteema.
|
6 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR-2022-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .