Klinische Bewertung einer kurzen Beleuchtungsdauer (35 Minuten) bei der Durchführung einer PDT von AK mit dem Dermaris ® (Dermaris-35)
Klinische Bewertung einer kurzen Beleuchtungsdauer (35 Minuten) bei der Durchführung einer photodynamischen Therapie der aktinischen Keratose mit dem Dermaris ®
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
25 Patienten mit Phototyp 1 bis 3 mit AK Grad I-II der Kopfhaut werden behandelt. Nur Patienten mit mindestens 9 klinisch diagnostizierten AK-Läsionen Grad I und II der Kopfhaut (gemäß der Klassifikation von Olsen), die auf das Vorliegen einer Feldkanzerisierung hindeuten, werden mit SDL-PDT (simulierte photodynamische Tageslichttherapie) unter Verwendung des Dermaris® behandelt ( Surgiris, Frankreich) und daher nach Auftragen von MAL-Creme (Metvix ® , Galderma, Schweiz) auf das Behandlungsareal in die Studie aufgenommen. Nach dem Debridement aller behandelten Bereiche mit Sandpapier wird Metvix aufgetragen und 10 Minuten später mit Dermaris (was zu einem Drug-Light-Intervall (DLI) von 10 Minuten führt) mit einer Bestrahlungsstärke von 2,9 mW/cm2 und einer Dauer von 35 Minuten The behandelt Der primäre Endpunkt ist die Rate der Patienten mit weniger als zwei AK-Läsionen sechs Monate nach der Behandlung. Zu den sekundären Endpunkten zählen Schmerzen, Erytheme, Krusten, Beschwerden und während oder/und nach der Behandlung.
Sieben Tage nach der Behandlung ist eine erste Nachsorgeuntersuchung geplant. Bei diesem Besuch werden die Krusten von einem Dermatologen klinisch bewertet, während die Patienten Beschwerden bewerteten, die sie während der sechstägigen Nachbehandlung erlebt hatten. Bei der zweiten Nachuntersuchung, die drei Monate nach der Behandlung durchgeführt wird, werden AK-Läsionen von einem Dermatologen ohne Unterscheidung zwischen neuen und wiederkehrenden Läsionen gezählt. Eine zweite SDL-PDT mit der Dermaris wird am Tag durchgeführt, wenn noch AK-Läsionen vorhanden sind. Schließlich wird im Falle einer verbleibenden AK, die nach 6 Monaten beobachtet wird, eine dritte Behandlungssitzung mit den gleichen Parametern durchgeführt.
Die Studie wurde von der klinischen Ethikkommission des Centre Dermatologique du Roy genehmigt und in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (2008) und der International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practices und in Übereinstimmung mit den lokalen regulatorischen Anforderungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brabant Wallon
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Lasne, Brabant Wallon, Belgien, 1380
- Centre Dermatologique du Roy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fototyp 1 bis 3,
- Grad I-II AK der Kopfhaut
- mindestens 9 klinisch diagnostizierte AK-Läsionen Grad I und II der Kopfhaut (gemäß der Klassifikation von Olsen), die auf das Vorliegen einer Feldkanzerisierung hindeuten
Ausschlusskriterien:
- schwere organische Störung,
- beginnende oder etablierte kognitive Beeinträchtigung
- Schwangerschaft
- Stillzeit,
- eine orale oder parenterale pharmakologische Therapie erhalten, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, die mit Methy ALA und 35-minütiger Weißlichtbeleuchtung behandelt wurden
In die Studie werden nur Patienten mit mindestens 9 klinisch diagnostizierten AK-Läsionen des Grades I und II der Kopfhaut einbezogen (gemäß der Klassifizierung von Olsen et al., die auf das Vorliegen einer Feldkanzerisierung schließen lässt).
Alle Patienten werden über den Zweck der Studie aufgeklärt und haben vor der Aufnahme eine Einverständniserklärung abgegeben.
Die Beleuchtung beginnt 10 Minuten nach dem Auftragen der MAL-Creme auf den Behandlungsbereich.
In dieser Studie wird die Dauer der Lichtexposition auf 35 Minuten reduziert, um ein PpIX-gewichtetes Tageslicht von 4 J/cm2 zu erreichen.
MAL-Creme wird nach dem Beleuchtungsvorgang entfernt, was zu einer Inkubationszeit von 45 Minuten führt.
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Photodynamische Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Läsions-Clearance-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der entfernten Läsionen sechs Monate nach der Behandlung wird als Prozentsatz ausgedrückt: Anzahl der entfernten Läsionen dividiert durch die Anzahl der Läsionen bei Aufnahme des Patienten.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz & Unbehagen.
Zeitfenster: sofort und 6 Tage nach dem Eingriff
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Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzintensität zu messen. Das VAS besteht aus einem 10-cm-Lineal, mit dem der Abstand in Zentimetern von der „Kein-Schmerz-Markierung“ (oder Null) bis zur aktuellen Schmerzmarkierung gemessen wird. Dies ergibt eine Schmerzintensitätsbewertung von 10; zum Beispiel 6 von 10 (oder 6/10). Beschwerden während der Behandlung, die sich aus der Notwendigkeit ergeben, dass Patienten während der 35-minütigen Photoaktivierung unter der Dermaris bleiben müssen, umfassen Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Verzicht auf den Toilettengang, und werden anhand eines spezifischen Fragebogens bewertet Tag nach der Behandlung, der sich auf die Lebensqualität der Patienten bezieht, einschließlich Schlafstörungen, Unannehmlichkeiten bei der Kopfpflege und Scham vor Ausflügen, wird anhand eines spezifischen Fragebogens bewertet. |
sofort und 6 Tage nach dem Eingriff
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Kruste & Erythem
Zeitfenster: 6 Tage nach dem Eingriff
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Bei sechstägiger Nachbehandlung werden die Krusten anhand einer 6-Punkte-Skala bewertet (0 steht für keine Krusten, 1 für sehr leichte Krusten, 2 für leichte Krusten, 3 für mäßige Krusten, 4 für starke Krusten und 5 für sehr starke Krusten).
Das Vorhandensein eines Erythems wird vermerkt.
0: kein Erythem; 1: Erythem.
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6 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CDR-2022-01
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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