Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van een korte verlichtingsduur (35 minuten) bij het uitvoeren van PDT van AK met behulp van de Dermaris ® (Dermaris-35)

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Centre Dermatologique du Roy

Klinische evaluatie van een korte verlichtingsduur (35 minuten) bij het uitvoeren van fotodynamische therapie van actinische keratose met behulp van de Dermaris ®

Deze klinische studie heeft tot doel de klinische resultaten te evalueren van SDL-PDT (gesimuleerde daglichtfotodynamische therapie) met behulp van de Dermaris bij patiënten die in ons medische dermatologiecentrum worden behandeld voor AK-laesies van de hoofdhuid met slechts 35 minuten blootstelling aan licht met lage intensiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 25 patiënten, met fototype 1 tot 3, met graad I-II AK van de hoofdhuid worden behandeld. Alleen patiënten met minimaal 9 klinisch gediagnosticeerde graad I en II AK-laesies van de hoofdhuid (volgens de classificatie van Olsen) die wijzen op veldkanker, zullen worden behandeld met SDL-PDT (gesimuleerde daglichtfotodynamische therapie) met behulp van de Dermaris® ( Surgiris, Frankrijk) en daarom opgenomen in de studie na het aanbrengen van MAL-crème (Metvix®, Galderma, Zwitserland) op het te behandelen gebied. Na debridatie van alle behandelde gebieden met schuurpapier, wordt Metvix aangebracht en 10 minuten later belicht met Dermaris (wat leidt tot een drug-light interval (DLI) van 10 minuten) met een bestraling van 2,9 mW/cm2 en een duur van 35 minuten. het primaire eindpunt is het aantal patiënten met minder dan twee AK-laesies zes maanden na de behandeling. Secundaire eindpunten omvatten scores van pijn, erytheem, korsten, ongemak en tijdens en/of na de behandeling.

Zeven dagen na de behandeling vindt een eerste controlebezoek plaats. Bij dit bezoek worden de korsten klinisch beoordeeld door een dermatoloog, terwijl de patiënten het ongemak scoorden dat ze hadden ervaren tijdens de zesdaagse nabehandeling. Bij het tweede vervolgbezoek, drie maanden na de behandeling, worden AK-laesies geteld door een dermatoloog zonder onderscheid tussen nieuwe en terugkerende laesies. Een tweede SDL-PDT met behulp van de Dermaris wordt uitgevoerd op de dag dat er nog steeds AK-laesies aanwezig zijn. Ten slotte, in het geval dat AK na 6 maanden follow-up nog steeds wordt waargenomen, zal een derde behandelingssessie met dezelfde parameters worden uitgevoerd.

De studie is goedgekeurd door de Ethische klinische commissie van het Centre Dermatologique du Roy en uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes van de Verklaring van Helsinki (2008) en de Internationale Conferentie over Harmonisatie - Goede Klinische Praktijken en in overeenstemming met lokale wettelijke vereisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Brabant Wallon
      • Lasne, Brabant Wallon, België, 1380
        • Centre Dermatologique du Roy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • fototype 1 tot 3,
  • graad I-II AK van de hoofdhuid
  • minimaal 9 klinisch gediagnosticeerde graad I en II AK-laesies van de hoofdhuid (volgens de classificatie van Olsen) die wijzen op het bestaan ​​van veldkankervorming

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige organische stoornis,
  • beginnende of vastgestelde cognitieve stoornis
  • zwangerschap
  • lactatie,
  • orale of parenterale farmacologische therapie krijgt die de resultaten kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten behandeld met Methy ALA en 35 minuten verlichting met wit licht
Alleen patiënten met minimaal 9 klinisch gediagnosticeerde graad I en II AK-laesies van de hoofdhuid (volgens de classificatie door Olsen et al. die het bestaan ​​van kankervorming in het veld suggereert), worden in het onderzoek opgenomen. Alle patiënten worden geïnformeerd over het doel van het onderzoek en hebben vóór inclusie geïnformeerde toestemming gegeven. De verlichting begint 10 minuten na het aanbrengen van MAL-crème op het behandelgebied. In dit onderzoek wordt de duur van de blootstelling aan licht teruggebracht tot 35 minuten om een ​​PpIX-gewogen daglicht van 4 J/cm2 te bereiken. MAL-crème wordt verwijderd na de belichtingsprocedure, wat leidt tot een incubatietijd van 45 minuten.
Combinatie product: Metvix + Dermaris
Fotodynamische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesie klaringspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal verwijderde laesies zes maanden na de behandeling wordt uitgedrukt als percentage: aantal verwijderde laesies gedeeld door het aantal laesies bij inclusie van de patiënt.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn & ongemak.
Tijdsspanne: onmiddellijk en 6 dagen na de procedure

Een Visual Analogue Scale (VAS) zal worden gebruikt om de pijnintensiteit te meten. De VAS bestaat uit een liniaal van 10 cm die wordt gebruikt om de afstand in centimeters te meten van de 'geen pijnmarkering' (of nul) tot de huidige pijnmarkering. Dit geeft een pijnintensiteitsscore op 10; bijvoorbeeld 6 van de 10 (of 6/10).

Ongemak tijdens de behandeling, dat voortvloeit uit de noodzaak voor patiënten om onder de Dermaris te blijven gedurende de 35 minuten van fotoactivering, omvat gewrichtspijn, vermoeidheid, niet naar het toilet gaan zal worden beoordeeld dankzij een specifieke vragenlijst Evenzo ongemak tijdens de zes -dag na de behandeling, die verwijst naar de kwaliteit van leven van de patiënt, omvat moeite met slapen, ongemak bij hoofdzorg, verlegenheid voor uitstapjes zal worden beoordeeld dankzij een specifieke vragenlijst.
onmiddellijk en 6 dagen na de procedure
Korst & erytheem
Tijdsspanne: Op 6 dagen na de procedure
Zes dagen na de behandeling worden de korsten beoordeeld met behulp van een 6-puntsschaal (0 staat voor geen korsten, 1 voor zeer milde korsten, 2 voor milde korsten, 3 voor matige korsten, 4 voor ernstige korsten en 5 voor zeer ernstige korsten). De aanwezigheid van een erytheem zal worden opgemerkt. 0: geen erytheem; 1: erytheem.
Op 6 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Dermatologique du Roy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR-2022-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele Participant Data (IPD) zullen beschikbaar zijn dankzij een artikel gepubliceerd in een peer-reviewed open access tijdschrift.

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen 6 maanden na voltooiing van het klinische onderzoek beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

open access tijdschrift dankzij een link

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metvix + Dermaris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren