Dermaris ® 를 이용한 AK의 PDT 시행 시 짧은 조사시간(35분)에 대한 임상적 평가 (Dermaris-35)
Dermaris ®를 이용한 광선각화증의 광역학 치료시 짧은 조사시간(35분)에 대한 임상적 평가
연구 개요
상세 설명
두피의 등급 I-II AK를 가진 광형 1-3의 25명의 환자가 치료될 것입니다. 현장 암화의 존재를 암시하는 최소 9개의 임상적으로 진단된 1등급 및 2등급 두피의 AK 병변(Olsen 분류에 따름)이 있는 환자만 Dermaris®를 사용하여 SDL-PDT(모의 일광 광역학 요법)로 치료할 것입니다. Surgiris, France) 및 MAL 크림(Metvix ®, Galderma, Switzerland)을 치료 부위에 적용한 후 연구에 포함되었습니다. 사포로 처리된 모든 부위의 괴사조직을 제거한 후 Metvix를 적용하고 10분 후 Dermaris로 조명합니다(10분의 약물 조명 간격(DLI)으로 이어짐). 방사 조도는 2.9 mW/cm2이고 지속 시간은 35분입니다. 1차 종점은 치료 6개월 후 AK 병변이 2개 미만인 환자의 비율이 될 것입니다. 2차 종점에는 통증, 홍반, 가피, 불편감 및 치료 중 및/또는 치료 후 점수가 포함될 것입니다.
첫 번째 후속 방문은 치료 후 7일 후에 예정됩니다. 이 방문에서 딱지는 피부과 전문의에 의해 임상적으로 평가되며 환자는 치료 후 6일 동안 경험한 불편함을 점수로 매겼습니다. 치료 3개월 후 2차 추적관찰시 피부과 전문의가 AK 병변을 신규 병변과 재발성 병변으로 구분하지 않고 계수한다. AK 병변이 여전히 존재하는 경우 Dermaris를 사용하는 두 번째 SDL-PDT가 당일 수행됩니다. 마지막으로 6개월 추적 관찰된 AK가 남아있는 경우 동일한 매개 변수로 세 번째 치료 세션이 수행됩니다.
이 연구는 Center Dermatologique du Roy의 윤리 임상 위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언(2008)의 윤리 원칙과 조화에 관한 국제 회의 - 임상 우수 사례 및 현지 규제 요건에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brabant Wallon
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Lasne, Brabant Wallon, 벨기에, 1380
- Centre Dermatologique du Roy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포토타입 1~3,
- 두피의 등급 I-II AK
- 최소 9개의 임상적으로 진단된 두피의 등급 I 및 II AK 병변(Olsen의 분류에 따름)은 현장 암화의 존재를 시사합니다.
제외 기준:
- 심각한 기질 장애,
- 초기 또는 확립된 인지 장애
- 임신
- 젖 분비,
- 결과를 방해할 수 있는 경구 또는 비경구적 약물 치료를 받는 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Methy ALA 및 35분 백색광 조명으로 치료받은 환자
임상적으로 진단된 두피의 등급 I 및 II AK 병변이 최소 9개 있는 환자(Olsen 등의 분류에 따라 현장 암화의 존재를 암시함)만이 연구에 포함되었습니다.
모든 환자에게 연구 목적에 대한 정보를 제공하고 포함 전에 사전 동의를 받았습니다.
MAL 크림을 치료 부위에 도포한 후 10분 후에 조명이 시작됩니다.
이 연구에서는 PpIX 가중 일광량 4J/cm2를 달성하기 위해 빛 노출 기간을 35분으로 줄였습니다.
MAL 크림은 조명 절차 후 제거되어 45분의 배양 시간이 소요됩니다.
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광역학 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 제거율
기간: 일년
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치료 후 6개월에 제거된 병변의 수는 백분율로 표시될 것이다: 제거된 병변의 수를 환자가 포함된 병변의 수로 나눈 값.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 및 불편함.
기간: 시술 직후 및 6일 후
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 통증 강도를 측정합니다. VAS는 '통증 없음 표시'(또는 0)에서 현재 통증 표시까지의 거리를 센티미터 단위로 측정하는 데 사용되는 10cm 눈금자로 구성됩니다. 이것은 10점 만점의 통증 강도 점수를 제공합니다. 예를 들어 10개 중 6개(또는 6/10)입니다. 환자가 35분의 광활성화 동안 더마리스 아래에 있어야 하는 필요성으로 인해 발생하는 치료 중 불편감에는 관절통, 피로, 화장실 가기 자제 등이 포함되며 특정 설문지 덕분에 평가됩니다. -환자의 삶의 질을 의미하는 치료 후 1일차는 수면곤란, 헤드케어 불편, 외출 부끄러움 등을 구체적인 설문으로 평가한다. |
시술 직후 및 6일 후
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딱지 및 홍반
기간: 시술 6일 후
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처리 6일 후, 딱지는 6점 척도(0은 딱지 없음, 1은 매우 가벼운 딱지, 2는 경미한 딱지, 3은 보통 딱지, 4는 심한 딱지, 5는 매우 심한 딱지)를 사용하여 평가할 것입니다. 심한 딱지).
홍반의 존재가 기록됩니다.
0: 홍반 없음; 1: 홍반.
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시술 6일 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR-2022-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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