Valutazione clinica di una breve durata dell'illuminazione (35 minuti) durante l'esecuzione di PDT di AK utilizzando Dermaris ® (Dermaris-35)
Valutazione clinica di una breve durata dell'illuminazione (35 minuti) durante l'esecuzione della terapia fotodinamica della cheratosi attinica utilizzando Dermaris ®
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno trattati 25 pazienti, con fototipo da 1 a 3, con grado I-II AK del cuoio capelluto. Solo i pazienti con un minimo di 9 lesioni AK di grado I e II diagnosticate clinicamente del cuoio capelluto (secondo la classificazione di Olsen) che suggeriscono l'esistenza di cancerizzazione di campo, saranno trattati con SDL-PDT (terapia fotodinamica a luce diurna simulata) utilizzando il Dermaris® ( Surgiris, Francia) e quindi inclusi nello studio dopo l'applicazione della crema MAL (Metvix ®, Galderma, Svizzera) nell'area da trattare. Dopo lo sbrigliamento di tutte le aree trattate con carta vetrata, Metvix verrà applicato e illuminato con con Dermaris 10 minuti più tardi (portando a un intervallo luce farmaco (DLI) di 10 minuti) con un'irradiazione di 2,9 mW/cm2 e una durata di 35 minuti l'endpoint primario sarà il tasso di pazienti con meno di due lesioni di AK a sei mesi dopo il trattamento. Gli endpoint secondari includeranno punteggi di dolore, eritema, croste, disagio e durante e/o dopo il trattamento.
Una prima visita di controllo sarà programmata sette giorni dopo il trattamento. Durante questa visita, le croste verranno valutate clinicamente da un dermatologo, mentre i pazienti noteranno il disagio che avevano sperimentato durante i sei giorni successivi al trattamento. Alla seconda visita di follow-up effettuata tre mesi dopo il trattamento, le lesioni di AK saranno contate da un dermatologo senza distinzione tra lesioni nuove e recidive. Un secondo SDL-PDT utilizzando il Dermaris verrà eseguito il giorno se le lesioni AK sono ancora presenti. Infine, in caso di AK residua osservata al follow-up a 6 mesi, verrà effettuata una terza seduta di trattamento con gli stessi parametri.
Lo studio è approvato dal comitato clinico etico del Centre Dermatologique du Roy e condotto in conformità con i principi etici della Dichiarazione di Helsinki (2008) e della Conferenza internazionale sull'armonizzazione - Buone pratiche cliniche e in conformità con i requisiti normativi locali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brabant Wallon
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Lasne, Brabant Wallon, Belgio, 1380
- Centre Dermatologique du Roy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fototipo da 1 a 3,
- grado I-II AK del cuoio capelluto
- almeno 9 lesioni AK di grado I e II clinicamente diagnosticate del cuoio capelluto (secondo la classificazione di Olsen) che suggeriscono l'esistenza di cancerizzazione di campo
Criteri di esclusione:
- grave disturbo organico,
- deterioramento cognitivo incipiente o accertato
- gravidanza
- allattamento,
- essere in terapia farmacologica orale o parenterale che potrebbe interferire con i risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti trattati con Methy ALA e illuminazione a luce bianca per 35 minuti
Sono inclusi nello studio solo i pazienti con un minimo di 9 lesioni AK del cuoio capelluto di grado I e II diagnosticate clinicamente (secondo la classificazione di Olsen et al. che suggerisce l'esistenza di cancerizzazione sul campo).
Tutti i pazienti sono informati sullo scopo dello studio e hanno dato il consenso informato prima dell'inclusione.
L'illuminazione inizia 10 minuti dopo l'applicazione della crema MAL sulla zona da trattare.
In questo studio, la durata dell'esposizione alla luce è ridotta a 35 minuti per ottenere una luce diurna ponderata PpIX di 4 J/cm2.
La crema MAL viene rimossa dopo la procedura di illuminazione che porta ad un tempo di incubazione di 45 minuti.
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Terapia fotodinamica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di clearance della lesione
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di lesioni rimosse a sei mesi dopo il trattamento sarà espresso in percentuale: numero di lesioni rimosse diviso per il numero di lesioni all'inclusione dei pazienti.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore e disagio.
Lasso di tempo: immediatamente e 6 giorni dopo la procedura
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Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per misurare l'intensità del dolore. Il VAS è costituito da un righello di 10 cm utilizzato per misurare la distanza in centimetri dal "marcatore di assenza di dolore" (o zero) al segno di dolore attuale. Ciò fornirà un punteggio di intensità del dolore su 10; ad esempio, 6 su 10 (o 6/10). Il disagio durante il trattamento, che nasce dalla necessità dei pazienti di stare sotto il Dermaris durante i 35 minuti di fotoattivazione, include dolori articolari, affaticamento, astensione dall'andare in bagno saranno valutati grazie ad un questionario specifico Analogamente, il disagio durante i sei -day post-trattamento, che si riferisce alla qualità di vita dei pazienti, include difficoltà a dormire bene, disagio nella cura della testa, imbarazzo per le uscite saranno valutati grazie a un questionario specifico. |
immediatamente e 6 giorni dopo la procedura
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Crosta ed eritema
Lasso di tempo: A 6 giorni dopo la procedura
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Dopo sei giorni dal trattamento, le croste saranno valutate utilizzando una scala a 6 punti (0 sta per assenza di croste, 1 per croste molto lievi, 2 per croste lievi, 3 per croste moderate, 4 per croste gravi e 5 per croste molto croste gravi).
Si noterà la presenza di un eritema.
0: nessun eritema; 1: eritema.
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A 6 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR-2022-01
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