Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena krótkiego czasu naświetlania (35 minut) podczas wykonywania PDT AK przy użyciu Dermaris ® (Dermaris-35)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Centre Dermatologique du Roy

Ocena kliniczna krótkiego czasu naświetlania (35 minut) podczas wykonywania terapii fotodynamicznej rogowacenia słonecznego przy użyciu Dermaris ®

To badanie kliniczne ma na celu ocenę wyników klinicznych SDL-PDT (symulowana terapia fotodynamiczna światłem dziennym) z użyciem urządzenia Dermaris u pacjentów leczonych z powodu zmian AK na skórze głowy w naszym centrum dermatologii medycznej przy zastosowaniu jedynie 35-minutowej ekspozycji na światło o niskiej intensywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczonych będzie 25 pacjentów z fototypem od 1 do 3, z AK stopnia I-II skóry głowy. Tylko pacjenci z klinicznie rozpoznanymi zmianami AK I i II stopnia skóry głowy (według klasyfikacji Olsena) sugerującymi istnienie polowej rakotwórczości będą leczeni SDL-PDT (symulowana terapia fotodynamiczna światłem dziennym) przy użyciu Dermaris® ( Surgiris, Francja) i dlatego włączono je do badania po zastosowaniu kremu MAL (Metvix ®, Galderma, Szwajcaria) na leczony obszar. Po oczyszczeniu wszystkich leczonych obszarów papierem ściernym 10 minut później zostanie nałożony preparat Metvix i naświetlony preparatem Dermaris (co prowadzi do 10-minutowego odstępu między światłem leku (DLI)) przy napromieniowaniu 2,9 mW/cm2 i czasie trwania 35 minut. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów z mniej niż dwiema zmianami AK po sześciu miesiącach od leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować nasilenie bólu, rumienia, strupów, dyskomfortu oraz podczas i/lub po leczeniu.

Pierwsza wizyta kontrolna wyznaczona zostanie po 7 dniach od zabiegu. Podczas tej wizyty skórki zostaną ocenione klinicznie przez dermatologa, a pacjenci ocenią dyskomfort, jakiego doświadczyli podczas sześciodniowego okresu po zabiegu. Na drugiej wizycie kontrolnej, przeprowadzanej po 3 miesiącach od zabiegu, zmiany AK zostaną policzone przez dermatologa bez rozróżnienia na zmiany nowe i nawracające. Druga SDL-PDT z użyciem Dermaris zostanie przeprowadzona w dniu, w którym zmiany AK są nadal obecne. Ostatecznie, w przypadku pozostawienia AK stwierdzonego w 6 miesięcznej obserwacji, zostanie przeprowadzona trzecia sesja zabiegowa z tymi samymi parametrami.

Badanie zostało zatwierdzone przez kliniczną komisję ds. etyki Centre Dermatologique du Roy i przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej (2008) i Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji – Dobre Praktyki Kliniczne oraz zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brabant Wallon
      • Lasne, Brabant Wallon, Belgia, 1380
        • Centre Dermatologique du Roy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • fototyp 1 do 3,
  • stopień I-II AK skóry głowy
  • minimum 9 klinicznie rozpoznanych zmian AK stopnia I i II na skórze głowy (według klasyfikacji Olsena) sugerujących istnienie nowotworu terenowego

Kryteria wyłączenia:

  • poważne zaburzenia organiczne,
  • początkowe lub utrwalone upośledzenie funkcji poznawczych
  • ciąża
  • laktacja,
  • otrzymywania doustnej lub pozajelitowej terapii farmakologicznej, która może wpływać na wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni Methy ALA i 35-minutowym naświetlaniem światłem białym
Do badania włączani są wyłącznie pacjenci z minimum 9 klinicznie zdiagnozowanymi zmianami AK w stopniu I i II na skórze głowy (zgodnie z klasyfikacją Olsena i wsp. sugerującą występowanie rakowatości terenowej). Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o celu badania i wyrazili świadomą zgodę przed włączeniem. Naświetlanie rozpoczyna się 10 minut po nałożeniu kremu MAL na obszar zabiegowy. W tym badaniu czas ekspozycji na światło skrócono do 35 minut, aby uzyskać światło dzienne ważone PpIX na poziomie 4 J/cm2. Krem MAL usuwa się po procedurze naświetlania, co prowadzi do czasu inkubacji wynoszącego 45 minut.
Produkt złożony: Metvix + Dermaris
Terapia fotodynamiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość usuwania zmian
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba usuniętych zmian chorobowych sześć miesięcy po leczeniu zostanie wyrażona w procentach: liczba usuniętych zmian chorobowych podzielona przez liczbę zmian chorobowych w chwili włączenia pacjentów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i dyskomfort.
Ramy czasowe: natychmiast i 6 dni po zabiegu

Do pomiaru intensywności bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). VAS składa się z 10-centymetrowej linijki używanej do pomiaru odległości w centymetrach od „brak znacznika bólu” (lub zera) do aktualnego znaku bólu. Zapewni to ocenę intensywności bólu na 10; na przykład 6 z 10 (lub 6/10).

Dyskomfort w trakcie zabiegu, wynikający z konieczności przebywania pacjenta pod Dermarisem przez 35 minut fotoaktywacji, m.in. -dzień po leczeniu, który dotyczy jakości życia pacjentów, w tym trudności ze snem, niedogodności w pielęgnacji głowy, skrępowania wyjściami, zostanie oceniony za pomocą specjalnego kwestionariusza.
natychmiast i 6 dni po zabiegu
Skorupa i rumień
Ramy czasowe: Po 6 dniach od zabiegu
Sześć dni po zabiegu skórki zostaną ocenione przy użyciu 6-stopniowej skali (0 oznacza brak skórek, 1 bardzo łagodne skórki, 2 łagodne skórki, 3 umiarkowane skórki, 4 ciężkie skórki i 5 bardzo ciężkie skorupy). Zauważona zostanie obecność rumienia. 0: brak rumienia; 1: rumień.
Po 6 dniach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Dermatologique du Roy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR-2022-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestnika indywidualnego (IPD) zostaną udostępnione dzięki artykułowi opublikowanemu w recenzowanym czasopiśmie o otwartym dostępie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane indywidualnego uczestnika (IPD) będą dostępne 6 miesięcy po zakończeniu badania klinicznego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

czasopismo w otwartym dostępie dzięki linkowi

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metvix + Dermaris

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj