Avaliação clínica de uma duração de iluminação curta (35 minutos) ao realizar PDT de AK usando o Dermaris ® (Dermaris-35)
Avaliação Clínica de Iluminação de Curta Duração (35 Minutos) na Execução da Terapia Fotodinâmica da Ceratose Actínica Utilizando o Dermaris ®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão tratados 25 pacientes, com fototipo 1 a 3, com QA grau I-II do couro cabeludo. Somente pacientes com um mínimo de 9 lesões AK graus I e II diagnosticadas clinicamente no couro cabeludo (segundo a classificação de Olsen) sugerindo a existência de cancerização de campo, serão tratados com SDL-PDT (terapia fotodinâmica simulada com luz do dia) usando o Dermaris® ( Surgiris, França) e, portanto, incluídos no estudo após a aplicação do creme MAL (Metvix ®, Galderma, Suíça) na área de tratamento. Após o desbridamento de todas as áreas tratadas com lixa, Metvix será aplicado e iluminado com Dermaris 10 minutos depois (levando a intervalo droga-luz (DLI) de 10 minutos) com irradiância de 2,9 mW/cm2 e duração de 35 minutos. O desfecho primário será a taxa de pacientes com menos de duas lesões AK seis meses após o tratamento. Os endpoints secundários incluirão pontuações de dor, eritema, crostas, desconforto e durante ou/e após o tratamento.
Uma primeira visita de acompanhamento será agendada sete dias após o tratamento. Nesta visita, as crostas serão avaliadas clinicamente por um dermatologista, enquanto os pacientes pontuarão o desconforto que sentiram durante os seis dias pós-tratamento. Na segunda consulta de acompanhamento realizada três meses após o tratamento, as lesões de AK serão contadas por um dermatologista sem diferenciação entre lesões novas e recorrentes. Um segundo SDL-PDT usando o Dermaris será realizado no dia se as lesões AK ainda estiverem presentes. Por fim, caso persistam QAs observadas no seguimento de 6 meses, será realizada uma terceira sessão de tratamento com os mesmos parâmetros.
O estudo é aprovado pelo comitê clínico de Ética do Centre Dermatologique du Roy e conduzido de acordo com os princípios éticos da Declaração de Helsinque (2008) e da Conferência Internacional sobre Harmonização - Boas Práticas Clínicas e em conformidade com os requisitos regulatórios locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Brabant Wallon
-
Lasne, Brabant Wallon, Bélgica, 1380
- Centre Dermatologique du Roy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fototipo 1 a 3,
- grau I-II AK do couro cabeludo
- mínimo de 9 lesões AK graus I e II diagnosticadas clinicamente no couro cabeludo (segundo a classificação de Olsen) sugerindo a existência de campo de cancerização
Critério de exclusão:
- distúrbio orgânico grave,
- comprometimento cognitivo incipiente ou estabelecido
- gravidez
- lactação,
- estar recebendo terapia farmacológica oral ou parenteral que possa interferir nos resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes tratados com Methy ALA e iluminação com luz branca por 35 minutos
Apenas pacientes com um mínimo de 9 lesões de AK de grau I e II clinicamente diagnosticadas no couro cabeludo (de acordo com a classificação de Olsen et al. Sugerindo a existência de cancerização em campo) são incluídos no estudo.
Todos os pacientes são informados sobre o objetivo do estudo e deram consentimento informado antes da inclusão.
A iluminação começa 10 minutos após a aplicação do creme MAL na área de tratamento.
Neste estudo, a duração da exposição à luz é reduzida para 35 min para atingir uma luz solar ponderada por PpIX de 4 J/cm2.
O creme MAL é removido após o procedimento de iluminação levando a um tempo de incubação de 45 min.
|
Terapia fotodinâmica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eliminação da lesão
Prazo: 1 ano
|
O número de lesões removidas seis meses após o tratamento será expresso em porcentagem: número de lesões removidas dividido pelo número de lesões na inclusão dos pacientes.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor e desconforto.
Prazo: imediatamente e 6 dias após o procedimento
|
Uma Escala Visual Analógica (EVA) será usada para medir a intensidade da dor. A EVA consiste em uma régua de 10 cm usada para medir a distância em centímetros do 'marcador sem dor' (ou zero) até a marca de dor atual. Isso fornecerá uma pontuação de intensidade de dor de 10; por exemplo, 6 de 10 (ou 6/10). O desconforto durante o tratamento, decorrente da necessidade de o paciente permanecer sob o Dermaris durante os 35 minutos de fotoativação, inclui dores nas articulações, fadiga, abstinência de ir ao banheiro será avaliado por meio de um questionário específico Da mesma forma, o desconforto durante os seis -dia pós-tratamento, que se refere à qualidade de vida do paciente, inclui dificuldade para dormir bem, transtornos nos cuidados com a cabeça, constrangimento para passeios serão avaliados por meio de um questionário específico. |
imediatamente e 6 dias após o procedimento
|
|
Crosta e eritema
Prazo: Aos 6 dias após o procedimento
|
Seis dias após o tratamento, as crostas serão classificadas usando uma escala de 6 pontos (0 significa sem crostas, 1 para crostas muito leves, 2 para crostas leves, 3 para crostas moderadas, 4 para crostas severas e 5 para muito crostas severas).
A presença de um eritema será notada.
0: sem eritema; 1: eritema.
|
Aos 6 dias após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR-2022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .