Évaluation clinique d'une courte durée d'éclairage (35 minutes) lors de la réalisation d'une PDT d'AK à l'aide du Dermaris ® (Dermaris-35)
Évaluation clinique d'une courte durée d'éclairage (35 minutes) lors de la réalisation d'une thérapie photodynamique de la kératose actinique à l'aide du Dermaris ®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
25 patients, de phototype 1 à 3, atteints de KA grade I-II du cuir chevelu seront traités. Seuls les patients présentant un minimum de 9 lésions KA du cuir chevelu de grade I et II diagnostiquées cliniquement (selon la classification d'Olsen) suggérant l'existence d'une cancérisation sur le terrain, seront traités par SDL-PDT (Thérapie photodynamique à la lumière du jour simulée) à l'aide du Dermaris® ( Surgiris, France) et donc inclus dans l'étude après application de la crème MAL (Metvix®, Galderma, Suisse) sur la zone à traiter. Après débridement de toutes les zones traitées avec du papier de verre, Metvix sera appliqué et illuminé avec Dermaris 10 minutes plus tard (conduisant à un intervalle médicament-lumière (DLI) de 10 minutes) avec une irradiance de 2,9 mW/cm2 et une durée de 35 minutes. Le critère d'évaluation principal sera le taux de patients présentant moins de deux lésions KA à six mois après le traitement. Les critères d'évaluation secondaires incluront les scores de douleur, d'érythème, de croûtes, d'inconfort et pendant ou/et après le traitement.
Une première visite de suivi sera programmée sept jours après le traitement. Lors de cette visite, les croûtes seront évaluées cliniquement par un dermatologue, tandis que les patients notent l'inconfort qu'ils ont ressenti au cours des six jours suivant le traitement. Lors de la deuxième visite de suivi effectuée trois mois après le traitement, les lésions KA seront comptées par un dermatologue sans différenciation entre lésions nouvelles et récidivantes. Une deuxième SDL-PDT utilisant le Dermaris sera réalisée le jour même si des lésions AK sont toujours présentes. Enfin, en cas de KA persistante constatée à 6 mois de suivi, une troisième séance de traitement avec les mêmes paramètres sera réalisée.
L'étude est approuvée par le comité d'éthique clinique du Centre Dermatologique du Roy et menée conformément aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki (2008) et de la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques et conformément aux exigences réglementaires locales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brabant Wallon
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Lasne, Brabant Wallon, Belgique, 1380
- Centre Dermatologique du Roy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- phototype 1 à 3,
- grade I-II AK du cuir chevelu
- minimum de 9 lésions KA de grade I et II cliniquement diagnostiquées du cuir chevelu (selon la classification d'Olsen) suggérant l'existence d'une cancérisation de terrain
Critère d'exclusion:
- trouble organique grave,
- déficience cognitive naissante ou établie
- grossesse
- lactation,
- recevoir un traitement pharmacologique oral ou parentéral qui pourrait interférer avec les résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients traités avec Methy ALA et éclairage à lumière blanche pendant 35 minutes
Seuls les patients présentant un minimum de 9 lésions AK du cuir chevelu de grade I et II cliniquement diagnostiquées (selon la classification d'Olsen et al. suggérant l'existence d'une cancérisation de terrain) sont inclus dans l'étude.
Tous les patients sont informés du but de l'étude et ont donné leur consentement éclairé avant l'inclusion.
L'illumination débute 10 min après l'application de la crème MAL sur la zone à traiter.
Dans cette étude, la durée de l’exposition à la lumière est réduite à 35 min pour obtenir une lumière du jour pondérée en PpIX de 4 J/cm2.
La crème MAL est retirée après la procédure d’illumination conduisant à un temps d’incubation de 45 min.
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La thérapie photodynamique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de clairance des lésions
Délai: 1 an
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Le nombre de lésions retirées à six mois post-traitement sera exprimé en pourcentage : nombre de lésions retirées divisé par le nombre de lésions à l'inclusion des patients.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur & inconfort.
Délai: immédiatement et 6 jours après la procédure
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Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur. L'EVA se compose d'une règle de 10 cm utilisée pour mesurer la distance en centimètres entre le « pas de marqueur de douleur » (ou zéro) et la marque de douleur actuelle. Cela fournira un score d'intensité de la douleur sur 10 ; par exemple, 6 sur 10 (ou 6/10). L'inconfort pendant le traitement, qui découle de la nécessité pour les patients de rester sous le derme pendant les 35 minutes de photoactivation, comprend les douleurs articulaires, la fatigue, l'abstention d'aller aux toilettes sera évalué grâce à un questionnaire spécifique. De même, l'inconfort pendant les six -le post-traitement de jour, qui fait référence à la qualité de vie des patients, inclut la difficulté à bien dormir, les désagréments dans les soins de la tête, la gêne pour les sorties sera évalué grâce à un questionnaire spécifique. |
immédiatement et 6 jours après la procédure
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Croûte et érythème
Délai: A 6 jours après la procédure
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Au bout de six jours après le traitement, les croûtes seront évaluées à l'aide d'une échelle de 6 points (0 signifie aucune croûte, 1 pour des croûtes très légères, 2 pour des croûtes légères, 3 pour des croûtes modérées, 4 pour des croûtes sévères et 5 pour des croûtes très croûtes sévères).
La présence d'un érythème sera notée.
0 : pas d'érythème ; 1 : érythème.
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A 6 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR-2022-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Critères d'accès au partage IPD
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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