Evaluación clínica de una duración de iluminación corta (35 minutos) al realizar una PDT de AK con Dermaris ® (Dermaris-35)
Evaluación clínica de una duración de iluminación corta (35 minutos) al realizar la terapia fotodinámica de la queratosis actínica con Dermaris ®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se tratarán 25 pacientes, con fototipo 1 a 3, con QA grado I-II del cuero cabelludo. Únicamente los pacientes con un mínimo de 9 lesiones QA de grado I y II clínicamente diagnosticadas en el cuero cabelludo (según la clasificación de Olsen) que sugieran la existencia de cancerización de campo, serán tratados con SDL-PDT (Terapia Fotodinámica con Luz Diurna Simulada) utilizando Dermaris® ( Surgiris, Francia) y, por tanto, incluidos en el estudio tras la aplicación de la crema MAL (Metvix®, Galderma, Suiza) en la zona de tratamiento. Después del desbridamiento de todas las áreas tratadas con papel de lija, Metvix se aplicará e iluminará con Dermaris 10 minutos más tarde (lo que lleva a un intervalo entre el fármaco y la luz (DLI) de 10 minutos) con una irradiancia de 2,9 mW/cm2 y una duración de 35 minutos. el criterio principal de valoración será la tasa de pacientes con menos de dos lesiones de QA seis meses después del tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluirán puntuaciones de dolor, eritema, costras, molestias y durante o después del tratamiento.
Se programará una primera visita de seguimiento siete días después del tratamiento. En esta visita, un dermatólogo calificará clínicamente las costras, mientras que los pacientes calificarán las molestias que experimentaron durante los seis días posteriores al tratamiento. En la segunda visita de control realizada tres meses después del tratamiento, las lesiones de QA serán contadas por un dermatólogo sin diferenciar entre lesiones nuevas y recurrentes. Se realizará una segunda SDL-PDT con Dermaris el mismo día si las lesiones de AK aún están presentes. Por último, en caso de observarse QA remanente a los 6 meses de seguimiento, se realizará una tercera sesión de tratamiento con los mismos parámetros.
El estudio está aprobado por el comité clínico ético del Centre Dermatologique du Roy y se lleva a cabo de acuerdo con los principios éticos de la Declaración de Helsinki (2008) y la Conferencia Internacional sobre Armonización - Buenas Prácticas Clínicas y de conformidad con los requisitos normativos locales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brabant Wallon
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Lasne, Brabant Wallon, Bélgica, 1380
- Centre Dermatologique du Roy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- fototipo 1 a 3,
- AK grado I-II del cuero cabelludo
- mínimo de 9 lesiones QA grado I y II diagnosticadas clínicamente en el cuero cabelludo (según la clasificación de Olsen) que sugieran la existencia de cancerización del campo
Criterio de exclusión:
- trastorno orgánico grave,
- deterioro cognitivo incipiente o establecido
- el embarazo
- lactancia,
- estar recibiendo tratamiento farmacológico oral o parenteral que pueda interferir en los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes tratados con Methy ALA e iluminación de luz blanca durante 35 minutos
Solo se incluyen en el estudio pacientes con un mínimo de 9 lesiones de QA del cuero cabelludo de grado I y II clínicamente diagnosticadas (según la clasificación de Olsen et al. que sugiere la existencia de cancerización del campo).
Todos los pacientes son informados sobre el propósito del estudio y dieron su consentimiento informado antes de su inclusión.
La iluminación comienza 10 minutos después de la aplicación de la crema MAL en el área de tratamiento.
En este estudio, la duración de la exposición a la luz se reduce a 35 minutos para lograr una luz diurna ponderada por PpIX de 4 J/cm2.
La crema MAL se retira después del procedimiento de iluminación, lo que lleva a un tiempo de incubación de 45 min.
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Terapia fotodinámica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eliminación de lesiones
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de lesiones eliminadas seis meses después del tratamiento se expresará como porcentaje: número de lesiones eliminadas dividido por el número de lesiones en el momento de la inclusión de los pacientes.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor y malestar.
Periodo de tiempo: inmediatamente y 6 días después del procedimiento
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Se utilizará una escala analógica visual (EVA) para medir la intensidad del dolor. El VAS consiste en una regla de 10 cm que se usa para medir la distancia en centímetros desde el 'marcador sin dolor' (o cero) hasta el marcador actual de dolor. Esto proporcionará una puntuación de intensidad del dolor de 10; por ejemplo, 6 de 10 (o 6/10). Las molestias durante el tratamiento, que surgen por la necesidad de los pacientes de permanecer bajo el Dermaris durante los 35 minutos de fotoactivación, incluyen dolor articular, cansancio, abstención de ir al baño se evaluarán gracias a un cuestionario específico. Asimismo, las molestias durante los seis -día post-tratamiento, que hace referencia a la calidad de vida de los pacientes, incluye dificultad para dormir bien, molestias en el cuidado de la cabeza, vergüenza para las salidas se evaluará mediante un cuestionario específico. |
inmediatamente y 6 días después del procedimiento
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Costra y eritema
Periodo de tiempo: A los 6 días después del procedimiento
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A los seis días posteriores al tratamiento, las costras se clasificarán utilizando una escala de 6 puntos (0 significa que no hay costras, 1 costras muy leves, 2 costras leves, 3 costras moderadas, 4 costras severas y 5 costras muy costras severas).
Se notará la presencia de un eritema.
0: sin eritema; 1: eritema.
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A los 6 días después del procedimiento
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CDR-2022-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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