顔面脂肪移植のための SyntrFuge™ システムで処理された脂肪組織の効果を評価する非盲検、多施設研究

包含基準:

1. 18～70歳の対象者
2. -インフォームドコンセントおよびその他の研究資料を読んで署名する意思があり、署名できる
3. -書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順の前に取得されています
4. 被験者は歩行可能です
5. 研究の指示に従い、被験者の日記を含む研究評価ツールを完成させる能力
6. 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査の結果が陰性であり、授乳中ではない必要があります
7. -顔のレーザー治療、ボツリヌス毒素、ヒアルロン酸注射、その他の永久的または半永久的な顔のフィラーなど、研究中に治療領域で他の治療または美容処置を受けないことに同意する

1.5.2 除外基準:

1. 意思決定能力のない被験者
2. -インフォームド、書面による同意を与えることができない被験者
3. 活動性の感染症（赤み、腫れ、痛み、化膿）のある方
4. -制御されていない全身性疾患のある被験者
5. -重度のアレルギー/アナフィラキシー反応または複数のアレルギーの病歴がある被験者
6. にきび、瘢痕、急性エリテマトーデス、皮膚炎、または肝斑を含む治療領域内の状態の被験者
7. -妊娠を計画している、妊娠している、または授乳中の被験者
8. -スクリーニング訪問前の12か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴または現在の証拠がある被験者
9. -ヒアルロン酸ベースのフィラーを使用した一時的な顔面皮膚フィラー注射を12か月以内に受けた被験者 治療部位。 -神経調節薬注射、メソセラピー、またはリサーフェシング（レーザーまたはその他のアブレーションまたは非アブレーション手順）を受けたことがある 研究に参加する前の5か月以内、または研究中の任意の時点でこれらの手順のいずれかを受ける予定。
10. -顔面形成手術（鼻形成術または眉リフトを除く）、組織移植、またはシリコーン、脂肪、またはその他の永久的または半永久的な皮膚フィラーによる組織増強を受けた被験者、または治療領域に影響を与えるこれらの手順のいずれかを受けることを計画している、研究手順と結果を妨げる可能性のある研究中のいつでも
11. -アクティブな自己免疫疾患を患っている被験者
12. 脂肪移植注射を希望しない方
13. -治験薬またはデバイス研究に現在登録している被験者、またはこの研究への参加から30日以内にそのような研究に参加している被験者
14. -抗凝固薬、抗血小板薬、または血栓溶解薬（ワルファリンなど）、抗炎症薬（NSAID、アスピリン、イブプロフェンなど）、または凝固時間を10日前から3日まで増加させることが知られている他の物質を投与された被験者注射後数日。 10日間のウォッシュアウト期間が許可されています
15. -免疫抑制療法、化学療法、生物学的製剤、または全身性コルチコステロイドを3か月以内に受けた被験者 各研究訪問。