Avoin etiketti, monikeskustutkimus, SyntrFuge™-järjestelmällä käsitellyn rasvakudoksen vaikutuksen arviointi kasvojen rasvansiirtoon
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Syntr Health Technologies, Inc.
Tämä on avoin monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida SyntrFuge™-järjestelmällä käsitellyn rasvakudoksen tehoa kasvojen estetiikassa ja muotoilussa.
Potilaat rekisteröidään hoitoryhmään, jossa rasvakudos on käsitelty SyntrFuge™-järjestelmällä, mitä seuraa autologisen mikrokokoisen rasvakudoksen injektio hoitokohdissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Zobi, EMBA
- Puhelinnumero: 949-992-5728
- Sähköposti: info@syntrhealth.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport, California, Yhdysvallat, 92660
- Newport Beach Site 1
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Newport Beach Site 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat koehenkilöt
- Haluaa ja pystyä lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja muun oppimateriaalin
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Aiheet ovat liikkuvia
- Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja täyttää opintojen arviointityökalut, mukaan lukien ainepäiväkirja
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti, eivätkä he saa imettää
- Sitoudut olemaan tekemättä muita hoitoja tai kosmeettisia toimenpiteitä hoitoalueella tutkimuksen aikana, kuten kasvojen laserhoitoja, botuliinitoksiinihoitoja, hyaluronihappoinjektioita, muita pysyviä tai puolipysyviä kasvojen täyteaineita
1.5.2 Poissulkemiskriteerit:
- Aiheet, joilla ei ole päätösvaltaa
- Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista kirjallista suostumusta
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio (punoitus, turvotus, kipu, märkiminen)
- Potilaat, joilla on kontrolloimaton systeeminen sairaus
- Potilaat, joilla on ollut vakavia allergisia/anafylaktisia reaktioita tai useita allergioita
- Potilaat, joilla on sairauksia hoitoalueella, mukaan lukien akne, arpia, akuutti lupus erythematosus, dermatiitti tai melasma
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta, ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, joilla on historiaa tai todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joille on tehty tilapäisiä kasvojen ihon täyteaineruiskeita hyaluronihappopohjaisilla täyteaineilla 12 kuukauden sisällä hoitoalueella. Sinulle on annettu neuromodulaattori-injektiot, mesoterapia tai pintakäsittely (laser tai muut ablatiiviset tai ei-ablatiiviset toimenpiteet) 5 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai aiot suorittaa jonkin näistä toimenpiteistä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joille on tehty kasvojen plastiikkakirurgia (paitsi nenäleikkaus tai kulmakarvojen kohotus), kudossiirrännäinen tai kudoslisäys silikonilla, rasvalla tai muilla pysyvillä tai puolipysyvällä ihon täyteaineella tai jotka suunnittelevat jonkin näistä hoitoalueeseen vaikuttavista toimenpiteistä , milloin tahansa tutkimuksen aikana, mikä saattaa häiritä tutkimusmenettelyä ja tuloksia
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita antamaan rasvasiirteen injektioita
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuvat sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta
- Potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulaatio-, verihiutale- tai trombolyyttisiä lääkkeitä (esim. varfariinia), tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä, esim. aspiriinia, ibuprofeenia) tai muita aineita, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa 10 päivästä ennen 3 päivää päivää injektion jälkeen. 10 päivän pesujakso on sallittu
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa, kemoterapiaa, biologisia lääkkeitä tai systeemisiä kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä ennen jokaista tutkimuskäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SyntrFuge-järjestelmä
SyntrFuge Systemin kautta mikrokokoinen rasvakudos
|
Mikrokokoinen rasvakudos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FaceQ-tyytyväisyystutkimukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta FACE-Q:ssa Tyytyväisyys kyselylomakkeeseen käsitellyillä alueilla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos kasvojen alueiden ominaisuuksissa mitattuna Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -lomakkeella perusviivasta
|
6 kuukautta
|
|
Tutkijan tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos kasvojen alueiden ominaisuuksissa mitattuna tutkijan tyytyväisyysasteikolla lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHT-SYN-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .