Étude ouverte, multicentrique, évaluant l'effet du tissu adipeux traité avec le système SyntrFuge™ pour la greffe de graisse faciale

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de 18 à 70 ans
2. Volonté et capable de lire et de signer le consentement éclairé et d'autres documents d'étude
3. Un consentement éclairé écrit a été obtenu avant toute procédure liée à l'étude
4. Les sujets sont ambulatoires
5. Capacité à suivre les instructions d'étude et à compléter les outils d'évaluation de l'étude, y compris le journal du sujet
6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne pas allaiter
7. Accepter de ne pas subir d'autres traitements ou procédures cosmétiques dans la zone de traitement pendant l'étude tels que les traitements au laser du visage, la toxine botulique, les injections d'acide hyaluronique, tout autre produit de comblement facial permanent ou semi-permanent

1.5.2 Critères d'exclusion :

1. Sujets sans capacité décisionnelle
2. Sujets incapables de donner un consentement éclairé et écrit
3. Sujets présentant une infection active (rougeur, gonflement, douleur, suppuration)
4. Sujets atteints de toute maladie systémique non contrôlée
5. Sujets ayant des antécédents de réactions allergiques/anaphylactiques sévères ou d'allergies multiples
6. Sujets présentant des conditions dans la zone de traitement, y compris l'acné, les cicatrices, le lupus érythémateux aigu, la dermatite ou le mélasma
7. Sujets prévoyant de devenir enceintes, sont enceintes ou allaitent
8. Sujets ayant des antécédents ou des preuves actuelles d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
9. Sujets ayant subi des injections temporaires de comblement dermique facial avec des comblements à base d'acide hyaluronique dans les 12 mois dans la zone de traitement. Avoir subi des injections de neuromodulateur, une mésothérapie ou un resurfaçage (laser ou autres procédures ablatives ou non ablatives) dans les 5 mois précédant l'entrée dans l'étude ou prévoir de subir l'une de ces procédures à tout moment de l'étude.
10. Sujets ayant subi une chirurgie plastique faciale (à l'exception d'une rhinoplastie ou d'un lifting des sourcils), une greffe de tissu ou une augmentation tissulaire avec du silicone, de la graisse ou d'autres produits de comblement cutané permanents ou semi-permanents ou qui envisagent de subir l'une de ces procédures affectant la zone de traitement , à tout moment de l'étude susceptible d'interférer avec la procédure et les résultats de l'étude
11. Sujets qui ont une maladie auto-immune active
12. Sujets qui ne veulent pas subir des injections de greffe de graisse
13. - Sujets actuellement inscrits à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participant à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude
14. Sujets ayant reçu des anticoagulants, des antiplaquettaires ou des médicaments thrombolytiques (par exemple, la warfarine), des anti-inflammatoires (AINS, par exemple, l'aspirine, l'ibuprofène) ou d'autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation de 10 jours avant à 3 jours après l'injection. Une période de lessivage de 10 jours est autorisée
15. Sujets ayant subi un traitement immunosuppresseur, une chimiothérapie, des agents biologiques ou des corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant chaque visite d'étude.