Estudo aberto multicêntrico avaliando o efeito do tecido adiposo processado com o sistema SyntrFuge™ para enxerto de gordura facial

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com idade entre 18 e 70 anos
2. Disposto e capaz de ler e assinar o consentimento informado e outros materiais de estudo
3. O consentimento informado por escrito foi obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
4. Os assuntos são ambulatoriais
5. Capacidade de seguir as instruções de estudo e ferramentas completas de avaliação do estudo, incluindo o diário da disciplina
6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não estar amamentando
7. Concorda em não passar por outros tratamentos ou procedimentos cosméticos na área de tratamento durante o estudo, como tratamentos faciais a laser, toxina botulínica, injeções de ácido hialurônico, quaisquer outros preenchimentos faciais permanentes ou semipermanentes

1.5.2 Critérios de Exclusão:

1. Sujeitos sem capacidade de decisão
2. Indivíduos incapazes de dar consentimento informado e por escrito
3. Indivíduos com infecção ativa (vermelhidão, inchaço, dor, supuração)
4. Indivíduos com qualquer doença sistêmica descontrolada
5. Indivíduos com histórico de reações alérgicas/anafiláticas graves ou alergias múltiplas
6. Indivíduos com condições dentro da área de tratamento, incluindo acne, cicatrizes, lúpus eritematoso agudo, dermatite ou melasma
7. Indivíduos que planejam engravidar, estão grávidas ou estão amamentando
8. Indivíduos com histórico ou evidência atual de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à visita de triagem
9. Indivíduos que foram submetidos a injeções temporárias de preenchimento dérmico facial com preenchimento à base de ácido hialurônico dentro de 12 meses na área de tratamento. Tiveram injeções de neuromoduladores, mesoterapia ou recapeamento (laser ou outros procedimentos ablativos ou não ablativos) dentro de 5 meses antes da entrada no estudo ou planejam se submeter a qualquer um desses procedimentos a qualquer momento durante o estudo.
10. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia plástica facial (exceto para rinoplastia ou lifting de sobrancelha), enxerto de tecido ou aumento de tecido com silicone, gordura ou outros preenchimentos dérmicos permanentes ou semipermanentes ou planejam se submeter a qualquer um desses procedimentos que afetem a área de tratamento , a qualquer momento durante o estudo que possa interferir no procedimento e nos resultados do estudo
11. Indivíduos com doença autoimune ativa
12. Indivíduos que não desejam se submeter a injeções de enxerto de gordura
13. Indivíduos com inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo
14. Indivíduos que receberam medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários ou trombolíticos (por exemplo, varfarina), antiinflamatórios (AINEs, por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação de 10 dias antes para 3 dias após a injeção. É permitido um período de lavagem de 10 dias
15. Indivíduos que foram submetidos a terapia imunossupressora, quimioterapia, biológicos ou corticosteróides sistêmicos dentro de 3 meses antes de cada visita do estudo.