Открытое многоцентровое исследование по оценке эффекта жировой ткани, обработанной с помощью системы SyntrFuge™, для трансплантации лицевого жира

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте 18-70 лет
2. Желание и способность читать и подписывать информированное согласие и другие материалы исследования
3. Письменное информированное согласие было получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
4. Субъекты амбулаторные
5. Способность следовать инструкциям по обучению и использовать инструменты полной оценки исследования, включая предметный дневник.
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не кормить грудью.
7. Согласитесь не проходить другие процедуры или косметические процедуры в области лечения во время исследования, такие как лазерная терапия лица, ботулинический токсин, инъекции гиалуроновой кислоты, любые другие постоянные или полупостоянные наполнители для лица.

1.5.2 Критерии исключения:

1. Субъекты без способности принимать решения
2. Субъекты не могут дать информированное письменное согласие
3. Субъекты с активной инфекцией (покраснение, отек, боль, нагноение)
4. Субъекты с любым неконтролируемым системным заболеванием
5. Субъекты с тяжелыми аллергическими/анафилактическими реакциями или множественными аллергиями в анамнезе
6. Субъекты с состояниями в зоне лечения, включая акне, рубцы, острую красную волчанку, дерматит или меланодермию.
7. Субъекты, планирующие забеременеть, беременные или кормящие грудью
8. Субъекты с историей или текущими доказательствами злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до визита для скрининга
9. Субъекты, которые подверглись временным инъекциям филлеров на основе гиалуроновой кислоты в кожу лица в течение 12 месяцев в области лечения. Имели инъекции нейромодуляторов, мезотерапию или шлифовку (лазер или другие абляционные или неабляционные процедуры) в течение 5 месяцев до включения в исследование или планируют пройти любую из этих процедур в любое время во время исследования.
10. Субъекты, перенесшие пластическую операцию на лице (за исключением ринопластики или подтяжки бровей), трансплантацию тканей или наращивание тканей с помощью силикона, жира или других постоянных или полупостоянных кожных наполнителей или планирующие пройти любую из этих процедур, затрагивающих область лечения. , в любое время во время исследования, которое может помешать процедуре и результатам исследования
11. Субъекты с активным аутоиммунным заболеванием
12. Субъекты, которые не желают подвергаться инъекциям жирового трансплантата
13. Субъекты, которые в настоящее время зарегистрированы в исследовании исследуемого препарата или устройства или участвуют в таком исследовании в течение 30 дней с момента включения в это исследование.
14. Субъекты, которые получали антикоагулянтные, антитромбоцитарные или тромболитические препараты (например, варфарин), противовоспалительные препараты (НПВП, например, аспирин, ибупрофен) или другие вещества, которые, как известно, увеличивают время свертывания крови с 10 до 3 дней. дней после инъекции. Допускается отмывка в течение 10 дней.
15. Субъекты, которые прошли иммуносупрессивную терапию, химиотерапию, биопрепараты или системные кортикостероиды в течение 3 месяцев до каждого исследовательского визита.