Otevřená multicentrická studie hodnotící účinek tukové tkáně zpracované systémem SyntrFuge™ pro transplantaci obličejového tuku

Kritéria pro zařazení:

1. Osoby ve věku 18-70 let
2. Ochotný a schopný přečíst a podepsat informovaný souhlas a další studijní materiály
3. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií byl získán písemný informovaný souhlas
4. Subjekty jsou ambulantní
5. Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a dokončit nástroje hodnocení studia včetně deníku předmětu
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí být kojící
7. Souhlasíte s tím, že během studie nepodstoupíte jiná ošetření nebo kosmetické procedury v ošetřované oblasti, jako jsou laserová ošetření obličeje, botulotoxin, injekce kyseliny hyaluronové, žádné jiné trvalé nebo semipermanentní výplně obličeje

1.5.2 Kritéria vyloučení:

1. Subjekty bez rozhodovací schopnosti
2. Subjekty neschopné dát informovaný písemný souhlas
3. Subjekty s aktivní infekcí (zarudnutí, otok, bolest, hnisání)
4. Subjekty s jakýmkoliv nekontrolovaným systémovým onemocněním
5. Subjekty s anamnézou závažných alergických/anafylaktických reakcí nebo vícečetných alergií
6. Subjekty se stavy v oblasti léčby včetně akné, jizev, akutního lupus erythematodes, dermatitidy nebo melasmatu
7. Subjekty, které plánují otěhotnět, jsou těhotné nebo kojí
8. Subjekty s anamnézou nebo současnými známkami zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
9. Subjekty, které během 12 měsíců v ošetřované oblasti podstoupily dočasné injekce dermální výplně obličeje s výplněmi na bázi kyseliny hyaluronové. Absolvovali injekce neuromodulátoru, mezoterapii nebo resurfacing (laser nebo jiné ablativní nebo neablativní postupy) během 5 měsíců před vstupem do studie nebo plánují podstoupit kterýkoli z těchto postupů kdykoli během studie.
10. Subjekty, které podstoupily plastickou operaci obličeje (s výjimkou rhinoplastiky nebo liftingu obočí), tkáňové štěpy nebo augmentaci tkáně silikonem, tukem nebo jinými trvalými nebo semipermanentními dermálními výplněmi nebo plánují podstoupit některý z těchto postupů ovlivňujících ošetřovanou oblast , kdykoli v průběhu studie, která může narušit průběh a výsledky studie
11. Subjekty, které mají aktivní autoimunitní onemocnění
12. Subjekty, které nejsou ochotny podstoupit injekce tukového štěpu
13. Subjekty s aktuálním zařazením do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účastí v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie
14. Subjekty, které dostávaly antikoagulační, protidestičkové nebo trombolytické léky (např. warfarin), protizánětlivé léky (NSAID, např. aspirin, ibuprofen) nebo jiné látky, o kterých je známo, že prodlužují dobu koagulace z 10 dnů dní po injekci. Doba vymývání je povolena 10 dní
15. Subjekty, které podstoupily imunosupresivní terapii, chemoterapii, biologické nebo systémové kortikosteroidy během 3 měsíců před každou studijní návštěvou.