얼굴 지방이식을 위한 SyntrFuge™ 시스템으로 처리된 지방 조직의 효과를 평가하는 오픈 라벨, 다기관 연구

포함 기준:

1. 만 18~70세 피험자
2. 정보에 입각한 동의서 및 기타 연구 자료를 읽고 서명할 의지와 능력
3. 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 얻었습니다.
4. 피험자는 보행 가능
5. 학습 지침을 따르고 과목 일기를 포함한 학습 평가 도구를 완성할 수 있는 능력
6. 가임 여성은 소변 ​​임신 검사 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
7. 연구 기간 동안 안면 레이저 치료, 보툴리눔 독소, 히알루론산 주사, 기타 영구 또는 반영구 안면 필러와 같은 다른 치료나 미용 시술을 연구 기간 동안 받지 않는다는 데 동의합니다.

1.5.2 제외 기준:

1. 의사결정 능력이 없는 피험자
2. 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없는 피험자
3. 활동성 감염(발적, 종창, 통증, 화농)이 있는 피험자
4. 조절되지 않는 전신 질환이 있는 피험자
5. 중증 알레르기/아나필락시스 반응 또는 다중 알레르기 병력이 있는 피험자
6. 여드름, 흉터, 급성 홍반성 루푸스, 피부염, 기미 등 치료 부위에 질환이 있는 자
7. 임신을 계획하고 있거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자
8. 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재 증거가 있는 피험자
9. 치료 부위에 12개월 이내에 히알루론산계 필러로 일시적인 얼굴 진피 필러 주사를 받은 피험자. 연구에 참여하기 전 5개월 이내에 신경조절제 주사, 메조테라피 또는 표면 재포장(레이저 또는 기타 절제 또는 비절제 절차)을 받았거나 연구 기간 중 언제든지 이러한 절차를 받을 계획인 자.
10. 안면성형(코성형, 눈썹거상술 제외), 조직이식, 실리콘, 지방, 기타 영구 또는 반영구 필러를 이용한 조직확대술을 받았거나 시술 부위에 영향을 미치는 이러한 시술을 받을 예정인 자 , 연구 절차 및 결과를 방해할 수 있는 연구 중 언제든지
11. 활동성 자가면역질환이 있는 대상자
12. 지방이식을 하기 싫은 분
13. 현재 연구 약물 또는 장치 연구에 등록했거나 이 연구에 참여한 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여한 피험자
14. 항응고제, 항혈소판제 또는 혈전용해제(예: 와파린), 항염증제(NSAIDs, 예: 아스피린, 이부프로펜) 또는 응고 시간을 10일에서 3일로 연장하는 것으로 알려진 기타 물질을 투여받은 피험자 주사 후 일. 10일의 세척 기간이 허용됩니다.
15. 각 연구 방문 전 3개월 이내에 면역억제 요법, 화학 요법, 생물학적 제제 또는 전신 코르티코스테로이드를 받은 피험자.